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Gültigkeit eines vibrierenden posturalen Geräts für die Behandlung von positioneller obstruktiver Schlafapnoe (postural) (POSTURAL)

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
Das Ziel der Studie ist die Validität der Wirksamkeit einer vibrierenden Haltungshilfe bei der Reduzierung respiratorischer Ereignisse (Apnoe-Hypopnoe-Index-AHI) bei Patienten mit positioneller obstruktiver Schlafapnoe (OSA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZWECK:

Das Ziel der Studie ist die Validität der Wirksamkeit einer vibrierenden Haltungshilfe bei der Reduzierung respiratorischer Ereignisse (Apnoe-Hypopnoe-Index-AHI) bei Patienten mit positioneller obstruktiver Schlafapnoe (OSA).

Das Haltungsgerät ist ein Vibrationsgerät von 5 x 3 cm und einem Gewicht von etwa 30 Gramm, das einen Beschleunigungsmesser, einen Vibrationssensor und andere Sensoren integriert. Das Gerät wird auf der Stirn des Patienten platziert und wenn das Gerät feststellt, dass sich der Patient 30 Sekunden oder länger in Rückenlage befindet, startet es eine Vibration mit zunehmender Intensität, die aufhört, wenn sich der Patient in die Seitenlage bewegt.

METHODE: DESIGN: Eine multizentrische, randomisierte parallele Studie, kontrolliert durch Placebo. Es wird Patienten mit der Diagnose einer positionellen OSA in den Schlafabteilungen des Hospital Universitario Araba und des Hospital Arnau de Vilanova de Lleida umfassen. Diese Patienten werden in drei Gruppen randomisiert: Gruppe A: Allgemeine Empfehlung, nicht in Rückenlage zu schlafen; Gruppe B: Allgemeine Empfehlung, nicht in Rückenlage zu schlafen und das Gerät ohne Aktivierung (Placebo); Gruppe C: Allgemeine Empfehlung, nicht in Rückenlage zu schlafen und das Gerät aktiviert (Interventionsgruppe).

Die Patienten werden einer basalen konventionellen Polysomnographie (PSG) unterzogen und nach 12 Wochen Behandlung. Darüber hinaus werden alle Patienten nach 1, 4, 8 und 12 Wochen besucht.

