Association des polymorphismes génétiques avec les toxicités de la chimiothérapie à base de capécitabine chez les patients chinois atteints de tumeurs solides

Critère d'intégration:

• Tout homme ou femme chinois d'origine âgé d'au moins 18 ans ;
• Signer le consentement éclairé de la recherche ;
• Avoir un diagnostic histologique ou cytologique de tumeur solide ;
• Recevra une chimiothérapie à base de capécitabine ; Soit les patients ayant reçu une chimiothérapie à la capécitabine répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de la recherche, et leurs informations cliniques sont complètes à obtenir ;
• Les patients masculins et féminins en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive approuvée pendant et pendant 3 mois après l'arrêt du traitement à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude ;
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
• Avoir interrompu tous les traitements antérieurs contre le cancer pendant au moins 28 jours avant l'entrée dans l'étude et avoir récupéré des effets aigus du traitement.

• Avoir une fonction organique adéquate, y compris :

  1. Réserve de moelle osseuse :

     1. NAN≥1,5×109/L
     2. PLT≥100×109/L
     3. HGB≥10g/dL

  2. Hépatique:

     1. Bilirubine ≤ 1,5 LSN
     2. ALT, AST ≤ 2,5 LSN, ≤ 5 LSN lorsque des métastases hépatiques sont connues.
  3. Rénal : Src ≤ 1,5 mg/dl
• Électrolytes : les patients peuvent être inclus dans l'étude si, de l'avis des investigateurs, tout trouble électrolytique, y compris K<3,4 mEq/L, Ca<8,4 mEq/L ou Mg<1,2 mEq/L, peut être correctement géré et stabilisé. au moment de l'évaluation en laboratoire avant la chimiothérapie. Si les électrolytes n'ont pas été stabilisés pendant cette période, le patient sera retiré de l'étude.
• Avoir une espérance de vie estimée, au jugement de l'investigateur, qui permettra au patient de terminer la phase PK et au moins 2 cycle d'évaluation des toxicités.

Critère d'exclusion:

• Trouble systémique concomitant grave, y compris une infection active, incompatible avec l'étude (à la discrétion de l'investigateur).
• Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C.
• Cardiaque : souffrez d'une maladie cardiaque grave, telle qu'un infarctus du myocarde dans les 6 mois, une angine de poitrine ou une maladie cardiaque, telle que définie par la classe III ou IV de la New York Heart Association. Il est recommandé que les patients présentant des arythmies (arythmies ventriculaires ou supraventriculaires persistantes ou paroxystiques, y compris la fibrillation auriculaire ou la bradycardie (fréquence cardiaque < 50 battements par minute)) soient exclus à la discrétion de l'investigateur.
• Antécédents familiaux connus de mort subite inexpliquée.
• Antécédents personnels de syncope inexpliquée au cours de la dernière année.
• Patients ayant subi une gastrectomie complète ou d'autres maladies gastro-intestinales importantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent avoir un impact significatif sur l'absorption du médicament.
• Incapacité à avaler des comprimés.
• Les femmes qui allaitent, qui allaitent ou qui sont enceintes.
• Patients allergiques connus au capecit et à ses matériaux complémentaires.
• Les médicaments et les suppléments à base de plantes connus pour être des inhibiteurs ou des inducteurs puissants ou modérés du cytochrome P450 (CYP) sont spécifiquement exclus. Les aliments connus pour être des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP sont également spécifiquement exclus de l'étude.
• Patients recevant des régimes à base de plantes.
• Utilisation de médicaments à fenêtre thérapeutique étroite qui sont également des substrats connus du CYP2C9.
• Patients présentant un déficit en DPYD.
• Antécédents d'administration Usevir ou ses analogues dans les 28 jours.
• Patients atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr <30 ml/min)
• Défaut, pour quelque raison que ce soit, de convaincre l'investigateur de l'aptitude adéquate à participer à l'étude.