Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOLNEDGANG: SBRT for Ultra-central NSCLC - et sikkerheds- og effektivitetsforsøg

12. september 2025 opdateret af: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Dette multicenter fase I dosis-eskaleringsstudie vil bruge en tid-til-hændelse kontinuerlig revurderingsmetode (TIT-CRM).

Periodisering starter på niveau 1 (60 Gy i 8 fraktioner). Patienter vil blive tildelt behandlingsdoser ved hjælp af TITE-CRM-modellen. Modellen vil bruge al tilgængelig information fra tidligere påløbne patienter til at tildele den højeste dosis med en forudsagt risiko for grad 3 toksicitet på 30 % eller mindre.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge en tid-til-hændelse kontinuerlig revurderingsmetode (TITE-CRM). Undersøgelsesdesignet er baseret på RTOG 0813 (beskrevet ovenfor), men med en mere forsigtig tilgang, da patienterne heri kan udgøre en højrisiko-undergruppe af patienterne indskrevet i RTOG 0813. Ændringerne omfatter en startdosis (60 Gy i 8 fraktioner), der er lavere end den sikre dosis for centrale tumorer som bestemt af RTOG 0813 (60 Gy i 5 fraktioner), og længere opfølgningsperiode, hvor patienterne anses for at være risiko for toksicitet (dvs. to år heri mod et år i RTOG 0813).

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er den maksimalt tolererede dosis (MTD) af strålebehandling til ultracentrale tumorer. MTD er den dosis af strålebehandling, der er forbundet med en <30 % rate af grad 3-5 toksicitet, der forekommer inden for 2 års behandling.

Lokal progression, regional nodal progression, fjernmetastaser, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, patientrapporterede resultater og livskvalitet.

De korrelative mål med denne undersøgelse er at bestemme den prognostiske værdi af ctDNA-niveauer målt før behandling, ved slutningen af ​​behandlingen og 3- og 12 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer -Vancouver Island
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7S 0B1
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC); hvis risikoen for biopsi er uacceptabel, er patologisk bekræftelse ikke påkrævet, forudsat at der er seriel vækst på seriel (>=2) CT-billeddannelse og/eller FDG-aviditet, som stærkt tyder på en primær NSCLC.

  2. Stadium T1-3, N0, M0 (UICC/AJCC Staging, 8. udgave), tumorstørrelse < 6 cm, før registrering, baseret på følgende minimumsdiagnostiske oparbejdning:

    1. Anamnese/fysisk undersøgelse senest 4 uger før tilmelding
    2. CT-skanning med kontrast (medmindre det er medicinsk kontraindiceret) inden for 12 uger efter registrering. CT-scanningen vil omfatte hele begge lunger, mediastinum, lever og binyrer; de primære tumordimensioner vil blive målt på CT. Bemærk: Patienter med læsioner, der ikke kan visualiseres ved CT-scanning, er ikke kvalificerede til undersøgelsen.
    3. Helkropspositronemissionstomografi (PET) scanning inden for 12 uger efter registrering, ved hjælp af FDG med tilstrækkelig visualisering af den primære tumor og drænende lymfeknudebassiner i hilar- og mediastinumregionerne.
    4. Mediastinal lymfeknudeprøvetagning ved enhver teknik tilskyndes, men er ikke påkrævet. Patienter med hilar eller mediastinal lymfeknuder <1 cm og ingen unormal hilar eller mediastinal optagelse på PET vil blive betragtet som N0. Patienter med > 1 cm hilar eller mediastinale lymfeknuder på CT eller unormal PET (inklusive mistænkelig, men ikke-diagnostisk optagelse) kan stadig være kvalificerede, hvis rettede vævsbiopsier af alle unormalt identificerede områder er negative for cancer.
  3. ECOG ydeevne status 0-2;
  4. alder >18;
  5. Ultra-central tumorplacering: tumorer, hvis planlægningsmålvolumen (PTV) forventes at berøre eller overlappe det centrale bronchiale træ, spiserøret, lungevenen eller lungearterien som bestemt på konsultationstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 2 år (f.eks. karcinomer in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen er tilladte); tidligere lungekræft, hvis patienten er sygdomsfri i minimum 2 år er tilladt.
  2. Enhver tidligere thoraxstrålebehandling.
  3. Enhver tidligere kemoterapi for undersøgelsens cancer (kræft foreslås behandlet i undersøgelsen).
  4. Forudgående operation for studiet cancer.
  5. Planlægger for patienten at modtage anden lokal terapi (inklusive standard fraktioneret strålebehandling og/eller kirurgi), mens han er i denne undersøgelse, undtagen ved sygdomsprogression;
  6. Planlægger, at patienten skal modtage systemisk terapi (herunder standard kemoterapi eller biologiske målrettede midler), mens han er i denne undersøgelse, undtagen ved sygdomsprogression.
  7. Graviditet.
  8. Følgende autoimmune sygdomme og bindevævssygdomme vil blive udelukket: Sklerodermi og systemisk lupus erythematosus
  9. patienter med interstitiel lungesygdom (ILD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med ultracentral NSCLC T1-3 (<6cm) N0 M0

Niveau-1 Dosis pr. fraktion: 4Gy Antal fraktioner: 15 Total dosis: 60 Gy

Niveau 0 Dosis pr. fraktion: 6Gy Antal fraktioner: 10 Total dosis: 60 Gy

Niveau 1 Dosis pr. fraktion: 7,5 Gy Antal fraktioner: 8 Total dosis: 60 Gy
Stråling: SBRT
Patienter vil blive tildelt behandlingsdoser ved hjælp af TITE-CRM-modellen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Opstår inden for 2 års behandling
MTD af strålebehandling til ultracentrale tumorer. MTD er den dosis af strålebehandling, der er forbundet med en <30 % rate af grad 3-5 toksicitet, der forekommer inden for 2 års behandling.
Opstår inden for 2 års behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lokal fremgang
Tidsramme: 3-5 år
3-5 år
Regional nodal progression
Tidsramme: 3-5 år
Defineret som tilstedeværelse af forstørrede lymfeknuder >1 cm [kort akse] i hilum eller mediastinum.
3-5 år
Tid til fjernmetastaser
Tidsramme: 3-5 år
3-5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3-5 år
3-5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-5 år
3-5 år
Patient rapporterede udfald
Tidsramme: Før behandling og ved 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder
FAKTA-L
Før behandling og ved 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Før behandling og ved 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder
EQ-5D-5L
Før behandling og ved 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meredith Giuliani, MBBS, FRCPC, Princess Margaret Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUNSET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner