Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SUNSET: SBRT для ультрацентрального НМРЛ — исследование безопасности и эффективности

12 сентября 2025 г. обновлено: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

В этом многоцентровом исследовании I фазы с повышением дозы будет использоваться метод непрерывной переоценки времени до события (TIT-CRM).

Начисление начнется с уровня 1 (60 Гр за 8 фракций). Пациентам будут назначены лечебные дозы с использованием модели TITE-CRM. Модель будет использовать всю доступную информацию от ранее набранных пациентов, чтобы назначить самую высокую дозу с прогнозируемым риском токсичности 3 степени 30% или менее.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет использоваться метод непрерывной переоценки времени до события (TITE-CRM). Дизайн исследования основан на RTOG 0813 (описанном выше), но с более осторожным подходом, поскольку пациенты в настоящем документе могут составлять подгруппу пациентов с высоким риском, включенных в RTOG 0813. Модификации включают в себя начальную дозу (60 Гр в 8 фракциях), которая ниже, чем безопасная доза для центральных опухолей, определенная RTOG 0813 (60 Гр в 5 фракциях), и более длительный период наблюдения, в течение которого пациенты рассматриваются как риск токсичности (т.е. два года здесь против одного года в RTOG 0813).

Первичной конечной точкой этого исследования является максимально переносимая доза (МПД) лучевой терапии ультрацентральных опухолей. MTD представляет собой дозу лучевой терапии, связанную с частотой <30% токсичности 3-5 степени, возникающей в течение 2 лет после лечения.

Местное прогрессирование, прогрессирование регионарных узлов, отдаленные метастазы, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость, результаты, о которых сообщают пациенты, и качество жизни.

Коррелятивные цели этого исследования заключаются в определении прогностической ценности уровней цДНК, измеренных до лечения, в конце лечения и через 3 и 12 месяцев после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V8R 6V5
        • BC Cancer -Vancouver Island
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7S 0B1
        • Saskatoon Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ); если риск биопсии неприемлем, патологическое подтверждение не требуется, при условии, что имеется серийный рост на серийных (>=2) КТ-изображениях и/или авидность ФДГ, что сильно указывает на первичный НМРЛ.

  2. Стадия T1-3, N0, M0 (Стадирование UICC/AJCC, 8-е изд.), размер опухоли < 6 см, до регистрации, на основании следующего минимального диагностического обследования:

    1. Анамнез/физический осмотр в течение 4 недель до регистрации
    2. КТ с контрастом (если нет медицинских противопоказаний) в течение 12 недель после регистрации. Компьютерная томография будет включать в себя оба легких, средостение, печень и надпочечники; размеры первичной опухоли будут измеряться на КТ. Примечание. Пациенты с поражениями, которые не могут быть визуализированы с помощью компьютерной томографии, не имеют права на участие в исследовании.
    3. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) всего тела через 12 недель после регистрации с использованием ФДГ с адекватной визуализацией первичной опухоли и дренирующих бассейнов лимфатических узлов в прикорневой и медиастинальной областях.
    4. Биопсия медиастинальных лимфатических узлов любым методом приветствуется, но не является обязательной. Пациенты с внутригрудными или медиастинальными лимфатическими узлами <1 см и отсутствием аномального внутригрудного или медиастинального поглощения на ПЭТ будут считаться N0. Пациенты с > 1 см прикорневых или средостенных лимфатических узлов на КТ или ПЭТ с отклонениями (включая подозрительное, но недиагностическое поглощение) могут по-прежнему соответствовать критериям, если направленная биопсия ткани всех аномально выявленных областей не выявила рака.
  3. состояние производительности ECOG 0-2;
  4. возраст >18 лет;
  5. Ультрацентральное расположение опухоли: опухоли, планируемый целевой объем которых (PTV) должен касаться или перекрывать центральное бронхиальное дерево, пищевод, легочную вену или легочную артерию, как определено во время консультации.

Критерий исключения:

  1. Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 2 лет (например, карциномы in situ молочной железы, полости рта или шейки матки допустимы); предшествующий рак легкого, если у пациента нет признаков заболевания в течение как минимум 2 лет.
  2. Любая предшествующая торакальная лучевая терапия.
  3. Любая предыдущая химиотерапия по поводу исследуемого рака (рак, который предлагается лечить в ходе исследования).
  4. Предшествующая операция по изучению рака.
  5. Планы получения пациентом другой местной терапии (включая стандартную фракционную лучевую терапию и/или хирургическое вмешательство) во время этого исследования, за исключением случаев прогрессирования заболевания;
  6. Планы для пациента получать системную терапию (включая стандартную химиотерапию или биологические таргетные агенты) во время этого исследования, за исключением случаев прогрессирования заболевания.
  7. Беременность.
  8. Будут исключены следующие аутоиммунные заболевания и заболевания соединительной ткани: склеродермия и системная красная волчанка.
  9. пациентов с интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с ультрацентральным НМРЛ T1-3 (<6 см) N0 M0

Уровень 1 Доза за фракцию: 4 Гр Количество фракций: 15 Общая доза: 60 ​​Гр

Уровень 0 Доза за фракцию: 6 Гр Количество фракций: 10 Общая доза: 60 ​​Гр

Уровень 1 Доза за фракцию: 7,5 Гр Количество фракций: 8 Общая доза: 60 ​​Гр
Радиация: СБРТ
Пациентам будут назначены лечебные дозы с использованием модели TITE-CRM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: Возникновение в течение 2 лет после лечения
МПД лучевой терапии ультрацентральных опухолей. MTD представляет собой дозу лучевой терапии, связанную с частотой <30% токсичности 3-5 степени, возникающей в течение 2 лет после лечения.
Возникновение в течение 2 лет после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до локального прогресса
Временное ограничение: 3-5 лет
3-5 лет
Региональная узловая прогрессия
Временное ограничение: 3-5 лет
Определяется как наличие увеличенных лимфатических узлов >1 см [по короткой оси] в воротах или средостении.
3-5 лет
Время до отдаленных метастазов
Временное ограничение: 3-5 лет
3-5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3-5 лет
3-5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3-5 лет
3-5 лет
Результат, о котором сообщил пациент
Временное ограничение: До лечения и через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев
ФАКТ-Л
До лечения и через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: До лечения и через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев
ЭК-5Д-5Л
До лечения и через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Следователи

  • Главный следователь: Meredith Giuliani, MBBS, FRCPC, Princess Margaret Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SUNSET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СБРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться