Associazione di polimorfismi genetici con tossicità della chemioterapia a base di capecitabina nei pazienti con tumore solido cinese

Criterio di inclusione:

• Qualsiasi uomo o donna cinese nativo di almeno 18 anni di età;
• Firmare il consenso informato della ricerca;
• Avere una diagnosi istologica o citologica di tumore solido;
• Riceverà chemioterapia a base di capecitabina; Oppure i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia con capecitabina soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione della ricerca e le loro informazioni cliniche sono complete da ottenere;
• I pazienti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato durante e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio;
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
• - Aver interrotto tutte le precedenti terapie per il cancro per almeno 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e essersi ripreso dagli effetti acuti della terapia.

• Avere una funzione organica adeguata, tra cui:

  1. Riserva di midollo osseo:

     1. ANC≥1.5×109/L
     2. PLT≥100×109/L
     3. HGB≥10g/dL

  2. Epatico:

     1. Bilirubina ≤ 1,5 ULN
     2. ALT, AST ≤2,5 ULN, ≤5ULN quando sono note metastasi epatiche.
  3. Renale: Src ≤1,5 ​​mg/dl
• Elettroliti: i pazienti possono essere inseriti nello studio se, secondo l'opinione dei ricercatori, eventuali disturbi elettrolitici, inclusi K <3,4 mEq/L, Ca <8,4 mEq/L o Mg <1,2 mEq/L, possono essere adeguatamente gestiti e stabilizzati al momento della valutazione di laboratorio prima della chemioterapia. Se gli elettroliti non sono stati stabilizzati durante questo periodo, il paziente verrà interrotto dallo studio.
• Avere un'aspettativa di vita stimata, a giudizio dello sperimentatore, che consentirà al paziente di completare la fase PK e almeno 2 cicli di valutazione delle tossicità.

Criteri di esclusione:

• Grave disturbo sistemico concomitante, inclusa l'infezione attiva, che è incompatibile con lo studio (a discrezione dello sperimentatore).
• Storia di infezioni da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C.
• Cardiaco: avere una grave condizione cardiaca, come infarto del miocardio entro 6 mesi, angina o malattie cardiache, come definito dalla New York Heart Association Classe III o IV. Si raccomanda che i pazienti con aritmie (aritmie ventricolari o sopraventricolari persistenti o parossistiche, inclusa fibrillazione atriale o bradicardia (frequenza cardiaca <50 battiti al minuto)) siano esclusi a discrezione dello sperimentatore.
• Storia familiare nota di morte improvvisa inspiegabile.
• Storia personale di sincope inspiegabile nell'ultimo anno.
• Pazienti con gastrectomia completa o altre malattie gastrointestinali significative che, a parere dello sperimentatore, possono influire in modo significativo sull'assorbimento del farmaco.
• Incapacità di deglutire le compresse.
• Donne che allattano, allattano o sono incinte.
• Pazienti con allergie note al capecit e ai suoi materiali supplementari.
• I farmaci e gli integratori a base di erbe noti per essere potenti o moderati inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP) sono specificatamente esclusi. Anche gli alimenti che sono noti per essere inibitori potenti o moderati del CYP sono specificatamente esclusi durante lo studio.
• Pazienti che ricevono regimi a base di erbe.
• Uso di farmaci con finestre terapeutiche ristrette che sono anche noti substrati del CYP2C9.
• Pazienti con deficit di DPYD.
• Storia della somministrazione di Usevir o dei suoi analoghi entro 28 giorni.
• Pazienti con compromissione renale grave (CrCl <30 ml/min)
• Incapacita' per qualsiasi motivo di soddisfare lo sperimentatore per un'adeguata idoneità a partecipare allo studio.