Az Avmacol® hatása a betegek szájnyálkahártyájára a dohányzással összefüggő fej- és nyakrák gyógyító kezelését követően

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevőknek gyógyító szándékú terápiát (beleértve a műtétet, a sugárzást és/vagy a kemoterápiát) el kell végezniük bármely stádiumú, dohányzással összefüggő szájüregi premalignus elváltozás (OPL) vagy HNSCC esetén (a megfelelő elváltozások közé tartozik a magas fokú diszplázia, in situ carcinoma vagy stádium). I-IVa HNSCC).
2. Az elsődleges hely lehet a szájüreg, a garat vagy a gége. Az oropharynx elsődleges fertőzésének HPV-nek (-) kell lennie, ahogy azt a rutin p16 IHC meghatározza a helyi helyen.
3. A résztvevőket a gyógyító szándékú terápia (beleértve a műtétet, a sugárterápiát és/vagy a kemoterápiát) befejezését követően 3 hónap és 5 év közötti kor között lehet beiratkozni.
4. A résztvevőknek kezeletlen OPL-jeik lehetnek (azaz hiperplázia, diszplázia, in situ karcinóma) a vizsgálatba való belépés időpontjában, feltéve, hogy az OPL vagy HNSCC indexet véglegesen kezelték.
5. A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
6. A résztvevőknek legalább 80%-os Karnofsky Performance Státusszal vagy 0-1 ECOG-val kell rendelkezniük (A függelék).

7. A jelenlegi és volt dohányosok jogosultak. A dohányzást értékelő űrlapot a hozzájárulást követően kell kitölteni a jogosultság biztosítása érdekében (B. melléklet). A betegeknek legalább 10 csomagévente halmozott dohányexpozícióval kell rendelkezniük, vagy ennek megfelelő mennyiségűnek kell lenniük ahhoz, hogy jogosultak legyenek. Ennek meghatározása a következő:

   1. Cigaretta expozíció: ≥10 csomagév VAGY
   2. Szivarexpozíció: ≥ 10 szivarév, ahol 1 szivarévet átlagosan ≥ 1 szivar/nap elszívásként határozzák meg egy éven keresztül VAGY
   3. Rágódohány: ≥10 tubákév, ahol 1 tubákolási évet úgy határoznak meg, hogy egy éven keresztül átlagosan ≥ 1 csipet (mártózás) rágódohányt fogyasztanak naponta.
8. Képes írásbeli, tájékozott beleegyezést adni.
9. A fogamzóképes nőknél (WCBP) negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni az első vizsgálati beavatkozás előtt 7 napon belül.
10. A WCBP-nek és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az ebben a protokollban kezelt vagy beiratkozott férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálat előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevők anamnézisében más rosszindulatú daganat szerepel a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 2 éven belül, kivéve a kimetszett és gyógyított in situ emlő- vagy méhnyakrákot; nem melanomás bőrrák; T1-2, N0, M0 differenciált pajzsmirigy karcinóma reszekált vagy aktív megfigyelés alatt; felületes hólyagrák; T1a vagy T1b prosztatarák, amely a kimetszett szövet < 5%-át tartalmazza normál prosztata specifikus antigénnel (PSA) a reszekció óta, vagy a külső sugársugárzás vagy brachyterápia utáni állapot normál PSA-val a besugárzás óta.
2. Primer oropharyngealis HNSCC, amely a p16 IHC által meghatározott HPV (+).
3. Akut interkurrens betegségben szenvedő résztvevők vagy azok, akiken az előző 4 hétben jelentős műtétet hajtottak végre, kivéve, ha teljesen felépültek.
4. Azok a résztvevők, akiknek terhességi tesztje pozitív, terhesek vagy szoptatnak.
5. Azok a betegek, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást, nem jogosultak, ha fogamzóképes korban vannak.
6. Jelenleg daganatellenes vagy daganatellenes szereket használó betegek, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, immunterápiát és hormonális rákellenes terápiát.
7. Krónikus antikoaguláns kezelés warfarinnal. Alacsony molekulatömegű heparint vagy fondaparinuxot szedő betegeket is be lehet vonni.
8. A CYP3A4 erős induktorai vagy inhibitorai (C függelék) krónikusan felírt gyógyszerek alkalmazása.
9. A szteroidok krónikus alkalmazása immunszuppresszív dózisokban. (Megjegyzés, a glükokortikoid vagy mineralokortikoid fiziológiás helyettesítő dózisa elfogadható, pl. prednizon 5-10 mg/nap; fludrokortizon 0,1-0,2 mg/nap.)
10. A brokkolival szembeni súlyos ételintolerancia története.