振动姿势装置治疗体位性阻塞性睡眠呼吸暂停（姿势）的有效性 (POSTURAL)
2019年10月2日 更新者：Joaquin Duran-Cantolla, MD、Hospital Universitario Araba
该研究的目的是验证振动姿势装置在减少体位性阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者的呼吸事件（呼吸暂停低通气指数 -AHI）方面的有效性。
研究概览
详细说明
目的：
该研究的目的是验证振动姿势装置在减少体位性阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者的呼吸事件（呼吸暂停低通气指数 -AHI）方面的有效性。
姿势装置是一个5x3厘米的振动装置，重量约30克，集成了加速度计、振动和其他传感器。 将设备放在患者的前额上，当设备检测到患者处于仰卧位 30 秒或更长时间时，它会开始振动，强度会逐渐增加，当患者侧卧时振动停止。
方法学： 设计：一项由安慰剂控制的多中心、随机平行研究。 它将包括在阿拉巴大学医院和阿诺德比拉诺瓦德莱里达医院睡眠科诊断为体位性 OSA 的患者。 这些患者将被随机分为三组： A 组：一般建议不要仰卧睡觉； B 组：一般建议不要仰卧睡觉，并且设备无需任何激活（安慰剂）； C 组：一般建议不要仰卧睡觉并激活设备（干预组）。
患者将接受基础常规多导睡眠图 (PSG) 并在治疗 12 周后进行。 此外，所有患者都将在第 1、4、8 和 12 周时接受访问。
主要结果：振动姿势装置在减少体位性阻塞性睡眠呼吸暂停患者呼吸事件方面的有效性。 次要结果：确定设备的有效性：1）减少仰卧位的时间； 2）保持睡眠的数量和质量； 3）副作用； 4) 减少打鼾； 5）成本效益分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Araba
-
Gasteiz / Vitoria、Araba、西班牙、01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁且通过 PSG 诊断为体位性 OSA 的男性和女性。
- 呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥ 5
- 仰卧位时的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 是非仰卧位时的两倍 AHI
- 仰卧位时间≥总睡眠时间的20%。
- 总睡眠时间至少 180 分钟
- 在纳入研究之前的最后四个星期内未接受任何 OSA 治疗（卫生措施除外）
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 身体机动性的重要问题
- 体重指数 > 40kg/m²
- 存在任何先前诊断的睡眠障碍（发作性睡病、失眠……）或难以采用标准睡姿
- 认知障碍、职业司机、使用危险机械、三班倒工人、孕妇或重病患者。
- 患有严重心血管和/或呼吸系统合并症的患者
- 白天过度嗜睡，Epworth 量表>12
- 用精神药物、中枢兴奋剂、抗抑郁药治疗，服用违禁药物或每天摄入 > 80 克乙醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：A组-一般建议
一般建议不要在没有姿势装置的情况下仰卧睡觉
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一般建议不要仰卧睡觉
其他名称：
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安慰剂比较：B组-姿势装置未激活
一般建议不要以仰卧位睡觉和没有任何激活的姿势装置（安慰剂）
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一般建议不要以仰卧位睡觉和没有任何激活的姿势装置（安慰剂）
其他名称：
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实验性的：C组-姿势装置已激活
一般建议不要仰卧睡觉并激活姿势装置（干预组）。
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一般建议不要仰卧睡觉并激活姿势装置（干预组）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：三个月
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治疗的有效性将通过多导睡眠图 (PSG) 进行测量，根据呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的结果，将基础 PSG 的结果与最终 PSG（3 个月）的结果进行比较。
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少仰卧时间
大体时间：三个月
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为了确定该装置减少仰卧位时间的有效性，通过多导睡眠图测量，将基础 PSG 的结果与最终 PSG（3 个月）的结果进行比较。
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三个月
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保持睡眠的数量和质量
大体时间：三个月
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通过多导睡眠图 (PSG) 测量，确定设备在维持睡眠数量和质量方面的有效性。
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三个月
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副作用
大体时间：三个月
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以确定副作用。
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三个月
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减少打鼾
大体时间：三个月
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通过多导睡眠图 (PSG) 测量来确定设备减少打鼾的有效性。
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三个月
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爱华嗜睡量表
大体时间：在基线和三个月的随访中
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Epworth 嗜睡量表得分（8 个项目得分的总和，0-3）可以在 0 到 24 之间。
11-24 的分数代表白天过度嗜睡的程度增加。
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在基线和三个月的随访中
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血压
大体时间：三个月
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血压测量：收缩压和舒张压。
