Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SUNSET: SBRT dla ultra-centralnego NSCLC – badanie bezpieczeństwa i skuteczności

12 września 2025 zaktualizowane przez: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

W tym wieloośrodkowym badaniu fazy I dotyczącym eskalacji dawki zostanie wykorzystana metoda ciągłej ponownej oceny czasu do wystąpienia zdarzenia (TIT-CRM).

Naliczanie rozpocznie się na poziomie 1 (60 Gy w 8 frakcjach). Pacjenci zostaną przydzieleni do dawek terapeutycznych przy użyciu modelu TITE-CRM. Model wykorzysta wszystkie dostępne informacje od wcześniej zebranych pacjentów, aby przypisać najwyższą dawkę z przewidywanym ryzykiem toksyczności stopnia 3 wynoszącym 30% lub mniej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystana zostanie metoda ciągłej ponownej oceny czasu do zdarzenia (TITE-CRM). Projekt badania opiera się na RTOG 0813 (opisanym powyżej), ale z bardziej ostrożnym podejściem, ponieważ pacjenci tutaj mogą stanowić podgrupę wysokiego ryzyka pacjentów włączonych do RTOG 0813. Modyfikacje obejmują dawkę początkową (60 Gy w 8 frakcjach) niższą niż bezpieczna dawka dla guzów centralnych określona przez RTOG 0813 (60 Gy w 5 frakcjach) oraz dłuższy okres obserwacji, podczas którego uważa się pacjentów za ryzyko toksyczności (tj. dwa lata w niniejszym dokumencie w porównaniu z jednym rokiem w RTOG 0813).

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest maksymalna tolerowana dawka (MTD) radioterapii guzów ultracentralnych. MTD to dawka radioterapii związana z <30% częstością występowania toksyczności stopnia 3-5 w ciągu 2 lat leczenia.

Progresja lokalna, regionalna progresja węzłów chłonnych, przerzuty odległe, przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite, wyniki i jakość życia zgłaszane przez pacjentów.

Celem korelatywnym tego badania jest określenie wartości prognostycznej poziomów ctDNA mierzonych przed leczeniem, na końcu leczenia oraz 3 i 12 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer -Vancouver Island
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7S 0B1
        • Saskatoon Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzone rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC); jeśli ryzyko biopsji jest niedopuszczalne, potwierdzenie patologiczne nie jest wymagane, pod warunkiem, że w seryjnym (>=2) obrazowaniu CT i/lub awidności FDG występuje seryjny wzrost, który silnie sugeruje pierwotnego NSCLC.

  2. Stopień zaawansowania T1-3, N0, M0 (Staging UICC/AJCC, wyd. 8), rozmiar guza < 6 cm, przed rejestracją, w oparciu o następujące minimalne prace diagnostyczne:

    1. Wywiad/badanie fizykalne w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
    2. Tomografia komputerowa z kontrastem (o ile nie ma przeciwwskazań medycznych) w ciągu 12 tygodni od rejestracji. Tomografia komputerowa obejmie całe oba płuca, śródpiersie, wątrobę i nadnercza; wymiary guza pierwotnego zostaną zmierzone w tomografii komputerowej. Uwaga: Do badania nie kwalifikują się pacjenci ze zmianami, których nie można uwidocznić za pomocą tomografii komputerowej.
    3. Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) całego ciała w ciągu 12 tygodni od rejestracji, przy użyciu FDG z odpowiednią wizualizacją guza pierwotnego i basenów drenujących węzłów chłonnych w okolicy wnęki i śródpiersia.
    4. Zaleca się pobieranie próbek węzłów chłonnych śródpiersia dowolną techniką, ale nie jest to wymagane. Pacjenci z węzłami chłonnymi wnęki lub śródpiersia <1 cm i brakiem nieprawidłowego wychwytu we wnęce lub śródpiersiu w badaniu PET zostaną uznani za N0. Pacjenci z węzłami chłonnymi wnękowymi lub śródpiersiowymi > 1 cm w CT lub nieprawidłowym badaniu PET (w tym podejrzanym, ale niediagnostycznym wychwycie) mogą nadal kwalifikować się, jeśli ukierunkowane biopsje tkanek wszystkich nieprawidłowo zidentyfikowanych obszarów są ujemne w kierunku raka.
  3. Stan wydajności ECOG 0-2;
  4. wiek >18 lat;
  5. Ultracentralna lokalizacja guza: guzy, których planowana objętość docelowa (PTV) ma dotykać lub zachodzić na centralne drzewo oskrzelowe, przełyk, żyłę płucną lub tętnicę płucną, zgodnie z ustaleniami podczas konsultacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 2 lat (np. dopuszczalne są raki in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy); przebyty rak płuca, jeśli pacjent jest wolny od choroby przez co najmniej 2 lata.
  2. Jakakolwiek wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej.
  3. Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia z powodu badanego nowotworu (raka proponowanego do leczenia w badaniu).
  4. Wcześniejsza operacja badanego raka.
  5. Plany poddania pacjenta innej terapii miejscowej (w tym standardowej frakcjonowanej radioterapii i/lub operacji) podczas tego badania, z wyjątkiem progresji choroby;
  6. Planuje, aby pacjent otrzymał leczenie ogólnoustrojowe (w tym standardową chemioterapię lub leki ukierunkowane biologicznie) podczas tego badania, z wyjątkiem progresji choroby.
  7. Ciąża.
  8. Wykluczone zostaną następujące choroby autoimmunologiczne i tkanki łącznej: twardzina skóry i toczeń rumieniowaty układowy
  9. pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z ultracentralnym NSCLC T1-3 (<6 cm) N0 M0

Poziom 1 Dawka na frakcję: 4 Gy Liczba frakcji: 15 Dawka całkowita: 60 Gy

Poziom 0 Dawka na frakcję: 6 Gy Liczba frakcji: 10 Dawka całkowita: 60 Gy

Poziom 1 Dawka na frakcję: 7,5 Gy Liczba frakcji: 8 Dawka całkowita: 60 Gy
Promieniowanie: SBRT
Pacjenci zostaną przydzieleni do dawek terapeutycznych przy użyciu modelu TITE-CRM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Występujące w ciągu 2 lat leczenia
MTD radioterapii guzów ultracentralnych. MTD to dawka radioterapii związana z <30% częstością występowania toksyczności stopnia 3-5 w ciągu 2 lat leczenia.
Występujące w ciągu 2 lat leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp lokalny
Ramy czasowe: 3-5 lat
3-5 lat
Regionalna progresja węzłów
Ramy czasowe: 3-5 lat
Definiowana jako obecność powiększonych węzłów chłonnych >1 cm [oś krótka] we wnęce lub śródpiersiu.
3-5 lat
Czas na odległe przerzuty
Ramy czasowe: 3-5 lat
3-5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3-5 lat
3-5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3-5 lat
3-5 lat
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
FACT-L
Przed leczeniem i po 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
Jakość życia
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
EQ-5D-5L
Przed leczeniem i po 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Śledczy

  • Główny śledczy: Meredith Giuliani, MBBS, FRCPC, Princess Margaret Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUNSET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na SBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj