Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SUNSET: SBRT Ultra-central NSCLC-hez – a biztonsági és hatékonysági próba

2024. február 28. frissítette: Lawson Health Research Institute

Ez a többközpontú, I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálat az eseményig tartó idő folyamatos újraértékelési módszerét (TIT-CRM) alkalmazza.

A felhalmozás az 1. szinten kezdődik (60 Gy 8 töredékben). A betegeket a kezelési dózisokhoz a TITE-CRM modell alapján osztják ki. A modell a korábban felhalmozott betegektől származó összes rendelkezésre álló információt felhasználja a legmagasabb dózis hozzárendeléséhez, amelynél a 3. fokozatú toxicitás becsült kockázata 30% vagy annál kisebb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány az eseményig tartó időszak folyamatos újraértékelési módszerét (TITE-CRM) fogja használni. A vizsgálat felépítése a fentebb leírt RTOG 0813-on alapul, de óvatosabb megközelítéssel, mivel az itt leírt betegek az RTOG 0813-ba bevont betegek nagy kockázatú alcsoportját alkothatják. A módosítások magukban foglalják a kezdő dózist (60 Gy 8 frakcióban), amely alacsonyabb, mint az RTOG 0813 által meghatározott központi daganatok biztonságos dózisa (60 Gy 5 frakcióban), valamint hosszabb követési időszakot, amely alatt a betegeket toxicitás kockázata (azaz itt két év, szemben az RTOG 0813-ban egy évvel).

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az ultracentrális daganatok sugárkezelésének maximálisan tolerálható dózisa (MTD). Az MTD a sugárterápia azon dózisa, amely a kezelést követő 2 éven belül <30%-os 3-5. fokozatú toxicitási arányhoz társul.

Lokális progresszió, regionális csomóponti progresszió, távoli metasztázisok, progressziómentes túlélés, teljes túlélés, a betegek által jelentett eredmények és életminőség.

A vizsgálat korrelatív céljai a kezelés előtt, a kezelés végén, valamint a kezelés után 3 és 12 hónappal mért ctDNS-szintek prognosztikai értékének meghatározása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer -Vancouver Island
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7S 0B1
        • Saskatoon Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) patológiailag (szövettani vagy citológiailag) igazolt diagnózisa; ha a biopszia kockázata elfogadhatatlan, nincs szükség kóros megerősítésre, feltéve, hogy a sorozatos (>=2) CT képalkotás során sorozatos növekedés és/vagy FDG aviditás mutatkozik, amely erősen utal az elsődleges NSCLC-re.

  2. T1-3, N0, M0 stádium (UICC/AJCC stádium, 8. kiadás), a tumor mérete < 6 cm, regisztráció előtt, a következő minimális diagnosztikai feldolgozás alapján:

    1. Anamnézis/fizikai vizsgálat a jelentkezést megelőző 4 héten belül
    2. Kontrasztos CT-vizsgálat (kivéve, ha orvosilag ellenjavallt) a regisztrációt követő 12 héten belül. A CT-vizsgálat mindkét tüdőre, a mediastinumra, a májra és a mellékvesére kiterjed; az elsődleges tumor méreteit CT-vel mérik. Megjegyzés: A CT-vizsgálattal nem látható elváltozásokkal rendelkező betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban.
    3. Teljes test pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat a regisztrációt követő 12 héten belül, FDG alkalmazásával, az elsődleges daganat megfelelő vizualizálásával és a nyirokcsomó-medencék elvezetésével a hilaris és a mediastinalis régiókban.
    4. A mediastinalis nyirokcsomó-mintavétel bármilyen technikával javasolt, de nem kötelező. Azok a betegek, akiknek hilaris vagy mediastinalis nyirokcsomói 1 cm-nél kisebbek, és nincs rendellenes hilar vagy mediastinalis felvétel a PET-en, N0-nak számítanak. Azok a betegek, akiknek CT-n vagy kóros PET-en (beleértve a gyanús, de nem diagnosztikai célú felvételt is) 1 cm-nél nagyobb nyirokcsomó- vagy mediastinalis nyirokcsomójuk van, továbbra is alkalmasak lehetnek, ha az összes rendellenesen azonosított terület irányított szövetbiopsziája rákra nézve negatív.
  3. ECOG teljesítmény állapota 0-2;
  4. életkor >18;
  5. Ultracentrális daganat elhelyezkedése: olyan daganatok, amelyek tervezési céltérfogata (PTV) várhatóan érinti vagy átfedi a központi hörgőfát, a nyelőcsövet, a tüdővénát vagy a pulmonalis artériát a konzultáció időpontjában meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 2 évig betegségmentes (pl. az emlő, a szájüreg vagy a méhnyak in situ karcinómái megengedhetők); korábbi tüdőrák, ha a beteg legalább 2 évig betegségmentes, megengedett.
  2. Bármilyen korábbi mellkasi sugárterápia.
  3. Bármilyen korábbi kemoterápia a vizsgálati rák kezelésére (a vizsgálatban kezelni javasolt rák).
  4. Korábbi műtét a vizsgált rák miatt.
  5. Tervek arra vonatkozóan, hogy a beteg más helyi terápiában részesüljön (beleértve a standard frakcionált sugárterápiát és/vagy műtétet) a vizsgálat ideje alatt, kivéve a betegség progresszióját;
  6. Tervezik, hogy a beteg szisztémás terápiában részesüljön (beleértve a standard kemoterápiát vagy a biológiailag célzott szereket is), amíg a vizsgálatban részt vesznek, kivéve a betegség progresszióját.
  7. Terhesség.
  8. A következő autoimmun és kötőszöveti betegségek nem tartoznak ide: szkleroderma és szisztémás lupus erythematosus
  9. intersticiális tüdőbetegségben (ILD) szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ultracentrális NSCLC T1-3 (<6 cm) N0 M0 betegek

1. szint Dózis frakciónként: 4Gy Frakciók száma: 15 Összdózis: 60 Gy

0. szint Dózis frakciónként: 6Gy Frakciók száma: 10 Összdózis: 60 Gy

1. szint Dózis frakciónként: 7,5 Gy Frakciók száma: 8 Összdózis: 60 Gy
Sugárzás: SBRT
A betegeket a kezelési dózisokhoz a TITE-CRM modell alapján osztják ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximálisan tolerált dózis (MTD)
Időkeret: A kezelést követő 2 éven belül jelentkezik
Az ultracentrális daganatok sugárkezelésének MTD-je. Az MTD a sugárterápia azon dózisa, amely a kezelést követő 2 éven belül <30%-os 3-5. fokozatú toxicitási arányhoz társul.
A kezelést követő 2 éven belül jelentkezik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a helyi fejlődéshez
Időkeret: 3-5 év
3-5 év
Regionális csomóponti progresszió
Időkeret: 3-5 év
Meghatározása szerint megnagyobbodott nyirokcsomók > 1 cm [rövid tengely] a hilumban vagy a mediastinumban.
3-5 év
Ideje a távoli metasztázisokhoz
Időkeret: 3-5 év
3-5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3-5 év
3-5 év
Általános túlélés
Időkeret: 3-5 év
3-5 év
A páciens jelentése szerint az eredmény
Időkeret: Kezelés előtt és 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban
FACT-L
Kezelés előtt és 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban
Életminőség
Időkeret: Kezelés előtt és 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban
EQ-5D-5L
Kezelés előtt és 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meredith Giuliani, MBBS, FRCPC, Princess Margaret Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SUNSET

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a SBRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel