このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

位置閉塞性睡眠時無呼吸症候群（姿勢）の治療のための振動姿勢装置の有効性 (POSTURAL)

2019年10月2日 更新者：Joaquin Duran-Cantolla, MD、Hospital Universitario Araba
この研究の目的は、体位性閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者の呼吸イベント（無呼吸低呼吸指数-AHI）を軽減する振動体位装置の有効性の妥当性です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：

この研究の目的は、体位性閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者の呼吸イベント（無呼吸低呼吸指数-AHI）を軽減する振動体位装置の有効性の妥当性です。

姿勢デバイスは、加速度計、振動、およびその他のセンサーを統合した、5x3 cm の振動デバイスで、重量は約 30 グラムです。 デバイスは患者の額に置かれ、患者が 30 秒以上仰臥位にあることをデバイスが検出すると、振動が開始され、強度が増し、患者が側臥位に移動すると停止します。

方法論: デザイン: プラセボによって制御される多施設無作為化並行研究。 これにはアラバ大学病院とアルナウ デ ビラノバ デ リェイダ病院の睡眠病棟で位置性 OSA と診断された患者が含まれます。 これらの患者は無作為に 3 つのグループに分けられます。グループ B: 仰臥位で眠らず、デバイスを起動せずに使用することを一般的に推奨 (プラセボ)。グループ C: 仰臥位で寝ず、デバイスを作動させないという一般的な推奨事項 (介入グループ)。

患者は、基本的な従来の睡眠ポリグラフ検査（PSG）を受け、12週間の治療後に行われます。 さらに、すべての患者は1、4、8、および12週間で訪問されます。

主要な結果: 姿勢閉塞性睡眠時無呼吸症患者の呼吸イベントを軽減する振動姿勢装置の有効性の妥当性。 副次的結果: デバイスの有効性を判断するには: 1) 仰臥位で過ごす時間を減らす。 2) 睡眠の量と質を維持する。 3) 副作用; 4) いびきの減少; 5) 費用対効果分析。

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Araba
      • Gasteiz / Vitoria、Araba、スペイン、01009
        • Hospital Universitario Araba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PSGにより位置性OSAと診断された18歳以上の男女。
  • 無呼吸低呼吸指数（AHI）≧5
  • 仰臥位での無呼吸低呼吸指数（AHI）は、非仰臥位でのAHIを2倍にします
  • 仰臥位の時間 ≥ 総睡眠時間の 20%。
  • 総睡眠時間 180分以上
  • -研究に含める前の過去4週間にOSAの治療を受けていません（衛生対策を除く）
  • 書面によるインフォームドコンセントが署名されています。

除外基準:

  • 身体的移動の重要な問題
  • 体格指数 > 40kg/m²
  • 以前に診断された睡眠障害（ナルコレプシー、不眠症など）の存在、または標準的な睡眠姿勢を採用することが困難
  • 認知障害、プロの運転手、危険な機械の使用、三交替制の労働者、妊婦または重病患者。
  • -重度の心血管および/または呼吸器併存症のある患者
  • 日中の過度の眠気、エプワース尺度>12
  • 向精神薬、中枢神経刺激薬、抗うつ薬による治療、違法薬物の消費者、または 1 日あたり 80 グラムを超えるエタノールの摂取。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：グループ A - 一般的な推奨事項
姿勢装置なしで仰臥位で寝ないことの一般的な推奨事項
行動：グループ A - 一般的な推奨事項
仰臥位で寝ないことの一般的な推奨事項
他の名前：
  • コントロール
プラセボコンパレーター：グループ B - 姿勢装置が作動していない
仰臥位で寝ないこと、および活性化なしの姿勢装置を使用しないことの一般的な推奨事項（プラセボ）
デバイス：グループ B - 姿勢装置が作動していない
仰臥位で寝ないこと、および活性化なしの姿勢装置を使用しないことの一般的な推奨事項（プラセボ）
他の名前：
  • プラセボ
実験的：グループ C-姿勢デバイスがアクティブ化されました
一般的な推奨事項は、仰臥位で寝ず、姿勢装置を有効にすることです (介入グループ)。
デバイス：グループ C-姿勢デバイスがアクティブ化されました
一般的な推奨事項は、仰臥位で寝ず、姿勢装置を有効にすることです (介入グループ)。
他の名前：
  • 介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：3ヶ月
治療の有効性は、無呼吸低呼吸指数（AHI）の結果に基づいて、基礎PSGの結果と最終PSGの結果（3か月）を比較して、睡眠ポリグラフ（PSG）によって測定されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仰臥位で過ごす時間を減らす
時間枠：3ヶ月
仰臥位で過ごす時間を短縮するためのデバイスの有効性を決定するために、睡眠ポリグラフで測定し、基底 PSG の結果を最終 PSG の結果と比較します (3 か月)。
3ヶ月
睡眠の量と質を維持する
時間枠：3ヶ月
睡眠ポリグラフ (PSG) によって測定された、睡眠の量と質を維持するためのデバイスの有効性を判断します。
3ヶ月
副作用
時間枠：3ヶ月
副作用を特定する。
3ヶ月
いびきの軽減
時間枠：3ヶ月
睡眠ポリグラフ (PSG) によって測定された、いびきの減少に対するデバイスの有効性を判断すること。
3ヶ月
エプワース眠気尺度
時間枠：ベースライン時およびフォローアップの 3 か月時
エプワース眠気尺度スコア (8 項目のスコアの合計、0 ～ 3) は、0 ～ 24 の範囲です。 11 ～ 24 のスコアは、日中の過度の眠気のレベルが上昇していることを表します。
ベースライン時およびフォローアップの 3 か月時
血圧
時間枠：3ヶ月
血圧測定：収縮期血圧と拡張期血圧。
3ヶ月
人体計測変数 (体格指数)
時間枠：3ヶ月
ボディ・マス・インデックス
3ヶ月
生活の質（EuroQOL テスト）
時間枠：ベースライン時およびフォローアップの 3 か月時
EuroQOL テストによる評価は、健康状態の標準化された尺度です。 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) での健康状態の説明。それぞれは、リッカート スケール タイプ (問題なし、いくつかの問題と多くの問題または活動不能)。
ベースライン時およびフォローアップの 3 か月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Universitario Araba

協力者

Hospital Arnau de Vilanova
Instituto de Salud Carlos III
SIBEL SL
Instituto Vasco de Investigación Sanitaria (BIOEF)

捜査官

  • 主任研究者：Joaquin Duran-Cantolla, MD、Hospital Universitario Araba
  • 主任研究者：Jordi Rigau, Ing、Sibel SA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2018年4月27日

研究の完了 (実際)

2018年7月27日

試験登録日

最初に提出

2015年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月3日

最初の投稿 (実際)

2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月2日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014142

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

OSAの臨床試験

グループ A - 一般的な推奨事項の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mauritania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する