Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZONSONDERGANG: SBRT voor ultracentrale NSCLC - een proef op het gebied van veiligheid en werkzaamheid

12 september 2025 bijgewerkt door: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Deze multicenter fase I dosis-escalatiestudie zal gebruik maken van een time-to-event continue herbeoordelingsmethode (TIT-CRM).

De opbouw start op niveau 1 (60 Gy in 8 fracties). Patiënten zullen worden toegewezen aan behandelingsdoses met behulp van het TITE-CRM-model. Het model gebruikt alle beschikbare informatie van eerder opgebouwde patiënten om de hoogste dosis toe te wijzen met een voorspeld risico op graad 3-toxiciteit van 30% of minder.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een time-to-event continue herbeoordelingsmethode (TITE-CRM) gebruiken. Het onderzoeksontwerp is gebaseerd op RTOG 0813 (hierboven beschreven), maar met een meer voorzichtige benadering, aangezien de patiënten hierin een subgroep met een hoog risico kunnen vormen van de patiënten die zijn ingeschreven in RTOG 0813. De aanpassingen omvatten een startdosis (60 Gy in 8 fracties) hierin die lager is dan de veilige dosis voor centrale tumoren zoals bepaald door RTOG 0813 (60 Gy in 5 fracties), en een langere follow-upperiode waarin patiënten worden beschouwd als at- risico op toxiciteit (d.w.z. twee jaar hierin versus één jaar in RTOG 0813).

Het primaire eindpunt van deze studie is de maximaal getolereerde dosis (MTD) van radiotherapie voor ultracentrale tumoren. De MTD is de radiotherapiedosis geassocieerd met een graad 3-5 toxiciteit <30% binnen 2 jaar behandeling.

Lokale progressie, regionale nodale progressie, metastasen op afstand, progressievrije overleving, algehele overleving, patiëntgerapporteerde uitkomsten en kwaliteit van leven.

De correlatieve doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van de prognostische waarde van ctDNA-niveaus gemeten vóór de behandeling, aan het einde van de behandeling en 3 en 12 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer -Vancouver Island
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7S 0B1
        • Saskatoon Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC); als het risico op biopsie onaanvaardbaar is, is pathologische bevestiging niet vereist, mits er sprake is van seriële groei op seriële (>=2) CT-beeldvorming en/of FDG-aviditeit die sterk wijst op een primaire NSCLC.

  2. Stadium T1-3, N0, M0 (UICC/AJCC-stadiëring, 8e ed.), tumorgrootte < 6 cm, voorafgaand aan registratie, gebaseerd op de volgende minimale diagnostische opwerking:

    1. Anamnese/lichamelijk onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
    2. CT-scan met contrastmiddel (tenzij medisch gecontra-indiceerd) binnen 12 weken na aanmelding. De CT-scan omvat het geheel van beide longen, het mediastinum, de lever en de bijnieren; de primaire tumorafmetingen worden gemeten op CT. Opmerking: patiënten met laesies die niet kunnen worden gevisualiseerd met een CT-scan, komen niet in aanmerking voor het onderzoek.
    3. Positronemissietomografie (PET) -scan van het hele lichaam binnen 12 weken na registratie, met behulp van FDG met adequate visualisatie van de primaire tumor en drainerende lymfeklierbassins in de hilaire en mediastinale regio's.
    4. Bemonstering van mediastinale lymfeklieren met welke techniek dan ook wordt aangemoedigd, maar is niet vereist. Patiënten met hilarische of mediastinale lymfeklieren <1 cm en geen abnormale hilarische of mediastinale opname op PET worden als N0 beschouwd. Patiënten met > 1 cm hilaire of mediastinale lymfeklieren op CT of abnormale PET (inclusief verdachte maar niet-diagnostische opname) kunnen nog steeds in aanmerking komen als gerichte weefselbiopten van alle abnormaal geïdentificeerde gebieden negatief zijn voor kanker.
  3. ECOG-prestatiestatus 0-2;
  4. leeftijd >18;
  5. Ultracentrale tumorlocatie: tumoren waarvan het planningsdoelvolume (PTV) naar verwachting de centrale bronchiale boom, slokdarm, longader of longslagader raakt of overlapt, zoals bepaald op het moment van consultatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 2 jaar (bijv. carcinomen in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals zijn toegestaan); eerdere longkanker, als de patiënt minimaal 2 jaar ziektevrij is, is toegestaan.
  2. Elke eerdere thoracale radiotherapie.
  3. Elke eerdere chemotherapie voor de studiekanker (kanker waarvan wordt voorgesteld om deze in de studie te behandelen).
  4. Eerdere operatie voor de studie kanker.
  5. Plannen voor de patiënt om andere lokale therapie te krijgen (inclusief standaard gefractioneerde radiotherapie en/of chirurgie) tijdens deze studie, behalve bij ziekteprogressie;
  6. Plannen voor de patiënt om systemische therapie te krijgen (inclusief standaardchemotherapie of biologische gerichte middelen), tijdens deze studie, behalve bij ziekteprogressie.
  7. Zwangerschap.
  8. De volgende auto-immuunziekten en bindweefselziekten zijn uitgesloten: Sclerodermie en systemische lupus erythematosus
  9. patiënten met interstitiële longziekte (ILD).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met ultra-centraal NSCLC T1-3 (<6cm) N0 M0

Level-1 dosis per fractie: 4Gy Aantal fracties: 15 Totale dosis: 60 Gy

Niveau 0 Dosis per fractie: 6Gy Aantal fracties: 10 Totale dosis: 60 Gy

Niveau 1 Dosis per fractie: 7,5 Gy Aantal fracties: 8 Totale dosis: 60 Gy
Straling: SBRT
Patiënten zullen worden toegewezen aan behandelingsdoses met behulp van het TITE-CRM-model.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Treedt op binnen 2 jaar na behandeling
MTD van radiotherapie voor ultracentrale tumoren. De MTD is de radiotherapiedosis geassocieerd met een graad 3-5 toxiciteit <30% binnen 2 jaar behandeling.
Treedt op binnen 2 jaar na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor lokale progressie
Tijdsspanne: 3-5 jaar
3-5 jaar
Regionale nodale progressie
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Gedefinieerd als de aanwezigheid van vergrote lymfeklieren >1 cm [korte as] in de hilus of het mediastinum.
3-5 jaar
Tijd voor metastasen op afstand
Tijdsspanne: 3-5 jaar
3-5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3-5 jaar
3-5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3-5 jaar
3-5 jaar
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: Voor de behandeling en na 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden
FEIT-L
Voor de behandeling en na 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Voor de behandeling en na 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden
EQ-5D-5L
Voor de behandeling en na 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meredith Giuliani, MBBS, FRCPC, Princess Margaret Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUNSET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op SBRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren