Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SUNSET: SBRT Ultra-Central NSCLC:lle – turvallisuuden ja tehokkuuden kokeilu

perjantai 12. syyskuuta 2025 päivittänyt: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Tässä monikeskustutkimuksessa vaiheen I annos-eskalaatiotutkimuksessa käytetään jatkuvan uudelleenarvioinnin menetelmää (TIT-CRM) ajasta tapahtumaan.

Kertymä alkaa tasolta 1 (60 Gy 8 murto-osassa). Potilaille määrätään hoitoannokset TITE-CRM-mallin avulla. Malli käyttää kaikkia saatavilla olevia tietoja aiemmin kerätyiltä potilailta määrittääkseen suurimman annoksen, jonka ennustettu riski asteen 3 toksisuudesta on 30 % tai vähemmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään ajasta tapahtumaan jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (TITE-CRM). Tutkimussuunnitelma perustuu RTOG 0813:een (kuvattu yllä), mutta varovaisemmalla lähestymistavalla, koska tässä kuvatut potilaat voivat muodostaa suuren riskin RTOG 0813:een ilmoittautuneiden potilaiden alajoukon. Muutokset sisältävät tässä esitetyn aloitusannoksen (60 Gy kahdeksassa fraktiossa), joka on pienempi kuin RTOG 0813:n mukaan määritetty keskuskasvainten turvallinen annos (60 Gy 5 fraktiossa), ja pidemmän seurantajakson, jonka aikana potilaita pidetään myrkyllisyyden riski (eli kaksi vuotta tässä vs. yksi vuosi RTOG 0813:ssa).

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ultracentraalisten kasvainten sädehoidon maksimaalisesti siedetty annos (MTD). MTD on sädehoitoannos, johon liittyy <30 %:n asteen 3-5 toksisuus, joka ilmenee kahden vuoden sisällä hoidosta.

Paikallinen eteneminen, alueellinen solmujen eteneminen, kaukaiset etäpesäkkeet, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, potilaiden raportoimat tulokset ja elämänlaatu.

Tämän tutkimuksen korrelatiivisena tavoitteena on määrittää ennen hoitoa, hoidon lopussa sekä 3 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen mitattujen ctDNA-tasojen ennustearvo.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer -Vancouver Island
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7S 0B1
        • Saskatoon Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) diagnoosi; jos biopsian riskiä ei voida hyväksyä, patologista vahvistusta ei vaadita, mikäli sarjakasvu (>=2) CT-kuvauksessa ja/tai FDG-aviditeetti viittaa vahvasti primaariseen NSCLC:hen.

  2. Vaihe T1-3, N0, M0 (UICC/AJCC-vaihe, 8. painos), kasvaimen koko < 6 cm, ennen rekisteröintiä seuraavan vähimmäisdiagnostiikan perusteella:

    1. Historia/fyysinen tarkastus 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
    2. CT-skannaus kontrastilla (ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista) 12 viikon kuluessa rekisteröinnistä. CT-skannaus sisältää molemmat keuhkot, välikarsina, maksa ja lisämunuaiset kokonaisuudessaan; primaarisen kasvaimen mitat mitataan TT:llä. Huomautus: Potilaat, joilla on vaurioita, joita ei voida visualisoida TT-skannauksella, eivät ole kelvollisia tutkimukseen.
    3. Koko kehon positroniemissiotomografia (PET) -skannaus 12 viikon sisällä rekisteröinnistä käyttäen FDG:tä, jossa primaarinen kasvain on riittävästi visualisoitu ja imusolmukealtaat tyhjennetään hilar- ja välikarsinaalueilla.
    4. Välikarsinaimusolmukkeiden näytteenotto millä tahansa tekniikalla on suositeltavaa, mutta ei pakollista. Potilaat, joiden hilar- tai välikarsinaimusolmukkeet ovat alle 1 cm ja joilla ei ole epänormaalia hilar- tai välikarsinaimua PET:ssä, katsotaan nollaksi. Potilaat, joilla on > 1 cm hilar- tai välikarsinaimusolmukkeet TT:ssä tai epänormaalissa PET:ssä (mukaan lukien epäilyttävä, mutta ei-diagnostinen otto), voivat silti olla kelvollisia, jos suunnatut kudosbiopsiat kaikista epänormaalisti tunnistetuista alueista ovat syövän suhteen negatiivisia.
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0-2;
  4. ikä > 18;
  5. Ultrakeskeinen kasvaimen sijainti: kasvaimet, joiden suunnittelun kohdetilavuuden (PTV) odotetaan koskettavan keskuskeuhkoputken puuta, ruokatorvea, keuhkolaskimoa tai keuhkovaltimoa tai sen päällekkäin konsultaatiohetkellä määritetyllä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 2 vuotta (esim. rinnan, suuontelon tai kohdunkaulan karsinoomat in situ ovat sallittuja); aiempi keuhkosyöpä, jos potilas on sairastanut vähintään 2 vuotta, on sallittu.
  2. Mikä tahansa aikaisempi rintakehän sädehoito.
  3. Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia tutkimussyövän (tutkimuksessa hoidettavaksi ehdotettu syöpä).
  4. Aiempi leikkaus tutkimuksen syövän vuoksi.
  5. Suunnitelmat, että potilas saa muuta paikallista hoitoa (mukaan lukien tavallinen fraktioitu sädehoito ja/tai leikkaus) tämän tutkimuksen aikana, paitsi taudin etenemisen aikana;
  6. Suunnitelmat, että potilas saa systeemistä hoitoa (mukaan lukien tavallinen kemoterapia tai biologisesti kohdistetut aineet) tämän tutkimuksen aikana, paitsi taudin etenemisen aikana.
  7. Raskaus.
  8. Seuraavat autoimmuuni- ja sidekudossairaudet suljetaan pois: skleroderma ja systeeminen lupus erythematosus
  9. potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on ultrakeskeinen NSCLC T1-3 (<6 cm) N0 M0

Taso 1 Annos fraktiota kohti: 4Gy Fraktioiden lukumäärä: 15 Kokonaisannos: 60 Gy

Taso 0 Annos per fraktio: 6Gy Fraktioiden lukumäärä: 10 Kokonaisannos: 60 Gy

Taso 1 Annos per fraktio: 7,5 Gy Fraktioiden lukumäärä: 8 Kokonaisannos: 60 Gy
Säteily: SBRT
Potilaille määrätään hoitoannokset TITE-CRM-mallin avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimi siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Ilmenee 2 vuoden sisällä hoidosta
Ultracentraalisten kasvainten sädehoidon MTD. MTD on sädehoitoannos, johon liittyy <30 %:n asteen 3-5 toksisuus, joka ilmenee kahden vuoden sisällä hoidosta.
Ilmenee 2 vuoden sisällä hoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika paikalliseen edistymiseen
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
3-5 vuotta
Alueellinen solmujen eteneminen
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Määritelty suurentuneiksi imusolmukkeiksi > 1 cm [lyhyt akseli] kaulassa tai välikarsinassa.
3-5 vuotta
Aika etäpesäkkeisiin
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
3-5 vuotta
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
3-5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
3-5 vuotta
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä
FACT-L
Ennen hoitoa ja 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä
EQ-5D-5L
Ennen hoitoa ja 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Tutkijat

  • Päätutkija: Meredith Giuliani, MBBS, FRCPC, Princess Margaret Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUNSET

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset SBRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa