Genetikai polimorfizmusok összefüggése a kapecitabin-alapú kemoterápiás toxicitásokkal kínai szilárd daganatos betegekben

Bevételi kritériumok:

• Minden 18 éves, bennszülött kínai férfi vagy nő;
• Tájékozott beleegyezését írja alá a kutatáshoz;
• szilárd daganat szövettani vagy citológiai diagnózisa van;
• Kapecitabin-alapú kemoterápiában részesül; Vagy azok a betegek, akik kapecitabin kemoterápiában részesültek, megfelelnek a kutatás bevonási és kizárási kritériumainak, és klinikai információik teljes körűek megszerzésükhöz;
• A reproduktív potenciállal rendelkező férfi és nőbetegeknek jóváhagyott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és azt követően 3 hónapig. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való felvétel előtt 7 napon belül;
• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.
• A vizsgálatba való belépés előtt legalább 28 nappal abba kellett hagynia minden korábbi rákterápiát, és felépült a terápia akut hatásaiból.

• Megfelelő szervműködéssel rendelkezik, beleértve:

  1. Csontvelő tartalék:

     1. ANC≥1,5×109/L
     2. PLT≥100×109/L
     3. HGB≥10g/dl

  2. Máj:

     1. Bilirubin ≤ 1,5 ULN
     2. ALT, AST ≤2,5 ULN, ≤5ULN, ha májmetasztázisok ismertek.
  3. Vese: Src ≤1,5 ​​mg/dl
• Elektrolitok: A betegek akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha a vizsgálók véleménye szerint bármely elektrolit-rendellenesség, beleértve a K<3,4mEq/l, Ca<8,4mEq/L vagy Mg<1,2mEq/l, megfelelően kezelhető és stabilizálható. a kemoterápia előtti laboratóriumi értékelés időpontjára. Ha ez idő alatt az elektrolitok nem stabilizálódtak, a beteget ki kell hagyni a vizsgálatból.
• A vizsgáló megítélése szerint becsült élettartammal kell rendelkeznie, amely lehetővé teszi a páciens számára a PK fázis és a toxicitás értékelésének legalább 2 ciklusának befejezését.

Kizárási kritériumok:

• Súlyos egyidejű szisztémás rendellenesség, beleértve az aktív fertőzést, amely összeegyeztethetetlen a vizsgálattal (a vizsgáló döntése alapján).
• Humán immunhiány vírus, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzések anamnézisében.
• Szívbetegség: súlyos szívbetegsége van, például szívinfarktus 6 hónapon belül, angina vagy szívbetegség, a New York-i Szívszövetség III. vagy IV. osztálya szerint. Javasoljuk, hogy a szívritmuszavarban (perzisztáló vagy paroxizmális kamrai vagy szupraventrikuláris aritmiák, beleértve a pitvarfibrillációt vagy bradycardiát (pulzusszám <50 ütés percenként)) szenvedő betegeket a vizsgáló döntése alapján kizárják.
• Ismert családi anamnézisben megmagyarázhatatlan hirtelen halál.
• Megmagyarázhatatlan ájulás személyes története az elmúlt évben.
• Teljes gastrectomián vagy más jelentős gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását.
• A tabletták lenyelésének képtelensége.
• Szoptató, szoptató vagy terhes nők.
• A capecitre és kiegészítő anyagaira ismert allergiás betegek.
• Kifejezetten kizárják azokat a gyógyszereket és gyógynövény-kiegészítőket, amelyekről ismert, hogy a citokróm P450 (CYP) erős vagy mérsékelt inhibitorai vagy induktorai. Azokat az élelmiszereket, amelyekről ismert, hogy erős vagy mérsékelten gátolják a CYP-t, szintén kifejezetten kizárták a vizsgálatból.
• Gyógynövényes kezelésben részesülő betegek.
• Szűk terápiás ablakokkal rendelkező gyógyszerek alkalmazása, amelyek szintén a CYP2C9 szubsztrátjai.
• DPYD-hiányban szenvedő betegek.
• A Usevir vagy analógjai beadási története 28 napon belül.
• Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (CrCl <30 ml/perc)
• Bármilyen okból nem sikerült kielégíteni a vizsgálót a vizsgálatban való részvételhez szükséges megfelelő alkalmasság tekintetében.