SUNSET: SBRT para NSCLC ultracentral: un ensayo de seguridad y eficacia

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico probado patológicamente (histológica o citológicamente) de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC); si el riesgo de la biopsia es inaceptable, no se requiere confirmación anatomopatológica, siempre que haya un crecimiento en serie en imágenes de TC en serie (>=2) y/o avidez por FDG que sugiera claramente un NSCLC primario.

2. Etapa T1-3, N0, M0 (Estadificación UICC/AJCC, 8.ª ed.), tamaño del tumor < 6 cm, antes del registro, según el siguiente estudio de diagnóstico mínimo:

   1. Historial/examen físico dentro de las 4 semanas anteriores al registro
   2. Tomografía computarizada con contraste (a menos que esté médicamente contraindicado) dentro de las 12 semanas posteriores al registro. La tomografía computarizada incluirá la totalidad de ambos pulmones, el mediastino, el hígado y las glándulas suprarrenales; las dimensiones del tumor primario se medirán en la TC. Nota: Los pacientes con lesiones que no se pueden visualizar mediante tomografía computarizada no son elegibles para el estudio.
   3. Tomografía por emisión de positrones (PET) de cuerpo entero dentro de las 12 semanas posteriores al registro, utilizando FDG con visualización adecuada del tumor primario y cuencas de ganglios linfáticos de drenaje en las regiones hiliares y mediastínicas.
   4. Se recomienda, pero no es obligatorio, el muestreo de ganglios linfáticos mediastínicos mediante cualquier técnica. Los pacientes con ganglios linfáticos hiliares o mediastínicos <1 cm y sin captación hiliar o mediastínica anormal en la PET se considerarán N0. Los pacientes con ganglios linfáticos hiliares o mediastínicos de > 1 cm en la TC o en la PET anormal (incluida la captación sospechosa pero no diagnóstica) aún pueden ser elegibles si las biopsias de tejido dirigidas de todas las áreas identificadas anormalmente son negativas para cáncer.
3. estado funcional ECOG 0-2;
4. edad >18;
5. Ubicación ultracentral del tumor: tumores cuyo volumen objetivo de planificación (PVP) se espera que toque o superponga el árbol bronquial central, el esófago, la vena pulmonar o la arteria pulmonar, según se determine en el momento de la consulta.

Criterio de exclusión:

1. Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 2 años (p. se permiten los carcinomas in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino); Se permite cáncer de pulmón previo, si el paciente está libre de enfermedad durante un mínimo de 2 años.
2. Cualquier radioterapia torácica previa.
3. Cualquier quimioterapia previa para el cáncer del estudio (cáncer propuesto para ser tratado en el estudio).
4. Cirugía previa para el cáncer del estudio.
5. Planes para que el paciente reciba otra terapia local (incluyendo radioterapia fraccionada estándar y/o cirugía) mientras esté en este estudio, excepto en la progresión de la enfermedad;
6. Planes para que el paciente reciba terapia sistémica (incluyendo quimioterapia estándar o agentes biológicos dirigidos), mientras esté en este estudio, excepto en la progresión de la enfermedad.
7. El embarazo.
8. Se excluirán las siguientes enfermedades autoinmunes y del tejido conectivo: esclerodermia y lupus eritematoso sistémico
9. pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI).