Gyldighed af en vibrerende postural anordning til behandling af positionel obstruktiv søvnapnø (postural) (POSTURAL)
2. oktober 2019 opdateret af: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
Formålet med undersøgelsen er validiteten af effektiviteten af en vibrerende postural enhed til at reducere respiratoriske hændelser (Apnea-Hypopnea Index-AHI) hos patienter med positionel obstruktiv søvnapnø (OSA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL:
Formålet med undersøgelsen er validiteten af effektiviteten af en vibrerende postural enhed til at reducere respiratoriske hændelser (Apnea-Hypopnea Index-AHI) hos patienter med positionel obstruktiv søvnapnø (OSA).
Postural-anordningen er en vibrationsanordning på 5x3 cm og en vægt på omkring 30 gram, der integrerer et accelerometer, en vibration og andre sensorer. Apparatet placeres på patientens pande, og når apparatet registrerer, at patienten er i liggende stilling i 30 sekunder eller mere, starter den en vibration, med stigende intensitet, som ophører, når patienten bevæger sig til siden.
METODOLOGI: DESIGN: En multicenter, randomiseret parallel undersøgelse kontrolleret af placebo. Det vil omfatte patienter med diagnosen positionel OSA i søvnenhederne på Hospital Universitario Araba og Hospital Arnau de Vilanova de Lleida. Disse patienter vil blive randomiseret til tre grupper: Gruppe A: Generel anbefaling om ikke at sove i liggende stilling; Gruppe B: Generel anbefaling ikke at sove i liggende stilling og enheden uden aktivering (placebo); Gruppe C: Generel anbefaling ikke at sove i rygliggende stilling og enheden aktiveret (interventionsgruppe).
Patienterne vil gennemgå en basal konventionel polysomnografi (PSG) og efter 12 ugers behandling. Derudover vil alle patienter blive visiteret efter 1, 4, 8 og 12 uger.
PRIMÆRT RESULTAT: Gyldigheden af effektiviteten af en vibrerende postural enhed til at reducere respiratoriske hændelser hos patienter med positionel obstruktiv søvnapnø. SEKUNDÆRE RESULTATER: For at bestemme effektiviteten af enheden til: 1) at reducere den tid, der tilbringes i liggende stilling; 2) At opretholde mængden og kvaliteten af søvn; 3) Bivirkningerne; 4) Reduktion af snorken; 5) Omkostningseffektivitetsanalyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Araba
-
Gasteiz / Vitoria, Araba, Spanien, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder ≥ 18 år med diagnosen positionel OSA af PSG.
- Apnø-Hypopnø-indeks (AHI) ≥ 5
- Apnø-hypopnø-indeks (AHI) i rygliggende stilling fordobler AHI i ikke-liggende stilling
- Tid i liggende stilling ≥ 20 % total søvntid.
- Samlet søvntid mindst 180 minutter
- Ikke modtaget nogen behandling for OSA i de sidste fire uger før optagelse i undersøgelsen (undtagen hygiejniske foranstaltninger)
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Vigtige problemer med fysisk mobilitet
- Body mass index > 40 kg/m²
- Tilstedeværelse af tidligere diagnosticerede søvnforstyrrelser (narkolepsi, søvnløshed...) eller vanskeligheder med at indtage en standard sovestilling
- Kognitiv svækkelse, professionel chauffør, bruger farlige maskiner, arbejdere i treholdsskift, gravide kvinder eller patienter med alvorlig sygdom.
- Patienter med alvorlig kardiovaskulær og/eller respiratorisk komorbiditet
- Overdreven søvnighed i dagtimerne, Epworth-skala >12
- Behandling med psykofarmaka, centralstimulerende midler, antidepressiva, forbrugere af illegale stoffer eller indtager > 80 gram ethanol pr.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe A-generel anbefaling
Generel anbefaling ikke at sove i liggende stilling uden postural anordning
|
Generel anbefaling ikke at sove i liggende stilling
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe B-Postural enhed ikke aktiveret
Generel anbefaling ikke at sove i liggende stilling og postural enhed uden aktivering (placebo)
|
Generel anbefaling ikke at sove i liggende stilling og postural enhed uden aktivering (placebo)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe C-Postural enhed aktiveret
Generel anbefaling ikke at sove i liggende stilling og postural enhed aktiveret (interventionsgruppe).
|
Generel anbefaling ikke at sove i liggende stilling og postural enhed aktiveret (interventionsgruppe).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø-hypopnøindeks (AHI)
Tidsramme: tre måneder
|
Effektiviteten af behandlingen vil blive målt ved polysomnografi (PSG), hvor resultaterne af den basale PSG sammenlignes med resultaterne af den endelige PSG (3 måneder), baseret på resultaterne af apnø hypopnø-indekset (AHI).
