Воздействие Авмакол® на слизистую оболочку полости рта у пациентов после радикального лечения рака головы и шеи, связанного с употреблением табака

Критерии включения:

1. Участники должны пройти лечебную терапию (включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию и/или химиотерапию) для первого связанного с табаком предракового поражения полости рта (OPL) или HNSCC любой стадии (приемлемые поражения включают дисплазию высокой степени, карциному in situ или стадию I-IVa HNSCC).
2. Первичная локализация может включать ротовую полость, глотку или гортань. Первичные клетки ротоглотки должны быть ВПЧ (-), как это определено рутинной ИГХ p16 в местном центре.
3. Участники могут быть зарегистрированы в период от 3 месяцев до 5 лет ПОСЛЕ завершения лечебной терапии (включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию и/или химиотерапию).
4. Участники могут иметь нелеченные OPL (например, гиперплазию, дисплазию, карциному in situ) на момент включения в исследование при условии окончательного лечения индекса OPL или HNSCC.
5. Участникам должно быть не менее 18 лет.
6. Участники должны иметь статус производительности по Карновски 80% или выше или ECOG 0-1 (Приложение A).

7. Текущие и бывшие потребители табака имеют право. Форма оценки употребления табака должна быть заполнена после получения согласия, чтобы гарантировать право на участие (Приложение B). Пациенты должны иметь кумулятивное воздействие табака ≥10 пачек в год или его эквивалент, чтобы иметь право на участие. Это определяется следующим образом:

   1. Воздействие сигарет: ≥10 пачек/лет ИЛИ
   2. Воздействие сигар: ≥ 10 сигаро-лет, где 1 сигаро-год определяется как выкуривание в среднем ≥ 1 сигары в день в течение года ИЛИ
   3. Жевательный табак: ≥10 лет табакокурения, где 1 год табакокурения определяется как использование в среднем ≥ 1 щепотки (макания) жевательного табака в день в течение года.
8. Способен дать письменное информированное согласие.
9. Женщины детородного возраста (WCBP) должны иметь отрицательный тест мочи на беременность в течение 7 дней до первого вмешательства в рамках исследования.
10. WCBP и мужчины должны договориться об использовании адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до начала исследования и в течение всего периода участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Участники имеют в анамнезе другое злокачественное новообразование в течение 2 лет до начала исследуемого лечения, за исключением иссеченной и вылеченной карциномы на месте молочной железы или шейки матки; немеланоматозный рак кожи; T1-2, N0, M0 дифференцированный рак щитовидной железы, резецированный или под активным наблюдением; поверхностный рак мочевого пузыря; Рак предстательной железы T1a или T1b, включающий <5% резецированной ткани с нормальным специфическим антигеном простаты (PSA) после резекции, или состояние после внешнего лучевого облучения или брахитерапии с нормальным уровнем PSA после облучения.
2. Первичный орофарингеальный HNSCC, который представляет собой ВПЧ (+), как определено p16 IHC.
3. Участники с острым интеркуррентным заболеванием или те, кто перенес серьезную операцию в течение предшествующих 4 недель, если они полностью не выздоровели.
4. Участники с положительным тестом на беременность, беременные или кормящие грудью.
5. Пациенты, которые не применяют адекватную контрацепцию, не имеют права на участие, если они имеют детородный потенциал.
6. Пациенты, которые в настоящее время используют противоопухолевые или противоопухолевые средства, включая химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию и гормональную противораковую терапию.
7. Хроническая антикоагулянтная терапия варфарином. Могут быть включены пациенты, получающие низкомолекулярный гепарин или фондапаринукс.
8. Использование постоянно прописанных лекарств, которые являются мощными индукторами или ингибиторами CYP3A4 (Приложение C).
9. Хроническое употребление стероидов в иммунодепрессивных дозах. (Примечание: допустимы физиологические заместительные дозы глюкокортикоидов или минералокортикоидов, например. преднизолон 5-10 мг/сут; флудрокортизон 0,1-0,2 мг/день.)
10. История тяжелой пищевой непереносимости брокколи.