SUNSET：超中心 NSCLC 的 SBRT——一项安全性和有效性试验
这项多中心 I 期剂量递增研究将使用时间-事件持续重新评估方法 (TIT-CRM)。
应计将从第 1 级开始（60 Gy，分 8 次）。 将使用 TITE-CRM 模型将患者分配至治疗剂量。 该模型将使用来自先前累积患者的所有可用信息来分配最高剂量，预测的 3 级毒性风险为 30% 或更低。
研究概览
详细说明
本研究将使用时间-事件持续重新评估方法 (TITE-CRM)。 研究设计基于 RTOG 0813（如上所述），但采用更谨慎的方法，因为此处的患者可能构成参加 RTOG 0813 的患者的高风险子集。 修改包括此处的起始剂量（8 次分次 60 Gy）低于 RTOG 0813 确定的中心肿瘤安全剂量（5 次分次 60 Gy），以及更长的随访期，在此期间患者被认为处于 -毒性风险，（即本文中的两年与 RTOG 0813 中的一年）。
该研究的主要终点是超中心肿瘤放疗的最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 是与治疗后 2 年内 3-5 级毒性发生率 <30% 相关的放疗剂量。
局部进展、区域淋巴结进展、远处转移、无进展生存期、总生存期、患者报告的结果和生活质量。
本研究的相关目标是确定治疗前、治疗结束时以及治疗后 3 个月和 12 个月时测量的 ctDNA 水平的预后价值。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
- BC Cancer -Vancouver Island
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7S 0B1
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经病理学（组织学或细胞学）证实的非小细胞肺癌 (NSCLC) 诊断；如果活检的风险是不可接受的，则不需要病理学确认，前提是连续（>=2）CT 成像和/或 FDG 亲合力强烈提示原发性 NSCLC。
T1-3、N0、M0 期（UICC/AJCC 分期，第 8 版），肿瘤大小 < 6 cm，注册前，基于以下最低诊断检查：
- 注册前4周内的病史/体格检查
- 注册后 12 周内进行造影剂 CT 扫描（除非有医学禁忌）。 CT 扫描将包括整个肺部、纵隔、肝脏和肾上腺；将在 CT 上测量原发肿瘤尺寸。 注意：患有 CT 扫描无法看到的病灶的患者不符合研究条件。
- 注册后 12 周内进行全身正电子发射断层扫描 (PET)，使用 FDG 充分显示原发肿瘤和肺门和纵隔区域的引流淋巴结盆地。
- 鼓励但不要求通过任何技术进行纵隔淋巴结取样。 肺门或纵隔淋巴结小于 1 cm 且 PET 上无异常肺门或纵隔摄取的患者将被视为 N0。 如果所有异常识别区域的定向组织活检均未发现癌症，则 CT 或 PET 异常（包括可疑但非诊断性摄取）> 1 cm 肺门或纵隔淋巴结的患者可能仍然符合条件。
- ECOG 体能状态 0-2；
- 年龄 >18；
- 超中心肿瘤位置：其计划靶体积 (PTV) 预计会触及或重叠中央支气管树、食道、肺静脉或肺动脉的肿瘤，如会诊时所确定。
排除标准：
- 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少 2 年无病（例如 乳腺、口腔或宫颈原位癌是允许的）；既往肺癌，如果患者至少 2 年无病，则允许。
- 任何先前的胸部放疗。
- 研究癌症的任何先前化学疗法（拟在研究中治疗的癌症）。
- 研究癌症的先前手术。
- 患者在本研究期间接受其他局部治疗（包括标准分次放疗和/或手术）的计划，疾病进展时除外；
- 患者接受全身治疗（包括标准化疗或生物靶向药物）的计划，而在这项研究中，疾病进展除外。
- 怀孕。
- 以下自身免疫和结缔组织疾病将被排除在外：硬皮病和系统性红斑狼疮
- 间质性肺病（ILD）患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：超中心 NSCLC T1-3 (<6cm) N0 M0 患者
每次分次 1 级剂量：4Gy 分次数：15 总剂量：60 Gy 0 级每次分次剂量：6Gy 分次数：10 总剂量：60 Gy 1 级每次分次剂量：7.5 Gy 分次数：8 总剂量：60 Gy |
将使用 TITE-CRM 模型将患者分配至治疗剂量。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：治疗后 2 年内发生
|
超中心肿瘤放疗的 MTD。
MTD 是与治疗后 2 年内 3-5 级毒性发生率 <30% 相关的放疗剂量。
|
治疗后 2 年内发生
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部进展时间
大体时间：3-5年
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3-5年
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区域淋巴结进展
大体时间：3-5年
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定义为肺门或纵隔存在大于 1 cm [短轴] 的淋巴结肿大。
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3-5年
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远处转移时间
大体时间：3-5年
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3-5年
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|
无进展生存期
大体时间：3-5年
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3-5年
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总生存期
大体时间：3-5年
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3-5年
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患者报告的结果
大体时间：治疗前及第 3、6、9、12、18、24、36、48 和 60 个月时
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事实-L
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治疗前及第 3、6、9、12、18、24、36、48 和 60 个月时
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生活质量
大体时间：治疗前及第 3、6、9、12、18、24、36、48 和 60 个月时
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EQ-5D-5L
|
治疗前及第 3、6、9、12、18、24、36、48 和 60 个月时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Meredith Giuliani, MBBS, FRCPC、Princess Margaret Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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