Forening av genetiske polymorfismer med capecitabin-baserte kjemoterapitoksisiteter hos kinesiske solide svulsterpasienter

Inklusjonskriterier:

• Alle innfødte kinesiske menn eller kvinner som er minst 18 år gamle;
• Signer informert samtykke til forskningen;
• Har en histologisk eller cytologisk diagnose av solid tumor;
• Vil motta capecitabin-basert kjemoterapi; Eller pasienter som fikk capecitabin kjemoterapi oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene for forskningen, og deres kliniske informasjon er fullstendig å få;
• Mannlige og kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må bruke en godkjent prevensjonsmetode under og i 3 måneder etter seponering av studiebehandlingen. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før studieregistrering;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
• Har avbrutt all tidligere behandling for kreft i minst 28 dager før studiestart, og har kommet seg etter de akutte effektene av behandlingen.

• Ha tilstrekkelig organfunksjon, inkludert:

  1. Benmargsreserve:

     1. ANC≥1,5×109/L
     2. PLT≥100×109/L
     3. HGB≥10g/dL

  2. Hepatisk:

     1. Bilirubin ≤ 1,5 ULN
     2. ALT, ASAT ≤2,5 ULN, ≤5ULN når levermetastaser er kjent.
  3. Nyre: Src ≤1,5 ​​mg/dl
• Elektrolytter: Pasienter kan delta i studien hvis, etter etterforskernes mening, eventuelle elektrolyttforstyrrelser, inkludert K<3,4mEq/L, Ca<8,4mEq/L eller Mg<1,2mEq/l, kan håndteres og stabiliseres på riktig måte. ved tidspunktet for laboratorieevalueringen før kjemoterapien. Hvis elektrolyttene ikke har blitt stabilisert i løpet av denne tiden, vil pasienten bli avbrutt fra studien.
• Ha en estimert forventet levealder, etter etterforskerens vurdering, som vil tillate pasienten å fullføre PK-fasen og minst 2 sykluser av evalueringen av toksisitetene.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig samtidig systemisk lidelse, inkludert aktiv infeksjon, som er uforenlig med studien (etter etterforskerens skjønn).
• Anamnese med humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C-infeksjoner.
• Hjerte: Har en alvorlig hjertetilstand, som hjerteinfarkt innen 6 måneder, angina eller hjertesykdom, som definert av New York Heart Association klasse III eller IV. Det anbefales at pasienter med arytmier (vedvarende eller paroksysmale ventrikulære eller supraventrikulære arytmier, inkludert atrieflimmer eller bradykardi (hjertefrekvens <50 slag per minutt)) ekskluderes etter utrederens skjønn.
• Kjent familiehistorie med uforklarlig plutselig død.
• Personlig historie med uforklarlig synkope i løpet av det siste året.
• Pasienter med fullstendig gastrektomi eller andre betydelige gastrointestinale sykdommer som etter etterforskerens mening kan ha en betydelig innvirkning på legemiddelabsorpsjonen.
• Manglende evne til å svelge tabletter.
• Kvinner som ammer, ammer eller er gravide.
• Pasienter med kjente allergier mot capecit og dets tilleggsmaterialer.
• Legemidler og urtetilskudd som er kjent for å være potente eller moderate hemmere eller indusere av cytokrom P450 (CYP) er spesifikt ekskludert. Matvarer som er kjent for å være potente eller moderate hemmere av CYP er også spesifikt ekskludert under studien.
• Pasienter som får urtekurer.
• Bruk av legemidler med smale terapeutiske vinduer som også er kjente substrater for CYP2C9.
• Pasienter med DPYD-mangel.
• Administrasjonshistorikk Usevir eller dets analoger innen 28 dager.
• Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl <30ml/min)
• Unnlatelse av noen grunn til å tilfredsstille etterforskeren for tilstrekkelig egnethet til å delta i studien.