Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOLNEDGANG: SBRT for ultra-sentral NSCLC - en sikkerhets- og effektforsøk

28. februar 2024 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Denne multisenter fase I dose-eskaleringsstudien vil bruke en tid-til-hendelse kontinuerlig revurderingsmetode (TIT-CRM).

Periodisering vil starte på nivå 1 (60 Gy i 8 brøker). Pasienter vil bli tildelt behandlingsdoser ved bruk av TITE-CRM-modellen. Modellen vil bruke all tilgjengelig informasjon fra tidligere påløpte pasienter for å tildele den høyeste dosen med en predikert risiko for grad 3 toksisitet på 30 % eller mindre.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke en tid-til-hendelse kontinuerlig revurderingsmetode (TITE-CRM). Studiedesignet er basert på RTOG 0813 (beskrevet ovenfor), men med en mer forsiktig tilnærming, siden pasientene her kan utgjøre en høyrisiko-undergruppe av pasientene som er registrert i RTOG 0813. Modifikasjonene inkluderer en startdose (60 Gy i 8 fraksjoner) heri som er lavere enn den sikre dosen for sentrale svulster som bestemt av RTOG 0813 (60 Gy i 5 fraksjoner), og lengre oppfølgingsperiode der pasienter anses å ha- risiko for toksisitet, (dvs. to år her vs. ett år i RTOG 0813).

Det primære endepunktet for denne studien er den maksimalt tolererte dosen (MTD) av strålebehandling for ultrasentrale svulster. MTD er dosen av strålebehandling assosiert med en <30 % rate av grad 3-5 toksisitet som oppstår innen 2 år etter behandling.

Lokal progresjon, regional nodal progresjon, fjernmetastaser, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, pasientrapporterte utfall og livskvalitet.

De korrelative målene for denne studien er å bestemme den prognostiske verdien av ctDNA-nivåer målt før behandling, ved slutten av behandlingen og 3 og 12 måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer -Vancouver Island
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7S 0B1
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk (histologisk eller cytologisk) bevist diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC); hvis risikoen for biopsi er uakseptabel, er patologisk bekreftelse ikke nødvendig forutsatt at det er seriell vekst på seriell (>=2) CT-avbildning og/eller FDG-aviditet som tyder sterkt på en primær NSCLC.

  2. Trinn T1-3, N0, M0 (UICC/AJCC Staging, 8. utgave), tumorstørrelse < 6 cm, før registrering, basert på følgende minimumsdiagnostiske opparbeidelse:

    1. Anamnese/fysisk undersøkelse innen 4 uker før registrering
    2. CT-skanning med kontrast (med mindre det er medisinsk kontraindisert) innen 12 uker etter registrering. CT-skanningen vil inkludere hele begge lungene, mediastinum, leveren og binyrene; de primære tumordimensjonene vil bli målt på CT. Merk: Pasienter med lesjoner som ikke kan visualiseres ved CT-skanning er ikke kvalifisert for studien.
    3. Helkropps positronemisjonstomografi (PET) skanning innen 12 uker etter registrering, ved bruk av FDG med adekvat visualisering av primærtumoren og drenerende lymfeknutebassenger i hilar- og mediastinumregionene.
    4. Mediastinal lymfeknuteprøvetaking med en hvilken som helst teknikk oppmuntres, men ikke nødvendig. Pasienter med hilar eller mediastinum lymfeknuter <1 cm og ingen unormal hilar eller mediastinum opptak på PET vil bli vurdert som N0. Pasienter med > 1 cm hilar eller mediastinale lymfeknuter på CT eller unormal PET (inkludert mistenkelig, men ikke-diagnostisk opptak) kan fortsatt være kvalifisert hvis rettede vevsbiopsier av alle unormalt identifiserte områder er negative for kreft.
  3. ECOG ytelsesstatus 0-2;
  4. alder >18;
  5. Ultrasentral tumorlokalisering: svulster hvis planleggingsmålvolum (PTV) forventes å berøre eller overlappe det sentrale bronkialtreet, spiserøret, lungevenen eller lungearterien som bestemt på konsultasjonstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdom er fri i minst 2 år (f.eks. karsinomer in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen er tillatt); tidligere lungekreft, dersom pasienten er sykdomsfri i minimum 2 år tillates.
  2. Eventuell tidligere thoraxstrålebehandling.
  3. Eventuell tidligere kjemoterapi for studiekreft (kreft foreslått behandlet i studien).
  4. Tidligere operasjon for studien kreft.
  5. Planlegger at pasienten skal motta annen lokal terapi (inkludert standard fraksjonert strålebehandling og/eller kirurgi) mens han er på denne studien, bortsett fra ved sykdomsprogresjon;
  6. Planlegger at pasienten skal motta systemisk terapi (inkludert standard kjemoterapi eller biologiske målrettede midler), mens han er på denne studien, bortsett fra ved sykdomsprogresjon.
  7. Svangerskap.
  8. Følgende autoimmune og bindevevssykdommer vil bli ekskludert: Sklerodermi og systemisk lupus erythematosus
  9. pasienter med interstitiell lungesykdom (ILD).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med ultrasentral NSCLC T1-3 (<6cm) N0 M0

Nivå-1 Dose per fraksjon: 4Gy Antall fraksjoner: 15 Totaldose: 60 Gy

Nivå 0 Dose per fraksjon: 6Gy Antall fraksjoner: 10 Totaldose: 60 Gy

Nivå 1 Dose per fraksjon: 7,5 Gy Antall fraksjoner: 8 Totaldose: 60 Gy
Stråling: SBRT
Pasienter vil bli tildelt behandlingsdoser ved bruk av TITE-CRM-modellen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Oppstår innen 2 år etter behandling
MTD for strålebehandling for ultrasentrale svulster. MTD er dosen av strålebehandling assosiert med en <30 % rate av grad 3-5 toksisitet som oppstår innen 2 år etter behandling.
Oppstår innen 2 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lokal progresjon
Tidsramme: 3-5 år
3-5 år
Regional nodal progresjon
Tidsramme: 3-5 år
Definert som tilstedeværelse av forstørrede lymfeknuter >1 cm [kort akse] i hilum eller mediastinum.
3-5 år
Tid til fjernmetastaser
Tidsramme: 3-5 år
3-5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3-5 år
3-5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 3-5 år
3-5 år
Pasient rapporterte utfall
Tidsramme: Før behandling og ved 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder
FAKTA-L
Før behandling og ved 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Før behandling og ved 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder
EQ-5D-5L
Før behandling og ved 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meredith Giuliani, MBBS, FRCPC, Princess Margaret Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUNSET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på SBRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere