Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SUNSET: SBRT pro ultra-centrální NSCLC – zkouška bezpečnosti a účinnosti

28. února 2024 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Tato multicentrická studie fáze I s eskalací dávky bude využívat metodu kontinuálního přehodnocování od doby do události (TIT-CRM).

Načítání začne na úrovni 1 (60 Gy v 8 zlomcích). Pacientům budou přiděleny léčebné dávky pomocí modelu TITE-CRM. Model použije všechny dostupné informace od dříve nashromážděných pacientů k přiřazení nejvyšší dávky s předpokládaným rizikem toxicity 3. stupně 30 % nebo méně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude využívat metodu kontinuálního přehodnocování od času do události (TITE-CRM). Design studie je založen na RTOG 0813 (popsáno výše), ale s opatrnějším přístupem, protože zde uvedení pacienti mohou tvořit vysoce rizikovou podskupinu pacientů zařazených do RTOG 0813. Úpravy zahrnují počáteční dávku (60 Gy v 8 frakcích), která je nižší než bezpečná dávka pro centrální nádory, jak je stanoveno RTOG 0813 (60 Gy v 5 frakcích), a delší dobu sledování, během níž jsou pacienti považováni za riziko toxicity (tj. dva roky zde oproti jednomu roku v RTOG 0813).

Primárním cílovým parametrem této studie je maximální tolerovaná dávka (MTD) radioterapie pro ultracentrální nádory. MTD je dávka radioterapie spojená s <30% mírou toxicity stupně 3-5 vyskytující se během 2 let léčby.

Lokální progrese, regionální progrese uzlin, vzdálené metastázy, přežití bez progrese, celkové přežití, pacientem uváděné výsledky a kvalita života.

Korelačními cíli této studie je stanovit prognostickou hodnotu hladin ctDNA měřených před léčbou, na konci léčby a 3 a 12 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer -Vancouver Island
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7S 0B1
        • Saskatoon Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC); pokud je riziko biopsie nepřijatelné, patologické potvrzení se nevyžaduje za předpokladu, že na sériovém (>=2) CT zobrazení a/nebo FDG avidita silně nasvědčuje primárnímu NSCLC.

  2. Stádium T1-3, N0, M0 (UICC/AJCC Staging, 8. vydání), velikost nádoru < 6 cm, před registrací, na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování:

    1. Anamnéza/fyzické vyšetření do 4 týdnů před registrací
    2. CT vyšetření s kontrastem (pokud není lékařsky kontraindikováno) do 12 týdnů od registrace. CT vyšetření bude zahrnovat celé obě plíce, mediastinum, játra a nadledvinky; primární rozměry nádoru budou měřeny na CT. Poznámka: Pacienti s lézemi, které nelze zobrazit pomocí CT, nejsou způsobilí pro studii.
    3. Sken celotělové pozitronové emisní tomografie (PET) do 12 týdnů od registrace s použitím FDG s adekvátní vizualizací primárního nádoru a povodí drenážních lymfatických uzlin v oblasti hil a mediastina.
    4. Odběr vzorků mediastinálních lymfatických uzlin jakoukoli technikou je podporován, ale není vyžadován. Pacienti s hilovými nebo mediastinálními lymfatickými uzlinami <1 cm a bez abnormálního hilového nebo mediastinálního vychytávání na PET budou považováni za N0. Pacienti s > 1 cm hilárními nebo mediastinálními lymfatickými uzlinami na CT nebo abnormálním PET (včetně podezřelého, ale nediagnostického vychytávání) mohou být stále vhodní, pokud jsou řízené biopsie tkáně všech abnormálně identifikovaných oblastí negativní na rakovinu.
  3. Stav výkonu ECOG 0-2;
  4. věk >18;
  5. Ultracentrální lokalizace nádoru: nádory, u nichž se očekává, že se plánovací cílový objem (PTV) dotkne nebo překryje centrální bronchiální strom, jícen, plicní žílu nebo plicní tepnu, jak bylo stanoveno v době konzultace.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 2 let (např. jsou přípustné karcinomy in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku); předchozí rakovina plic, pokud je pacient bez onemocnění po dobu minimálně 2 let, je povolen.
  2. Jakákoli předchozí radioterapie hrudníku.
  3. Jakákoli předchozí chemoterapie pro studovanou rakovinu (rakovina navržená k léčbě ve studii).
  4. Předchozí operace pro studovanou rakovinu.
  5. Plány, kdy pacient během této studie podstoupí jinou lokální terapii (včetně standardní frakcionované radioterapie a/nebo chirurgického zákroku), s výjimkou progrese onemocnění;
  6. Plánuje, že pacient bude během této studie dostávat systémovou léčbu (včetně standardní chemoterapie nebo biologických cílených látek), s výjimkou progrese onemocnění.
  7. Těhotenství.
  8. Následující autoimunitní onemocnění a onemocnění pojivové tkáně budou vyloučena: sklerodermie a systémový lupus erythematodes
  9. pacientů s intersticiální plicní nemocí (ILD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s ultracentrálním NSCLC T1-3 (<6cm) N0 M0

Úroveň 1 Dávka na frakci: 4 Gy Počet frakcí: 15 Celková dávka: 60 Gy

Úroveň 0 Dávka na zlomek: 6 Gy Počet zlomků: 10 Celková dávka: 60 Gy

Úroveň 1 Dávka na frakci: 7,5 Gy Počet frakcí: 8 Celková dávka: 60 Gy
Záření: SBRT
Pacientům budou přiděleny léčebné dávky pomocí modelu TITE-CRM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Vyskytuje se do 2 let po léčbě
MTD radioterapie pro ultracentrální nádory. MTD je dávka radioterapie spojená s <30% mírou toxicity stupně 3-5 vyskytující se během 2 let léčby.
Vyskytuje se do 2 let po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k místnímu postupu
Časové okno: 3-5 let
3-5 let
Regionální nodální progrese
Časové okno: 3-5 let
Definováno jako přítomnost zvětšených lymfatických uzlin >1 cm [krátká osa] v hilu nebo mediastinu.
3-5 let
Čas na vzdálené metastázy
Časové okno: 3-5 let
3-5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 3-5 let
3-5 let
Celkové přežití
Časové okno: 3-5 let
3-5 let
Pacient hlásil výsledek
Časové okno: Před léčbou a ve 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsících
FACT-L
Před léčbou a ve 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsících
Kvalita života
Časové okno: Před léčbou a ve 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsících
EQ-5D-5L
Před léčbou a ve 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meredith Giuliani, MBBS, FRCPC, Princess Margaret Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUNSET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit