Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geldigheid van een vibrerend houdingsapparaat voor de behandeling van positionele obstructieve slaapapneu (houdingstherapie) (POSTURAL)

2 oktober 2019 bijgewerkt door: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
Het doel van de studie is de validiteit van de effectiviteit van een vibrerend houdingsapparaat bij het verminderen van de respiratoire gebeurtenissen (Apnea-Hypopneu Index-AHI) bij patiënten met positionele obstructieve slaapapneu (OSA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL:

Het doel van de studie is de validiteit van de effectiviteit van een vibrerend houdingsapparaat bij het verminderen van de respiratoire gebeurtenissen (Apnea-Hypopneu Index-AHI) bij patiënten met positionele obstructieve slaapapneu (OSA).

Het houdingsapparaat is een vibratieapparaat van 5x3 cm en een gewicht van ongeveer 30 gram waarin een versnellingsmeter, een trilling en andere sensoren zijn geïntegreerd. Het apparaat wordt op het voorhoofd van de patiënt geplaatst en wanneer het apparaat detecteert dat de patiënt gedurende 30 seconden of langer in rugligging ligt, begint het een trilling, met toenemende intensiteit, die stopt wanneer de patiënt lateraal beweegt.

METHODOLOGIE: ONTWERP: een multicenter, gerandomiseerde parallelle studie gecontroleerd door placebo. Het omvat patiënten met de diagnose positionele OSA in de slaapafdelingen van het ziekenhuis Universitario Araba en het ziekenhuis Arnau de Vilanova de Lleida. Deze patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen: Groep A: algemene aanbeveling om niet in rugligging te slapen; Groep B: Algemene aanbeveling niet in rugligging slapen en het apparaat zonder activering (placebo); Groep C: Algemeen advies niet in rugligging slapen en het apparaat geactiveerd (interventiegroep).

Patiënten ondergaan een basale conventionele polysomnografie (PSG) en na 12 weken behandeling. Daarnaast worden alle patiënten na 1, 4, 8 en 12 weken bezocht.

PRIMAIRE UITKOMST: validiteit van de effectiviteit van een vibrerend houdingsapparaat bij het verminderen van ademhalingsgebeurtenissen bij patiënten met positionele obstructieve slaapapneu. SECUNDAIRE UITKOMSTEN: Om de effectiviteit van het apparaat te bepalen voor: 1) Om de tijd doorgebracht in rugligging te verminderen; 2) Om de kwantiteit en de kwaliteit van de slaap te behouden; 3) De bijwerkingen; 4) Vermindering van snurken; 5) Kosteneffectiviteitsanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Araba
      • Gasteiz / Vitoria, Araba, Spanje, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar met de diagnose positionele OSA door PSG.
  • Apneu-hypopneu-index (AHI) ≥ 5
  • Apneu-hypopneu-index (AHI) in rugligging verdubbeling van AHI in niet-rugligging
  • Tijd in rugligging ≥ 20% totale slaaptijd.
  • Totale slaaptijd minimaal 180 minuten
  • Geen enkele behandeling voor OSA ontvangen in de laatste vier weken vóór opname in het onderzoek (behalve hygiënische maatregelen)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Belangrijke problemen van fysieke mobiliteit
  • Lichaamsmassa-index > 40kg/m²
  • Aanwezigheid van eerder gediagnosticeerde slaapstoornissen (narcolepsie, slapeloosheid...) of moeilijkheden bij het aannemen van een standaard slaaphouding
  • Cognitieve stoornissen, beroepschauffeur, gebruik van gevaarlijke machines, werknemers in drieploegendienst, zwangere vrouwen of patiënten met een ernstige ziekte.
  • Patiënten met ernstige cardiovasculaire en/of respiratoire comorbiditeit
  • Overmatige slaperigheid overdag, Epworth-schaal >12
  • Behandeling met psychofarmaca, centraal stimulerende middelen, antidepressiva, consumenten van illegale drugs of consumeren > 80 gram ethanol per dag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep A-algemene aanbeveling
Algemene aanbeveling niet in rugligging slapen zonder het houdingsapparaat
Gedragsmatig: Groep A-algemene aanbeveling
Algemene aanbeveling om niet in rugligging te slapen
Andere namen:
  • Controle
Placebo-vergelijker: Groep B-houdingsapparaat niet geactiveerd
Algemene aanbeveling niet in rugligging slapen en het houdingsapparaat zonder activering (placebo)
Apparaat: Groep B-houdingsapparaat niet geactiveerd
Algemene aanbeveling niet in rugligging slapen en het houdingsapparaat zonder activering (placebo)
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Groep C-houdingsapparaat geactiveerd
Algemene aanbeveling niet in rugligging slapen en het houdingsapparaat geactiveerd (interventiegroep).
Apparaat: Groep C-houdingsapparaat geactiveerd
Algemene aanbeveling niet in rugligging slapen en het houdingsapparaat geactiveerd (interventiegroep).
Andere namen:
  • Interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: drie maanden
De effectiviteit van de behandeling zal worden gemeten door middel van polysomnografie (PSG), waarbij de resultaten van de basale PSG worden vergeleken met de resultaten van de uiteindelijke PSG (3 maanden), op basis van de resultaten van de apnea hypopnea index (AHI).
drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminder de tijd die u in rugligging doorbrengt
Tijdsspanne: drie maanden
Om de effectiviteit van het apparaat te bepalen om de tijd doorgebracht in rugligging te verminderen, gemeten door middel van polysomnografie, waarbij de resultaten van de basale PSG worden vergeleken met de resultaten van de uiteindelijke PSG (3 maanden).
drie maanden
Behoud de kwantiteit en de kwaliteit van de slaap
Tijdsspanne: drie maanden
Om de effectiviteit van het apparaat te bepalen om de kwantiteit en de kwaliteit van de slaap te behouden, gemeten door polysomnografie (PSG).
drie maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: drie maanden
Om de bijwerkingen te bepalen.
drie maanden
Vermindering van snurken
Tijdsspanne: drie maanden
Om de effectiviteit van het apparaat voor de vermindering van snurken te bepalen, gemeten door middel van polysomnografie (PSG).
drie maanden
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: bij baseline en na drie maanden follow-up
De Epworth Sleepiness Scale-score (de som van 8 items, 0-3) kan variëren van 0 tot 24. Scores van 11-24 vertegenwoordigen toenemende niveaus van overmatige slaperigheid overdag.
bij baseline en na drie maanden follow-up
Bloeddruk
Tijdsspanne: drie maanden
Bloeddrukmetingen: systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk.
drie maanden
Antropometrische variabelen (Body mass index)
Tijdsspanne: drie maanden
Body-mass-index
drie maanden
Kwaliteit van leven (EuroQOL-test)
Tijdsspanne: bij baseline en na drie maanden follow-up
Evalueren door EuroQOL-test, is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand. Beschrijving van de gezondheidstoestand in vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), die elk worden gedefinieerd met drie niveaus van ernst, zoals gemeten door een Likert-schaaltype (geen problemen, sommige problemen en veel problemen of onvermogen tot activiteit).
bij baseline en na drie maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Araba

Medewerkers

Hospital Arnau de Vilanova
Instituto de Salud Carlos III
SIBEL SL
Instituto Vasco de Investigación Sanitaria (BIOEF)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
  • Hoofdonderzoeker: Jordi Rigau, Ing, Sibel SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014142

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OSA

Klinische onderzoeken op Groep A-algemene aanbeveling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren