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SUNSET : SBRT pour le NSCLC ultra-central - un essai d'innocuité et d'efficacité

12 septembre 2025 mis à jour par: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Cette étude multicentrique de phase I d'escalade de dose utilisera une méthode de réévaluation continue du temps jusqu'à l'événement (TIT-CRM).

L'accumulation commencera au niveau 1 (60 Gy en 8 fractions). Les patients seront affectés à des doses de traitement à l'aide du modèle TITE-CRM. Le modèle utilisera toutes les informations disponibles provenant de patients précédemment accumulés pour attribuer la dose la plus élevée avec un risque prévu de toxicité de grade 3 de 30 % ou moins.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilisera une méthode de réévaluation continue du temps jusqu'à l'événement (TITE-CRM). La conception de l'étude est basée sur le RTOG 0813 (décrit ci-dessus), mais avec une approche plus prudente, puisque les patients ici peuvent constituer un sous-ensemble à haut risque des patients inscrits au RTOG 0813. Les modifications comprennent une dose de départ (60 Gy en 8 fractions) inférieure à la dose sûre pour les tumeurs centrales, telle que déterminée par RTOG 0813 (60 Gy en 5 fractions), et une période de suivi plus longue pendant laquelle les patients sont considérés comme at- risque de toxicité (c'est-à-dire deux ans ici contre un an dans RTOG 0813).

Le critère d'évaluation principal de cette étude est la dose maximale tolérée (DMT) de radiothérapie pour les tumeurs ultracentrales. La DMT est la dose de radiothérapie associée à un taux < 30 % de toxicité de grade 3 à 5 survenant dans les 2 ans suivant le traitement.

Progression locale, progression ganglionnaire régionale, métastases à distance, survie sans progression, survie globale, résultats rapportés par les patients et qualité de vie.

Les objectifs corrélatifs de cette étude sont de déterminer la valeur pronostique des taux d'ADNct mesurés avant le traitement, à la fin du traitement et à 3 et 12 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer -Vancouver Island
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7S 0B1
        • Saskatoon Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) prouvé du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC); si le risque de biopsie est inacceptable, la confirmation pathologique n'est pas requise à condition qu'il y ait une croissance en série sur l'imagerie CT en série (> = 2) et/ou une avidité au FDG qui est fortement évocatrice d'un NSCLC primaire.

  2. Stade T1-3, N0, M0 (stadification UICC/AJCC, 8e éd.), taille de la tumeur < 6 cm, avant l'enregistrement, sur la base du bilan diagnostique minimal suivant :

    1. Antécédents / examen physique dans les 4 semaines précédant l'inscription
    2. CT scan avec contraste (sauf contre-indication médicale) dans les 12 semaines suivant l'inscription. Le scanner inclura l'intégralité des deux poumons, du médiastin, du foie et des glandes surrénales ; les dimensions de la tumeur primitive seront mesurées au scanner. Remarque : Les patients présentant des lésions qui ne peuvent pas être visualisées par tomodensitométrie ne sont pas éligibles pour l'étude.
    3. Tomographie par émission de positrons (TEP) du corps entier dans les 12 semaines suivant l'enregistrement, en utilisant le FDG avec une visualisation adéquate de la tumeur primaire et des bassins ganglionnaires drainants dans les régions hilaire et médiastinale.
    4. Le prélèvement des ganglions lymphatiques médiastinaux par n'importe quelle technique est encouragé mais pas obligatoire. Les patients avec des ganglions lymphatiques hilaires ou médiastinaux < 1 cm et aucune fixation hilaire ou médiastinale anormale à la TEP seront considérés comme N0. Les patients présentant des ganglions lymphatiques hilaires ou médiastinaux > 1 cm à la TDM ou une TEP anormale (y compris une fixation suspecte mais non diagnostique) peuvent toujours être éligibles si les biopsies tissulaires dirigées de toutes les zones anormalement identifiées sont négatives pour le cancer.
  3. Statut de performance ECOG 0-2 ;
  4. âge > 18 ans ;
  5. Localisation ultra-centrale de la tumeur : tumeurs dont le volume cible de planification (PTV) devrait toucher ou chevaucher l'arbre bronchique central, l'œsophage, la veine pulmonaire ou l'artère pulmonaire, tel que déterminé au moment de la consultation.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins que la maladie n'ait été indemne depuis au moins 2 ans (par ex. les carcinomes in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus sont autorisés ); cancer du poumon antérieur, si le patient est indemne de maladie depuis au moins 2 ans est autorisé.
  2. Toute radiothérapie thoracique antérieure.
  3. Toute chimiothérapie antérieure pour le cancer de l'étude (cancer proposé à traiter dans le cadre de l'étude).
  4. Chirurgie antérieure pour le cancer de l'étude.
  5. Plans pour que le patient reçoive une autre thérapie locale (y compris la radiothérapie fractionnée standard et/ou la chirurgie) pendant cette étude, sauf à la progression de la maladie ;
  6. Plans pour que le patient reçoive un traitement systémique (y compris une chimiothérapie standard ou des agents biologiques ciblés), pendant cette étude, sauf à la progression de la maladie.
  7. Grossesse.
  8. Les maladies auto-immunes et du tissu conjonctif suivantes seront exclues : Sclérodermie et lupus érythémateux disséminé
  9. patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle (MPI).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients avec NSCLC ultra-central T1-3 (<6cm) N0 M0

Niveau 1 Dose par fraction : 4Gy Nombre de fractions : 15 Dose totale : 60 Gy

Niveau 0 Dose par fraction : 6Gy Nombre de fractions : 10 Dose totale : 60 Gy

Niveau 1 Dose par fraction : 7,5 Gy Nombre de fractions : 8 Dose totale : 60 Gy
Radiation: SBRT
Les patients seront affectés à des doses de traitement à l'aide du modèle TITE-CRM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Survenant dans les 2 ans suivant le traitement
DMT de radiothérapie pour tumeurs ultracentrales. La DMT est la dose de radiothérapie associée à un taux < 30 % de toxicité de grade 3 à 5 survenant dans les 2 ans suivant le traitement.
Survenant dans les 2 ans suivant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression locale
Délai: 3-5 ans
3-5 ans
Progression ganglionnaire régionale
Délai: 3-5 ans
Défini comme la présence de ganglions lymphatiques hypertrophiés > 1 cm [petit axe] dans le hile ou le médiastin.
3-5 ans
Délai de métastases à distance
Délai: 3-5 ans
3-5 ans
Survie sans progression
Délai: 3-5 ans
3-5 ans
La survie globale
Délai: 3-5 ans
3-5 ans
Résultat rapporté par le patient
Délai: Avant le traitement et à 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois
FACT-L
Avant le traitement et à 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois
Qualité de vie
Délai: Avant le traitement et à 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois
EQ-5D-5L
Avant le traitement et à 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meredith Giuliani, MBBS, FRCPC, Princess Margaret Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUNSET

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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