Föreningen av genetiska polymorfismer med capecitabinbaserade kemoterapitoxiciteter hos kinesiska solida tumörpatienter

Inklusionskriterier:

• Alla infödda kinesiska män eller kvinnor som är minst 18 år gamla;
• Underteckna informerat samtycke till forskningen;
• Har en histologisk eller cytologisk diagnos av solid tumör;
• Kommer att få capecitabinbaserad kemoterapi; Eller patienter som fått capecitabin-kemoterapi uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna för forskningen, och deras kliniska information är komplett att erhålla;
• Manliga och kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste använda en godkänd preventivmetod under och i 3 månader efter avslutad studiebehandling. Kvinnor med fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före studieregistreringen;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2.
• Har avbrutit alla tidigare behandlingar för cancer i minst 28 dagar innan studiestart och har återhämtat sig från de akuta effekterna av behandlingen.

• Ha adekvat organfunktion, inklusive:

  1. Benmärgsreserv:

     1. ANC≥1,5×109/L
     2. PLT≥100×109/L
     3. HGB≥10g/dL

  2. Lever:

     1. Bilirubin ≤ 1,5 ULN
     2. ALAT, ASAT ≤2,5 ULN, ≤5ULN när levermetastaser är kända.
  3. Njure: Src ≤1,5 ​​mg/dl
• Elektrolyter: Patienter kan delta i studien om, enligt utredarnas åsikt, eventuella elektrolytrubbningar, inklusive K<3,4mEq/L, Ca<8,4mEq/L eller Mg<1,2mEq/l, kan hanteras och stabiliseras på lämpligt sätt vid tidpunkten för laboratorieutvärderingen före kemoterapin. Om elektrolyterna inte har stabiliserats under denna tid kommer patienten att avbrytas från studien.
• Ha en beräknad förväntad livslängd, enligt utredarens bedömning, som gör det möjligt för patienten att slutföra PK-fasen och minst 2 cykler av utvärderingen av toxiciteterna.

Exklusions kriterier:

• Allvarlig samtidig systemisk störning, inklusive aktiv infektion, som är oförenlig med studien (efter utredarens bedömning).
• Historik med humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C-infektioner.
• Hjärtat: Har ett allvarligt hjärttillstånd, såsom hjärtinfarkt inom 6 månader, angina eller hjärtsjukdom, enligt definitionen av New York Heart Association klass III eller IV. Det rekommenderas att patienter med arytmier (ihållande eller paroxysmala ventrikulära eller supraventrikulära arytmier, inklusive förmaksflimmer eller bradykardi (hjärtfrekvens <50 slag per minut)) exkluderas efter utredarens gottfinnande.
• Känd familjehistoria av oförklarlig plötslig död.
• Personlig historia av oförklarad synkope under det senaste året.
• Patienter med fullständig gastrectomy eller andra signifikanta gastrointestinala sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka läkemedelsabsorptionen avsevärt.
• Oförmåga att svälja tabletter.
• Kvinnor som ammar, ammar eller är gravida.
• Patienter med känd allergi mot capecit och dess tilläggsmaterial.
• Läkemedel och växtbaserade kosttillskott som är kända för att vara potenta eller måttliga hämmare eller inducerare av cytokrom P450 (CYP) är specifikt uteslutna. Livsmedel som är kända för att vara potenta eller måttliga hämmare av CYP är också specifikt uteslutna under studien.
• Patienter som får örtkurer.
• Användning av läkemedel med smala terapeutiska fönster som också är kända substrat för CYP2C9.
• Patienter med DPYD-brist.
• Administreringshistorik Usevir eller dess analoger inom 28 dagar.
• Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl <30ml/min)
• Misslyckande av någon anledning att tillfredsställa utredaren för adekvat lämplighet att delta i studien.