Asociace genetických polymorfismů s toxicitou chemoterapie na bázi kapecitabinu u čínských pacientů se solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Všichni rodilí Číňané nebo Číňanky ve věku alespoň 18 let;
• Podepsat informovaný souhlas s výzkumem;
• mít histologickou nebo cytologickou diagnózu solidního nádoru;
• bude dostávat chemoterapii na bázi kapecitabinu; Nebo pacienti, kteří podstoupili chemoterapii kapecitabinem, splňují kritéria pro zařazení a vyloučení výzkumu a jejich klinické informace jsou úplné;
• Pacienti mužského i ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí používat schválenou metodu antikoncepce během a 3 měsíce po ukončení studijní léčby. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zařazením do studie;
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Přerušili všechny předchozí terapie rakoviny alespoň 28 dní před vstupem do studie a zotavili se z akutních účinků terapie.

• Mají dostatečnou orgánovou funkci, včetně:

  1. Rezerva kostní dřeně:

     1. ANC≥1,5×109/L
     2. PLT≥100×109/L
     3. HGB≥10 g/dl

  2. Jaterní:

     1. Bilirubin ≤ 1,5 ULN
     2. ALT, AST ≤ 2,5 ULN, ≤ 5 ULN, pokud jsou známy jaterní metastázy.
  3. Renální: Src ≤ 1,5 mg/dl
• Elektrolyty: Do studie mohou být zařazeni pacienti, pokud podle názoru zkoušejících mohou být jakékoli poruchy elektrolytů, včetně K<3,4mEq/L, Ca<8,4mEq/L nebo Mg<1,2mEq/l, vhodně zvládnuty a stabilizovány. do doby laboratorního hodnocení před chemoterapií. Pokud se elektrolyty během této doby nestabilizují, pacient bude ze studie vyřazen.
• Mít odhadovanou délku života podle úsudku zkoušejícího, která pacientovi umožní dokončit PK fázi a alespoň 2 cykly hodnocení toxicity.

Kritéria vyloučení:

• Závažná souběžná systémová porucha, včetně aktivní infekce, která je neslučitelná se studií (podle uvážení zkoušejícího).
• Anamnéza infekcí virem lidské imunodeficience, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Srdeční: Máte vážné srdeční onemocnění, jako je infarkt myokardu během 6 měsíců, angina pectoris nebo srdeční onemocnění, jak je definováno podle New York Heart Association třídy III nebo IV. Doporučuje se, aby pacienti s arytmiemi (perzistentní nebo paroxysmální ventrikulární nebo supraventrikulární arytmie, včetně fibrilace síní nebo bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů za minutu)) byli podle uvážení zkoušejícího vyloučeni.
• Známá rodinná anamnéza nevysvětlitelné náhlé smrti.
• Osobní anamnéza nevysvětlitelné synkopy během posledního roku.
• Pacienti s kompletní gastrektomií nebo jinými významnými gastrointestinálními onemocněními, které podle názoru výzkumníka mohou významně ovlivnit absorpci léčiva.
• Neschopnost polykat tablety.
• Ženy, které kojící, kojící nebo těhotné.
• Pacienti se známou alergií na capecit a jeho doplňkové materiály.
• Léky a bylinné doplňky, o kterých je známo, že jsou silnými nebo středně silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 (CYP), jsou výslovně vyloučeny. Potraviny, o kterých je známo, že jsou silnými nebo středně silnými inhibitory CYP, jsou během studie také specificky vyloučeny.
• Pacienti užívající bylinné režimy.
• Použití léků s úzkým terapeutickým oknem, které jsou také známými substráty CYP2C9.
• Pacienti s nedostatkem DPYD.
• Anamnéza podávání Useviru nebo jeho analogů do 28 dnů.
• Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min)
• Neschopnost z jakéhokoli důvodu uspokojit zkoušejícího, zda je adekvátní k účasti ve studii.