Ассоциация генетических полиморфизмов с токсичностью химиотерапии на основе капецитабина у пациентов с солидными опухолями в Китае

Критерии включения:

• Любые коренные китайцы мужчины или женщины не моложе 18 лет;
• Подписать информированное согласие на исследование;
• Наличие гистологического или цитологического диагноза солидной опухоли;
• будет получать химиотерапию на основе капецитабина; Или пациенты, получавшие химиотерапию капецитабином, соответствуют критериям включения и исключения исследования, и их клиническая информация является полной для получения;
• Пациенты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом должны использовать одобренный метод контрацепции во время и в течение 3 месяцев после прекращения исследуемого лечения. Женщины с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до включения в исследование;
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
• Прекратили все предыдущие методы лечения рака не менее чем за 28 дней до включения в исследование и оправились от острых эффектов терапии.

• Иметь адекватную функцию органов, в том числе:

  1. Резерв костного мозга:

     1. АНК≥1,5×109/л
     2. PLT≥100×109/л
     3. HGB≥10 г/дл

  2. Печеночный:

     1. Билирубин ≤ 1,5 ВГН
     2. АЛТ, АСТ ≤2,5 ВГН, ≤5ВГН, если известны метастазы в печень.
  3. Почки: Src ≤1,5 ​​мг/дл
• Электролиты: пациенты могут быть включены в исследование, если, по мнению исследователей, любые нарушения электролитного баланса, включая K<3,4 мэкв/л, Ca<8,4 мэкв/л или Mg<1,2 мэкв/л, можно надлежащим образом контролировать и стабилизировать. к моменту лабораторной оценки перед химиотерапией. Если за это время электролиты не стабилизируются, пациент будет исключен из исследования.
• Иметь предполагаемую продолжительность жизни, по мнению исследователя, которая позволит пациенту пройти фазу ПК и по крайней мере 2 цикла оценки токсичности.

Критерий исключения:

• Серьезное сопутствующее системное заболевание, включая активную инфекцию, несовместимое с исследованием (на усмотрение исследователя).
• Вирус иммунодефицита человека, гепатит В или гепатит С в анамнезе.
• Кардиологические: Серьезное сердечное заболевание, такое как инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, стенокардия или заболевание сердца, как это определено Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией класса III или IV. Пациентов с аритмиями (стойкими или пароксизмальными желудочковыми или суправентрикулярными аритмиями, включая мерцательную аритмию или брадикардию (частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту)) рекомендуется исключать по усмотрению исследователя.
• Известный семейный анамнез необъяснимой внезапной смерти.
• Личная история необъяснимых обмороков в течение последнего года.
• Пациенты с полной гастрэктомией или другими серьезными желудочно-кишечными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут существенно повлиять на всасывание лекарств.
• Невозможность проглотить таблетки.
• Женщины, которые кормят грудью, кормят грудью или беременны.
• Пациенты с известной аллергией на капецит и его дополнительные материалы.
• Лекарства и растительные добавки, которые, как известно, являются мощными или умеренными ингибиторами или индукторами цитохрома P450 (CYP), специально исключены. Продукты, которые, как известно, являются мощными или умеренными ингибиторами CYP, также специально исключаются из исследования.
• Пациенты, получающие лечебные травы.
• Использование препаратов с узким терапевтическим диапазоном, которые также являются известными субстратами CYP2C9.
• Пациенты с дефицитом DPYD.
• История приема Узевира или его аналогов в течение 28 дней.
• Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (КК <30 мл/мин)
• Неспособность по какой-либо причине удовлетворить исследователя в отношении адекватной пригодности для участия в исследовании.