Associatie van genetische polymorfismen met chemotherapie-toxiciteiten op basis van capecitabine bij patiënten met Chinese solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Alle autochtone Chinese mannen of vrouwen van ten minste 18 jaar;
• Geïnformeerde toestemming voor het onderzoek ondertekenen;
• Een histologische of cytologische diagnose van een solide tumor hebben;
• Zal chemotherapie op basis van capecitabine krijgen; Of patiënten die capecitabine-chemotherapie kregen, voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek en hun klinische informatie is volledig te verkrijgen;
• Mannelijke en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na stopzetting van de studiebehandeling. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2.
• Alle eerdere therapieën voor kanker hebben gestaakt gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie en hersteld zijn van de acute effecten van de therapie.

• Zorg voor een adequate orgaanfunctie, waaronder:

  1. Beenmergreserve:

     1. ANC≥1,5×109/L
     2. PLT≥100×109/L
     3. HGB≥10g/dL

  2. Lever:

     1. Bilirubine ≤ 1,5ULN
     2. ALAT, ASAT ≤2,5 ULN, ≤5ULN wanneer levermetastasen bekend zijn.
  3. Nier: Src ≤1,5 ​​mg/dl
• Elektrolyten: Patiënten kunnen in het onderzoek worden opgenomen als, naar de mening van de onderzoekers, eventuele elektrolytenstoornissen, waaronder K<3,4mEq/L, Ca<8,4mEq/L of Mg<1,2mEq/l, op passende wijze kunnen worden behandeld en gestabiliseerd. tegen de tijd van de laboratoriumevaluatie voorafgaand aan de chemotherapie. Als de elektrolyten gedurende deze tijd niet zijn gestabiliseerd, wordt de patiënt uit het onderzoek gehaald.
• Een geschatte levensverwachting hebben, naar het oordeel van de onderzoeker, die de patiënt in staat zal stellen de PK-fase en ten minste 2 cycli van de evaluatie van de toxiciteiten te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige bijkomende systemische stoornis, inclusief actieve infectie, die onverenigbaar is met het onderzoek (ter beoordeling van de onderzoeker).
• Geschiedenis van infecties met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C.
• Hart: Een ernstige hartaandoening hebben, zoals een hartinfarct binnen 6 maanden, angina pectoris of hartziekte, zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Class III of IV. Het wordt aanbevolen om patiënten met aritmieën (aanhoudende of paroxismale ventriculaire of supraventriculaire aritmieën, waaronder atriumfibrilleren of bradycardie (hartslag < 50 slagen per minuut)) uit te sluiten naar goeddunken van de onderzoeker.
• Bekende familiegeschiedenis van onverklaarbare plotselinge dood.
• Persoonlijke geschiedenis van onverklaarbare syncope in het afgelopen jaar.
• Patiënten met volledige gastrectomie of andere significante gastro-intestinale aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
• Onvermogen om tabletten door te slikken.
• Vrouwen die borstvoeding geven, borstvoeding geven of zwanger zijn.
• Patiënten met bekende allergieën voor capecit en zijn aanvullende materialen.
• Geneesmiddelen en kruidensupplementen waarvan bekend is dat ze krachtige of matige remmers of inductoren van cytochroom P450 (CYP) zijn, zijn specifiek uitgesloten. Voedingsmiddelen waarvan bekend is dat ze krachtige of matige CYP-remmers zijn, worden tijdens het onderzoek ook specifiek uitgesloten.
• Patiënten die kruidenregimes krijgen.
• Gebruik van geneesmiddelen met nauwe therapeutische vensters die ook bekende substraten van CYP2C9 zijn.
• Patiënten met DPYD-deficiëntie.
• Geschiedenis van toediening Usevir of zijn analogen binnen 28 dagen.
• Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min)
• Het om welke reden dan ook nalaten de onderzoeker ervan te overtuigen dat hij voldoende geschikt is om aan het onderzoek deel te nemen.