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三个月
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人体测量变量（体重指数）
大体时间：三个月
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体重指数
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三个月
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生活质量（EuroQOL 测试）
大体时间：在基线和三个月的随访中
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通过 EuroQOL 测试进行评估，是衡量健康状况的标准化方法。
从五个维度（移动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）描述健康状况，每个维度都定义了三个严重程度级别，由李克特量表类型衡量（没有问题，一些问题和许多问题或无法活动）。
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在基线和三个月的随访中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Joaquin Duran-Cantolla, MD、Hospital Universitario Araba
- 首席研究员：Jordi Rigau, Ing、Sibel SA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Duran J, Esnaola S, Rubio R, Iztueta A. Obstructive sleep apnea-hypopnea and related clinical features in a population-based sample of subjects aged 30 to 70 yr. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Mar;163(3 Pt 1):685-9. doi: 10.1164/ajrccm.163.3.2005065.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Duran-Cantolla J, Mar J, de La Torre Munecas G, Rubio Aramendi R, Guerra L. [The availability in Spanish public hospitals of resources for diagnosing and treating sleep apnea-hypopnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 2004 Jun;40(6):259-67. doi: 10.1016/s1579-2129(06)70096-9. Spanish.
- Ravesloot MJ, van Maanen JP, Dun L, de Vries N. The undervalued potential of positional therapy in position-dependent snoring and obstructive sleep apnea-a review of the literature. Sleep Breath. 2013 Mar;17(1):39-49. doi: 10.1007/s11325-012-0683-5. Epub 2012 Mar 24.
- Cartwright RD, Lloyd S, Lilie J, Kravitz H. Sleep position training as treatment for sleep apnea syndrome: a preliminary study. Sleep. 1985;8(2):87-94. doi: 10.1093/sleep/8.2.87.
- Jokic R, Klimaszewski A, Crossley M, Sridhar G, Fitzpatrick MF. Positional treatment vs continuous positive airway pressure in patients with positional obstructive sleep apnea syndrome. Chest. 1999 Mar;115(3):771-81. doi: 10.1378/chest.115.3.771.
- van Maanen JP, Richard W, Van Kesteren ER, Ravesloot MJ, Laman DM, Hilgevoord AA, de Vries N. Evaluation of a new simple treatment for positional sleep apnoea patients. J Sleep Res. 2012 Jun;21(3):322-9. doi: 10.1111/j.1365-2869.2011.00974.x. Epub 2011 Oct 22.
- Cartwright RD. Effect of sleep position on sleep apnea severity. Sleep. 1984;7(2):110-4. doi: 10.1093/sleep/7.2.110.
- Oksenberg A, Silverberg DS, Arons E, Radwan H. Positional vs nonpositional obstructive sleep apnea patients: anthropomorphic, nocturnal polysomnographic, and multiple sleep latency test data. Chest. 1997 Sep;112(3):629-39. doi: 10.1378/chest.112.3.629.
- Hidalgo Armas L, Ingles S, Vaca R, Cordero-Guevara J, Duran Carro J, Ullate J, Barbe F, Duran-Cantolla J; Spanish Sleep Network. New forehead device in positional obstructive sleep apnoea: a randomised clinical trial. Thorax. 2021 Sep;76(9):930-938. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216167. Epub 2021 Apr 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月27日
研究完成 (实际的)
2018年7月27日
研究注册日期
首次提交
2015年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月3日
首次发布 (实际的)
2017年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月2日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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