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducer tiden tilbragt i liggende stilling
Tidsramme: tre måneder
|
For at bestemme effektiviteten af enheden til at reducere den tid, der tilbringes i liggende stilling, målt ved polysomnografi, sammenligne resultaterne af den basale PSG med resultaterne af den endelige PSG (3 måneder).
|
tre måneder
|
|
Oprethold mængden og kvaliteten af søvn
Tidsramme: tre måneder
|
For at bestemme effektiviteten af enheden for at opretholde mængden og kvaliteten af søvn, målt ved polysomnografi (PSG).
|
tre måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: tre måneder
|
For at bestemme bivirkningerne.
|
tre måneder
|
|
Reduktion af snorken
Tidsramme: tre måneder
|
For at bestemme effektiviteten af enheden til reduktion af snorken, målt ved polysomnografi (PSG).
|
tre måneder
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: ved baseline og ved tre måneders opfølgning
|
Epworth Sleepiness Scale-score (summen af 8 elementer, 0-3) kan variere fra 0 til 24.
Score på 11-24 repræsenterer stigende niveauer af overdreven søvnighed i dagtimerne.
|
ved baseline og ved tre måneders opfølgning
|
|
Blodtryk
Tidsramme: tre måneder
|
Blodtryksmålinger: systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk.
|
tre måneder
|
|
Antropometriske variabler (Body Mass Index)
Tidsramme: tre måneder
|
BMI
|
tre måneder
|
|
Livskvalitet (EuroQOL test)
Tidsramme: ved baseline og ved tre måneders opfølgning
|
Evaluer ved EuroQOL test, er et standardiseret mål for sundhedsstatus.
Beskrivelse af sundhedstilstanden i fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), som hver er defineret med tre sværhedsgrader, målt ved en Likert-skalatype (ingen problemer, nogle problemer og mange problemer eller manglende evne til aktivitet).
|
ved baseline og ved tre måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
- Ledende efterforsker: Jordi Rigau, Ing, Sibel SA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Duran-Cantolla J, Mar J, de La Torre Munecas G, Rubio Aramendi R, Guerra L. [The availability in Spanish public hospitals of resources for diagnosing and treating sleep apnea-hypopnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 2004 Jun;40(6):259-67. doi: 10.1016/s1579-2129(06)70096-9. Spanish.
- Ravesloot MJ, van Maanen JP, Dun L, de Vries N. The undervalued potential of positional therapy in position-dependent snoring and obstructive sleep apnea-a review of the literature. Sleep Breath. 2013 Mar;17(1):39-49. doi: 10.1007/s11325-012-0683-5. Epub 2012 Mar 24.
- Cartwright RD, Lloyd S, Lilie J, Kravitz H. Sleep position training as treatment for sleep apnea syndrome: a preliminary study. Sleep. 1985;8(2):87-94. doi: 10.1093/sleep/8.2.87.
- Jokic R, Klimaszewski A, Crossley M, Sridhar G, Fitzpatrick MF. Positional treatment vs continuous positive airway pressure in patients with positional obstructive sleep apnea syndrome. Chest. 1999 Mar;115(3):771-81. doi: 10.1378/chest.115.3.771.
- van Maanen JP, Richard W, Van Kesteren ER, Ravesloot MJ, Laman DM, Hilgevoord AA, de Vries N. Evaluation of a new simple treatment for positional sleep apnoea patients. J Sleep Res. 2012 Jun;21(3):322-9. doi: 10.1111/j.1365-2869.2011.00974.x. Epub 2011 Oct 22.
- Cartwright RD. Effect of sleep position on sleep apnea severity. Sleep. 1984;7(2):110-4. doi: 10.1093/sleep/7.2.110.
- Oksenberg A, Silverberg DS, Arons E, Radwan H. Positional vs nonpositional obstructive sleep apnea patients: anthropomorphic, nocturnal polysomnographic, and multiple sleep latency test data. Chest. 1997 Sep;112(3):629-39. doi: 10.1378/chest.112.3.629.
- Hidalgo Armas L, Ingles S, Vaca R, Cordero-Guevara J, Duran Carro J, Ullate J, Barbe F, Duran-Cantolla J; Spanish Sleep Network. New forehead device in positional obstructive sleep apnoea: a randomised clinical trial. Thorax. 2021 Sep;76(9):930-938. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216167. Epub 2021 Apr 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
27. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2017
Først opslået (Faktiske)
8. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014142
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OSA
-
Biocubica srlRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Mahidol UniversityUkendtEffektiviteten af justerbare termoplastiske orale apparater hos patienter med OSA (ThaiSomnoguard)OSA | KomplikationThailand
-
Changi General HospitalAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOSA | KOLForenede Stater
Kliniske forsøg med Gruppe A-generel anbefaling
-
Universidade Federal de PernambucoUkendtCopd | Diafragmatisk lidelse | BrystlidelserBrasilien
-
University of GiessenPhilipps University Marburg Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Tyskland
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Dalhousie UniversityUkendt
-
Benha UniversityRekruttering
-
University of BariAfsluttetAllergisk kontaktdermatitisItalien
-
The Third People's Hospital of ChengduRekruttering
-
University Hospital Hradec KraloveUkendtVision; Uorden, TabTjekkiet
-
Giresun UniversityAfsluttetIntraokulært tryk | Anæstesi | Diskusprolaps lændeKalkun
-
RenJi HospitalHaisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlag | Postoperativt delirium