Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost vibračního posturálního zařízení pro léčbu polohové obstrukční spánkové apnoe (posturální) (POSTURAL)

2. října 2019 aktualizováno: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
Cílem studie je validita efektivity vibračního posturálního zařízení při redukci respiračních příhod (Apnea-Hypopnea Index-AHI) u pacientů s polohovou obstrukční spánkovou apnoe (OSA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚČEL:

Cílem studie je validita efektivity vibračního posturálního zařízení při redukci respiračních příhod (Apnea-Hypopnea Index-AHI) u pacientů s polohovou obstrukční spánkovou apnoe (OSA).

Posturální zařízení je vibrační zařízení o rozměrech 5x3 cm a hmotnosti asi 30 gramů, které integruje akcelerometr, vibrace a další senzory. Zařízení se umístí na čelo pacienta a když zařízení detekuje, že je pacient v poloze na zádech po dobu 30 sekund nebo déle, spustí vibrace se zvyšující se intenzitou, která ustane, když se pacient přesune do strany.

METODIKA: NÁVRH: Multicentrická, randomizovaná paralelní studie kontrolovaná placebem. Zahrne pacienty s diagnózou polohové OSA na spánkových jednotkách Nemocnice Universitario Araba a Nemocnice Arnau de Vilanova de Lleida. Tito pacienti budou randomizováni do tří skupin: Skupina A: Obecné doporučení nespát v poloze na zádech; Skupina B: Obecné doporučení nespat v poloze na zádech a zařízení bez jakékoli aktivace (placebo); Skupina C: Obecné doporučení nespat v poloze na zádech a aktivovaný přístroj (intervenční skupina).

Pacienti podstoupí bazální konvenční polysomnografii (PSG) a po 12 týdnech léčby. Kromě toho budou všichni pacienti navštíveni v 1., 4., 8. a 12. týdnu.

PRIMÁRNÍ VÝSLEDEK: Platnost účinnosti vibračního posturálního zařízení při snižování respiračních příhod u pacientů s polohovou obstrukční spánkovou apnoe. SEKUNDÁRNÍ VÝSLEDKY: Určení účinnosti zařízení pro: 1) Zkrátit dobu strávenou v poloze na zádech; 2) K udržení množství a kvality spánku; 3) vedlejší účinky; 4) Snížení chrápání; 5) Analýza efektivnosti nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Araba
      • Gasteiz / Vitoria, Araba, Španělsko, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ≥ 18 let s diagnózou poziční OSA pomocí PSG.
  • Index apnoe-hypopnoe (AHI) ≥ 5
  • Index apnoe-hypopnoe (AHI) v poloze na zádech zdvojnásobení AHI v poloze na zádech
  • Doba v poloze na zádech ≥ 20 % celkové doby spánku.
  • Celková doba spánku minimálně 180 minut
  • Neabsolvoval žádnou léčbu na OSA v posledních čtyřech týdnech před zařazením do studie (kromě hygienických opatření)
  • Podepsán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Důležité problémy fyzické pohyblivosti
  • Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m²
  • přítomnost jakýchkoli dříve diagnostikovaných poruch spánku (narkolepsie, nespavost...) nebo potíže se zaujetím standardní polohy při spánku
  • Kognitivní poruchy, řidič z povolání, používání nebezpečných strojů, pracovníci ve třísměnném provozu, těhotné ženy nebo pacienti s těžkým onemocněním.
  • Pacienti s těžkou kardiovaskulární a/nebo respirační komorbiditou
  • Nadměrná denní ospalost, Epworthova škála >12
  • Léčba psychofarmaky, centrálními stimulanty, antidepresivy, konzumenti nelegálních drog nebo konzumace > 80 gramů etanolu denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A-Obecné doporučení
Obecné doporučení nespat v poloze na zádech bez posturálního zařízení
Behaviorální: Skupina A-Obecné doporučení
Obecné doporučení nespat v poloze na zádech
Ostatní jména:
  • Řízení
Komparátor placeba: Skupina B-Posturální zařízení není aktivováno
Obecné doporučení nespat v poloze na zádech a posturální zařízení bez jakékoli aktivace (placebo)
Přístroj: Skupina B-Posturální zařízení není aktivováno
Obecné doporučení nespat v poloze na zádech a posturální zařízení bez jakékoli aktivace (placebo)
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Skupina C-Posturální zařízení aktivováno
Obecné doporučení nespat v poloze na zádech a aktivovat posturální zařízení (intervenční skupina).
Přístroj: Skupina C-Posturální zařízení aktivováno
Obecné doporučení nespat v poloze na zádech a aktivovat posturální zařízení (intervenční skupina).
Ostatní jména:
  • Zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: tři měsíce
Účinnost léčby bude měřena polysomnografií (PSG), porovnáním výsledků bazálního PSG s výsledky konečného PSG (3 měsíce), na základě výsledků indexu apnoe hypopnea (AHI).
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkraťte čas strávený v poloze na zádech
Časové okno: tři měsíce
Stanovit účinnost přístroje pro snížení doby strávené v poloze na zádech, měřeno polysomnografií, porovnáním výsledků bazálního PSG s výsledky konečného PSG (3 měsíce).
tři měsíce
Udržujte kvantitu a kvalitu spánku
Časové okno: tři měsíce
Stanovit účinnost zařízení pro udržení kvantity a kvality spánku, měřeno polysomnografií (PSG).
tři měsíce
Vedlejší efekty
Časové okno: tři měsíce
K určení vedlejších účinků.
tři měsíce
Snížení chrápání
Časové okno: tři měsíce
Zjistit účinnost přístroje pro redukci chrápání, měřeno polysomnografií (PSG).
tři měsíce
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: na začátku a po třech měsících sledování
Skóre Epworthské stupnice ospalosti (součet skóre 8 položek, 0–3) se může pohybovat od 0 do 24. Skóre 11-24 představuje zvyšující se úroveň nadměrné denní ospalosti.
na začátku a po třech měsících sledování
Krevní tlak
Časové okno: tři měsíce
Měření krevního tlaku: systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak.
tři měsíce
Antropometrické proměnné (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: tři měsíce
Index tělesné hmotnosti
tři měsíce
Kvalita života (test EuroQOL)
Časové okno: na začátku a po třech měsících sledování
Hodnotit testem EuroQOL, je standardizovaným měřítkem zdravotního stavu. Popis zdravotního stavu v pěti dimenzích (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá je definována třemi úrovněmi závažnosti, měřeno typem Likertovy škály (bez problémů, některé problémy a mnoho problémů nebo neschopnost aktivity).
na začátku a po třech měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Araba

Spolupracovníci

Hospital Arnau de Vilanova
Instituto de Salud Carlos III
SIBEL SL
Instituto Vasco de Investigación Sanitaria (BIOEF)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
  • Vrchní vyšetřovatel: Jordi Rigau, Ing, Sibel SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014142

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OSA

Klinické studie na Skupina A-Obecné doporučení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit