Zusammenhang genetischer Polymorphismen mit Capecitabin-basierten Chemotherapie-Toxizitäten bei chinesischen Patienten mit soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Alle einheimischen chinesischen Männer oder Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind;
• Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung zur Forschung.
• eine histologische oder zytologische Diagnose eines soliden Tumors haben;
• Wird eine Chemotherapie auf Capecitabin-Basis erhalten; Oder Patienten, die eine Chemotherapie mit Capecitabin erhalten haben, erfüllen die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Forschung und ihre klinischen Informationen sind vollständig einzuholen;
• Männliche und weibliche Patienten mit gebärfähigem Potenzial müssen während und für 3 Monate nach Absetzen der Studienbehandlung eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden. Frauen mit gebärfähigem Potenzial müssen innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss einen negativen Schwangerschaftstest haben;
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
• Sie haben alle vorherigen Krebstherapien mindestens 28 Tage vor Studienbeginn abgebrochen und sich von den akuten Auswirkungen der Therapie erholt.

• Über eine ausreichende Organfunktion verfügen, einschließlich:

  1. Knochenmarkreserve:

     1. ANC≥1,5×109/L
     2. PLT≥100×109/L
     3. HGB≥10g/dL

  2. Leber:

     1. Bilirubin ≤ 1,5ULN
     2. ALT, AST ≤2,5 ULN, ≤5ULN, wenn Lebermetastasen bekannt sind.
  3. Nieren: Src ≤1,5 ​​mg/dl
• Elektrolyte: Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn nach Meinung der Prüfärzte Elektrolytstörungen, einschließlich K<3,4 mÄq/L, Ca<8,4 mÄq/L oder Mg<1,2 mÄq/l, angemessen behandelt und stabilisiert werden können zum Zeitpunkt der Laboruntersuchung vor der Chemotherapie. Wenn sich die Elektrolyte während dieser Zeit nicht stabilisiert haben, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen.
• Nach Einschätzung des Prüfers eine geschätzte Lebenserwartung haben, die es dem Patienten ermöglicht, die PK-Phase und mindestens 2 Zyklen der Bewertung der Toxizitäten abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Schwerwiegende begleitende systemische Störung, einschließlich aktiver Infektion, die mit der Studie nicht vereinbar ist (nach Ermessen des Prüfarztes).
• Vorgeschichte von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Herz: Sie haben eine schwere Herzerkrankung, wie z. B. einen Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Angina pectoris oder eine Herzerkrankung gemäß der Definition der Klasse III oder IV der New York Heart Association. Es wird empfohlen, Patienten mit Arrhythmien (anhaltende oder paroxysmale ventrikuläre oder supraventrikuläre Arrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern oder Bradykardie (Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute)) nach Ermessen des Prüfarztes auszuschließen.
• Bekannte familiäre Vorgeschichte eines ungeklärten plötzlichen Todes.
• Persönliche Vorgeschichte einer ungeklärten Synkope im letzten Jahr.
• Patienten mit vollständiger Gastrektomie oder anderen schwerwiegenden Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Arzneimittelabsorption erheblich beeinträchtigen können.
• Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken.
• Frauen, die stillen, stillen oder schwanger sind.
• Patienten mit bekannten Allergien gegen Capecit und seine Zusatzstoffe.
• Ausdrücklich ausgeschlossen sind Medikamente und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie starke oder mäßige Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) sind. Lebensmittel, von denen bekannt ist, dass sie starke oder mäßige CYP-Inhibitoren sind, werden während der Studie ebenfalls ausdrücklich ausgeschlossen.
• Patienten, die Kräuterkuren erhalten.
• Verwendung von Arzneimitteln mit engem therapeutischen Fenster, die auch bekannte Substrate von CYP2C9 sind.
• Patienten mit DPYD-Mangel.
• Vorgeschichte der Verabreichung von Usevir oder seinen Analoga innerhalb von 28 Tagen.
• Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl <30 ml/min)
• Versäumnis, den Prüfer aus irgendeinem Grund von seiner ausreichenden Eignung für die Teilnahme an der Studie zu überzeugen.