Effets d'Avmacol® sur la muqueuse buccale de patients suivant un traitement curatif pour un cancer de la tête et du cou lié au tabac

Critère d'intégration:

1. Les participants doivent avoir suivi un traitement à visée curative (y compris la chirurgie, la radiothérapie et/ou la chimiothérapie) pour une première lésion précancéreuse buccale liée au tabac (OPL) ou HNSCC de n'importe quel stade (les lésions éligibles comprennent la dysplasie de haut grade ; le carcinome in situ ; ou le stade I-IVa HNSCC).
2. Le site primaire peut inclure la cavité buccale, le pharynx ou le larynx. Les primaires de l'oropharynx doivent être HPV (-) tel que défini par la routine p16 IHC sur le site local.
3. Les participants peuvent être inscrits entre 3 mois et 5 ans APRÈS la fin du traitement à visée curative (y compris la chirurgie, la radiothérapie et/ou la chimiothérapie).
4. Les participants peuvent avoir des OPL non traités (c'est-à-dire une hyperplasie, une dysplasie, un carcinome in situ) au moment de l'entrée dans l'étude, à condition que l'OPL index ou le HNSCC ait été définitivement traité.
5. Les participants doivent avoir au moins 18 ans.
6. Les participants doivent avoir un statut de performance Karnofsky de 80 % ou plus ou un ECOG de 0-1 (annexe A).

7. Les fumeurs actuels et anciens sont éligibles. Le formulaire d'évaluation de l'usage du tabac doit être rempli après le consentement, pour assurer l'admissibilité (annexe B). Les patients doivent avoir une exposition cumulée au tabac ≥ 10 paquets-année ou son équivalent pour être éligibles. Celui-ci est défini comme suit :

   1. Exposition à la cigarette : ≥10 paquets-années OU
   2. Exposition au cigare : ≥ 10 années de cigare, où 1 année de cigare est définie comme ayant fumé en moyenne ≥ 1 cigare/jour pendant un an OU
   3. Tabac à chiquer : ≥10 années de tabac à priser, où 1 année de tabac à priser est définie comme l'utilisation en moyenne de ≥ 1 pincée (trempage) de tabac à chiquer/jour pendant un an.
8. Capable d'effectuer un consentement écrit et éclairé.
9. Les femmes en âge de procréer (WCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 7 jours précédant la première intervention de l'étude.
10. WCBP et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les participants ont des antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant le début du traitement à l'étude, à l'exception du carcinome in situ excisé et guéri du sein ou du col de l'utérus ; cancer de la peau non mélanomateux; carcinome thyroïdien différencié T1-2, N0, M0 réséqué ou sous surveillance active ; cancer superficiel de la vessie; Cancer de la prostate T1a ou T1b comprenant < 5 % de tissu réséqué avec un antigène spécifique de la prostate (PSA) normal depuis la résection, ou état post-radiothérapie externe ou curiethérapie avec un PSA normal depuis la radiothérapie.
2. HNSCC oropharyngé primaire qui est HPV (+) tel que défini par p16 IHC.
3. Les participants atteints d'une maladie intercurrente aiguë ou ceux qui ont subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 4 semaines précédentes, à moins qu'ils ne se soient complètement rétablis.
4. Les participants qui ont un test de grossesse positif, qui sont enceintes ou qui allaitent.
5. Les patientes qui ne pratiquent pas une contraception adéquate ne sont pas éligibles si elles sont en âge de procréer.
6. Patients utilisant actuellement des agents antinéoplasiques ou antitumoraux, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie et l'hormonothérapie anticancéreuse.
7. Anticoagulation chronique avec warfarine. Les patients sous héparine de bas poids moléculaire ou fondaparinux peuvent être inclus.
8. Utilisation chronique de médicaments prescrits qui sont de puissants inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4 (annexe C).
9. Utilisation chronique de stéroïdes à doses immunosuppressives. (Notez que les doses de remplacement physiologiques de glucocorticoïdes ou de minéralocorticoïdes sont acceptables, par ex. prednisone 5-10 mg/jour ; fludrocortisone 0,1-0,2 mg/jour.)
10. Antécédents d'intolérance alimentaire sévère au brocoli.