PRIMÄRES ERGEBNIS: Validität der Wirksamkeit eines vibrierenden Haltungsgeräts bei der Reduzierung respiratorischer Ereignisse bei Patienten mit positioneller obstruktiver Schlafapnoe. SEKUNDÄRE ERGEBNISSE: Bestimmung der Wirksamkeit des Geräts für: 1) Reduzierung der in Rückenlage verbrachten Zeit; 2) Um die Quantität und Qualität des Schlafes aufrechtzuerhalten; 3) Die Nebenwirkungen; 4) Reduzierung des Schnarchens; 5) Kosten-Nutzen-Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Araba
      • Gasteiz / Vitoria, Araba, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre mit Diagnose einer positionellen OSA durch PSG.
  • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 5
  • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) in Rückenlage verdoppelt den AHI in nicht liegender Position
  • Zeit in Rückenlage ≥ 20 % Gesamtschlafzeit.
  • Gesamtschlafzeit mindestens 180 Minuten
  • Keine Behandlung für OSA in den letzten vier Wochen vor Aufnahme in die Studie erhalten (außer Hygienemaßnahmen)
  • Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Wichtige Probleme der körperlichen Mobilität
  • Body-Mass-Index > 40kg/m²
  • Vorhandensein von zuvor diagnostizierten Schlafstörungen (Narkolepsie, Schlaflosigkeit ...) oder Schwierigkeiten bei der Einnahme einer Standard-Schlafposition
  • Kognitive Beeinträchtigung, Berufskraftfahrer, Bedienung gefährlicher Maschinen, Arbeiter in drei Schichten, Schwangere oder Patienten mit schwerer Erkrankung.
  • Patienten mit schwerer kardiovaskulärer und/oder respiratorischer Komorbidität
  • Übermäßige Tagesschläfrigkeit, Epworth-Skala >12
  • Behandlung mit Psychopharmaka, zentralen Stimulanzien, Antidepressiva, Konsumenten illegaler Drogen oder Konsum von > 80 Gramm Ethanol pro Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A – Allgemeine Empfehlung
Allgemeine Empfehlung, ohne Lagerungshilfe nicht in Rückenlage zu schlafen
Verhalten: Gruppe A – Allgemeine Empfehlung
Allgemeine Empfehlung, nicht in Rückenlage zu schlafen
Andere Namen:
  • Kontrolle
Placebo-Komparator: Gruppe B-Postural Device nicht aktiviert
Allgemeine Empfehlung, nicht in Rückenlage zu schlafen und das Lagerungsgerät ohne Aktivierung (Placebo)
Gerät: Gruppe B-Postural Device nicht aktiviert
Allgemeine Empfehlung, nicht in Rückenlage zu schlafen und das Lagerungsgerät ohne Aktivierung (Placebo)
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Gruppe C-Postural Device aktiviert
Allgemeine Empfehlung, nicht in Rückenlage und aktiviertem Lagerungsgerät zu schlafen (Interventionsgruppe).
Gerät: Gruppe C-Postural Device aktiviert
Allgemeine Empfehlung, nicht in Rückenlage und aktiviertem Lagerungsgerät zu schlafen (Interventionsgruppe).
Andere Namen:
  • Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: drei Monate
Die Wirksamkeit der Behandlung wird durch Polysomnographie (PSG) gemessen, wobei die Ergebnisse der basalen PSG mit den Ergebnissen der abschließenden PSG (3 Monate) auf der Grundlage der Ergebnisse des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) verglichen werden.
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzieren Sie die in Rückenlage verbrachte Zeit
Zeitfenster: drei Monate
Bestimmung der Wirksamkeit des Geräts zur Reduzierung der in Rückenlage verbrachten Zeit, gemessen durch Polysomnographie, Vergleich der Ergebnisse des basalen PSG mit den Ergebnissen des endgültigen PSG (3 Monate).
drei Monate
Behalten Sie die Quantität und die Qualität des Schlafes bei
Zeitfenster: drei Monate
Bestimmung der Wirksamkeit des Geräts zur Aufrechterhaltung der Schlafquantität und -qualität, gemessen durch Polysomnographie (PSG).
drei Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: drei Monate
Um die Nebenwirkungen zu bestimmen.
drei Monate
Reduzierung des Schnarchens
Zeitfenster: drei Monate
Bestimmung der Wirksamkeit des Geräts zur Reduzierung des Schnarchens, gemessen durch Polysomnographie (PSG).
drei Monate
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach drei Monaten Follow-up
Die Punktzahl der Epworth-Schläfrigkeitsskala (die Summe von 8 Punkten, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen. Werte von 11-24 stehen für zunehmende übermäßige Schläfrigkeit am Tag.
zu Studienbeginn und nach drei Monaten Follow-up
Blutdruck
Zeitfenster: drei Monate
Blutdruckmessungen: systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck.
drei Monate
Anthropometrische Größen (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: drei Monate
Body-Mass-Index
drei Monate
Lebensqualität (EuroQOL-Test)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach drei Monaten Follow-up
Evaluate by EuroQOL-Test, ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand. Beschreibung des Gesundheitszustandes in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewohnte Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression), die jeweils mit drei Schweregraden definiert sind, gemessen anhand einer Likert-Skala Typ (keine Probleme, einige Probleme und viele Probleme oder Unfähigkeit zur Aktivität).
zu Studienbeginn und nach drei Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Araba

Mitarbeiter

Hospital Arnau de Vilanova
Instituto de Salud Carlos III
SIBEL SL
Instituto Vasco de Investigación Sanitaria (BIOEF)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
  • Hauptermittler: Jordi Rigau, Ing, Sibel SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014142

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OSA

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