SUNSET: SBRT per NSCLC ultracentrale: una prova di sicurezza ed efficacia

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi comprovata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC); se il rischio di biopsia è inaccettabile, la conferma patologica non è richiesta a condizione che vi sia una crescita seriale su immagini TC seriali (>=2) e/o avidità di FDG che sia fortemente indicativa di un NSCLC primario.

2. Stadio T1-3, N0, M0 (UICC/AJCC Staging, 8th Ed.), dimensioni del tumore < 6 cm, prima della registrazione, sulla base del seguente iter diagnostico minimo:

   1. Anamnesi/esame fisico entro 4 settimane prima della registrazione
   2. Scansione TC con mezzo di contrasto (salvo controindicazioni mediche) entro 12 settimane dalla registrazione. La TAC includerà la totalità di entrambi i polmoni, il mediastino, il fegato e le ghiandole surrenali; le dimensioni del tumore primitivo saranno misurate alla TC. Nota: i pazienti con lesioni che non possono essere visualizzate mediante TAC non sono eleggibili per lo studio.
   3. Tomografia a emissione di positroni (PET) di tutto il corpo entro 12 settimane dalla registrazione, utilizzando FDG con un'adeguata visualizzazione del tumore primario e bacini linfonodali drenanti nelle regioni ilari e mediastiniche.
   4. Il campionamento dei linfonodi mediastinici con qualsiasi tecnica è incoraggiato ma non richiesto. I pazienti con linfonodi ilari o mediastinici <1 cm e nessuna captazione anormale ilare o mediastinica alla PET saranno considerati N0. I pazienti con > 1 cm di linfonodi ilari o mediastinici alla TC o alla PET anormale (inclusa captazione sospetta ma non diagnostica) possono ancora essere eleggibili se le biopsie tissutali dirette di tutte le aree identificate in modo anomalo sono negative per il cancro.
3. stato delle prestazioni ECOG 0-2;
4. età >18;
5. Posizione del tumore ultracentrale: tumori il cui volume target di pianificazione (PTV) dovrebbe toccare o sovrapporsi all'albero bronchiale centrale, all'esofago, alla vena polmonare o all'arteria polmonare come determinato al momento della consultazione.

Criteri di esclusione:

1. Precedenti tumori maligni invasivi (tranne i tumori cutanei non melanomatosi) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 2 anni (ad es. sono ammessi carcinomi in situ della mammella, del cavo orale o della cervice); precedente cancro ai polmoni, se il paziente è libero da malattia per un minimo di 2 anni è consentito.
2. Qualsiasi precedente radioterapia toracica.
3. Qualsiasi precedente chemioterapia per il cancro in studio (cancro proposto per essere trattato nello studio).
4. Precedenti interventi chirurgici per il cancro in studio.
5. Prevede che il paziente riceva altra terapia locale (inclusa radioterapia frazionata standard e/o intervento chirurgico) durante questo studio, tranne che alla progressione della malattia;
6. Piani per il paziente di ricevere una terapia sistemica (inclusa chemioterapia standard o agenti biologici mirati), durante questo studio, tranne che alla progressione della malattia.
7. Gravidanza.
8. Saranno escluse le seguenti malattie autoimmuni e del tessuto connettivo: sclerodermia e lupus eritematoso sistemico
9. pazienti con malattia polmonare interstiziale (ILD).