Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Värähtelevän asentolaitteen kelpoisuus asennon obstruktiivisen uniapnean hoitoon (posturaalinen) (POSTURAL)

keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
Tutkimuksen tavoitteena on värähtelevän asentolaitteen tehokkuuden validiteetti hengitystapahtumien vähentämisessä (Apnea-Hypopnea Index-AHI) potilailla, joilla on asento-obstruktiivinen uniapnea (OSA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TARKOITUS:

Tutkimuksen tavoitteena on värähtelevän asentolaitteen tehokkuuden validiteetti hengitystapahtumien vähentämisessä (Apnea-Hypopnea Index-AHI) potilailla, joilla on asento-obstruktiivinen uniapnea (OSA).

Asentolaite on 5x3 cm värähtelevä laite, joka painaa noin 30 grammaa, ja siinä on integroitu kiihtyvyysanturi, tärinä ja muut anturit. Laite asetetaan potilaan otsalle ja kun laite havaitsee, että potilas on makuuasennossa vähintään 30 sekuntia, se käynnistää kasvavan voimakkuuden tärinän, joka lakkaa potilaan siirtyessä sivusuunnassa.

METODOLOGIA: SUUNNITTELU: Monikeskus, satunnaistettu rinnakkaistutkimus, jota kontrolloi lumelääke. Se sisältää potilaat, joilla on diagnosoitu asento-OSA Universitario Araban ja Arnau de Vilanova de Lleidan sairaalan uniyksiköissä. Nämä potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: Ryhmä A: Yleinen suositus olla nukkumatta makuuasennossa; Ryhmä B: Yleinen suositus olla nukkumatta makuuasennossa ja laite ilman aktivointia (plasebo); Ryhmä C: Yleinen suositus olla nukkumatta makuuasennossa ja laite aktivoitu (interventioryhmä).

Potilaille tehdään perinteinen peruspolysomnografia (PSG) ja 12 viikon hoidon jälkeen. Lisäksi kaikkien potilaiden luona käydään 1, 4, 8 ja 12 viikolla.

ENSISIJAINEN TULOS: Värähtelevän asentolaitteen tehokkuuden pätevyys hengitystapahtumien vähentämisessä potilailla, joilla on asento-obstruktiivinen uniapnea. TOISIJAISET TULOKSET: Laitteen tehokkuuden määrittäminen: 1) Selinmakuu-asennossa vietetyn ajan vähentäminen; 2) ylläpitää unen määrää ja laatua; 3) sivuvaikutukset; 4) Kuorsauksen vähentäminen; 5) Kustannustehokkuusanalyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Araba
      • Gasteiz / Vitoria, Araba, Espanja, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on PSG-diagnoosi asento-OSA.
  • Apnea-hypopneaindeksi (AHI) ≥ 5
  • Apnea-hypopneaindeksi (AHI) makuuasennossa kaksinkertaistaa AHI:n ei makuuasennossa
  • Aika makuuasennossa ≥ 20 % kokonaisnukkumisajasta.
  • Kokonaisuniaika vähintään 180 minuuttia
  • Ei saanut mitään OSA-hoitoa neljän viime viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista (paitsi hygieniatoimenpiteitä)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tärkeitä fyysisen liikkuvuuden ongelmia
  • Painoindeksi > 40kg/m²
  • Aiemmin diagnosoituja unihäiriöitä (narkolepsia, unettomuus...) tai vaikeuksia omaksua normaali nukkuma-asento
  • Kognitiivinen vamma, ammattikuljettaja, vaarallisten koneiden käyttö, kolmivuorotyöntekijät, raskaana olevat naiset tai vakavasti sairaat.
  • Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja/tai hengitystiesairauksia
  • Liiallinen päiväunisuus, Epworth-asteikko >12
  • Hoito psykotrooppisilla lääkkeillä, keskushermostolääkkeillä, masennuslääkkeillä, laittomien huumeiden kuluttajat tai kuluttavat > 80 grammaa etanolia päivässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä A-Yleinen suositus
Yleinen suositus olla nukkumatta makuuasennossa ilman asentolaitetta
Käyttäytyminen: Ryhmä A-Yleinen suositus
Yleinen suositus olla nukkumatta makuuasennossa
Muut nimet:
  • Ohjaus
Placebo Comparator: Ryhmä B-asentolaite ei aktivoitu
Yleinen suositus olla nukkumatta makuuasennossa ja asentolaite ilman aktivointia (plasebo)
Laite: Ryhmä B-asentolaite ei aktivoitu
Yleinen suositus olla nukkumatta makuuasennossa ja asentolaite ilman aktivointia (plasebo)
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Ryhmä C-Posturaalinen laite aktivoitu
Yleinen suositus olla nukkumatta makuuasennossa ja asentolaite aktivoitu (interventioryhmä).
Laite: Ryhmä C-Posturaalinen laite aktivoitu
Yleinen suositus olla nukkumatta makuuasennossa ja asentolaite aktivoitu (interventioryhmä).
Muut nimet:
  • Interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Hoidon tehokkuutta mitataan polysomnografialla (PSG), jossa verrataan perus-PSG:n tuloksia lopullisen PSG:n (3 kuukautta) tuloksiin apneahypopneaindeksin (AHI) tulosten perusteella.
kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähennä makuuasennossa vietettyä aikaa
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Selvitetään laitteen tehokkuus makuuasennossa vietetyn ajan lyhentämiseksi, mitattuna polysomnografialla, vertaamalla perus-PSG:n tuloksia lopullisen PSG:n (3 kuukautta) tuloksiin.
kolme kuukautta
Säilytä unen määrä ja laatu
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Selvittää laitteen tehokkuus unen määrän ja laadun ylläpitämiseksi polysomnografialla (PSG) mitattuna.
kolme kuukautta
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Sivuvaikutusten määrittämiseksi.
kolme kuukautta
Kuorsauksen vähentäminen
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Laitteen tehokkuuden määrittäminen kuorsauksen vähentämisessä polysomnografialla (PSG) mitattuna.
kolme kuukautta
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden seurannassa
Epworth Sleepiness Scale -pistemäärä (8 kohdan pistemäärän summa, 0-3) voi vaihdella 0-24. Pisteet 11-24 edustavat lisääntyvää liiallista päiväunisuutta.
lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden seurannassa
Verenpaine
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Verenpaineen mittaukset: systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine.
kolme kuukautta
Antropometriset muuttujat (kehon massaindeksi)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Painoindeksi
kolme kuukautta
Elämänlaatu (EuroQOL-testi)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden seurannassa
Arvioi EuroQOL-testillä, on standardoitu terveydentilan mitta. Kuvaus terveydentilasta viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista jokainen määritellään kolmella vaikeusasteella mitattuna Likert-asteikolla (ei ongelmia, joitakin ongelmia ja monia ongelmia tai toimintakyvyttömyyttä).
lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario Araba

Yhteistyökumppanit

Hospital Arnau de Vilanova
Instituto de Salud Carlos III
SIBEL SL
Instituto Vasco de Investigación Sanitaria (BIOEF)

Tutkijat

  • Päätutkija: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
  • Päätutkija: Jordi Rigau, Ing, Sibel SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014142

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OSA

Kliiniset tutkimukset Ryhmä A-Yleinen suositus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa