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체위 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 진동 자세 장치의 타당성(자세) (POSTURAL)

2019년 10월 2일 업데이트: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
이 연구의 목적은 체위 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 호흡 사건(무호흡-저호흡 지수-AHI)을 감소시키는 진동 자세 장치의 유효성의 타당성입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적:

이 연구의 목적은 체위 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 호흡 사건(무호흡-저호흡 지수-AHI)을 감소시키는 진동 자세 장치의 유효성의 타당성입니다.

자세 장치는 가속도계, 진동 및 기타 센서를 통합한 약 30g의 무게와 5x3cm 크기의 진동 장치입니다. 이 장치는 환자의 이마에 놓고 환자가 30초 이상 앙와위 자세에 있는 것을 감지하면 강도가 증가하는 진동을 시작하고 환자가 옆으로 움직이면 진동이 멈춥니다.

방법론: 설계: 위약에 의해 제어되는 다기관 무작위 병렬 연구. 여기에는 Hospital Universitario Araba 및 Hospital Arnau de Vilanova de Lleida의 수면 단위에서 위치 OSA 진단을 ​​받은 환자가 포함됩니다. 이 환자들은 세 그룹으로 무작위 배정됩니다: 그룹 A: 반듯이 누운 자세로 자지 않는 일반적인 권장 사항; 그룹 B: 반듯이 누운 자세로 자지 않고 장치를 활성화하지 않는 일반적인 권장 사항(위약); 그룹 C: 반듯이 누운 자세로 자지 않고 장치를 활성화하는 일반적인 권장 사항(개입 그룹).

환자는 12주간의 치료 후에 기본 기존 수면다원검사(PSG)를 받게 됩니다. 또한 모든 환자는 1, 4, 8 및 12주에 방문합니다.

1차 결과: 체위 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 호흡 문제를 감소시키는 진동 자세 장치의 유효성에 대한 타당성. 2차 결과: 다음을 위한 장치의 효과를 결정하기 위해: 1) 누운 자세에서 보내는 시간을 줄이기 위해; 2) 수면의 양과 질을 유지한다. 3) 부작용; 4) 코골이 감소; 5) 비용 효율성 분석.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Araba
      • Gasteiz / Vitoria, Araba, 스페인, 01009
        • Hospital Universitario Araba

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PSG에서 위치 OSA 진단을 ​​받은 18세 이상의 남녀.
  • 무호흡-저호흡 지수(AHI) ≥ 5
  • 앙와위 자세에서 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 앙와위 자세가 아닌 자세에서 AHI를 두 배로 증가
  • 반듯이 누운 자세로 있는 시간 ≥ 총 수면 시간의 20%.
  • 총 수면 시간 최소 180분
  • 연구에 포함되기 전 마지막 4주 동안 OSA에 대한 어떠한 치료도 받지 않았습니다(위생 조치 제외).
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 신체적 이동성의 중요한 문제
  • 체질량 지수 > 40kg/m²
  • 이전에 진단된 수면 장애(기면증, 불면증...)가 있거나 표준 수면 자세를 취하기 어려움
  • 인지 장애, 전문 운전사, 위험한 기계 사용, 3교대 근무자, 임산부 또는 중증 질환 환자.
  • 중증 심혈관 및/또는 호흡기 동반질환이 있는 환자
  • 과도한 주간 졸음, Epworth scale >12
  • 향정신성 약물, 중추 흥분제, 항우울제, 불법 약물 소비자로 치료하거나 하루에 80g 이상의 에탄올을 섭취하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 A-일반 권장 사항
자세 장치 없이 바로 누운 자세로 자지 않는 일반적인 권장 사항
행동: 그룹 A-일반 권장 사항
앙와위로 자지 않는 일반적인 권장 사항
다른 이름들:
  • 제어
위약 비교기: 그룹 B-자세 장치가 활성화되지 않음
누운 자세로 자지 않는 일반적인 권장 사항 및 활성화 없이 자세 장치(위약)
장치: 그룹 B-자세 장치가 활성화되지 않음
누운 자세로 자지 않는 일반적인 권장 사항 및 활성화 없이 자세 장치(위약)
다른 이름들:
  • 위약
실험적: 그룹 C-자세 장치 활성화
누운 자세로 자지 않고 자세 장치를 활성화하는 일반적인 권장 사항(개입 그룹).
장치: 그룹 C-자세 장치 활성화
누운 자세로 자지 않고 자세 장치를 활성화하는 일반적인 권장 사항(개입 그룹).
다른 이름들:
  • 간섭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 3개월
치료의 효과는 무호흡저호흡지수(AHI) 결과를 바탕으로 기초 PSG 결과와 최종 PSG(3개월) 결과를 비교하는 수면다원검사(PSG)로 측정하게 된다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누운 자세에서 보내는 시간을 줄입니다.
기간: 3개월
기저 PSG의 결과와 최종 PSG의 결과(3개월)를 비교하여 수면다원검사로 측정한 반듯이 누운 자세에서 보내는 시간을 줄이기 위한 장치의 효과를 결정합니다.
3개월
수면의 양과 질을 유지한다
기간: 3개월
수면다원검사(PSG)로 측정한 수면의 양과 질을 유지하기 위한 장치의 효율성을 결정합니다.
3개월
부작용
기간: 3개월
부작용을 결정합니다.
3개월
코골이 감소
기간: 3개월
수면다원검사(PSG)로 측정한 코골이 감소를 위한 장치의 효과를 결정합니다.
3개월
엡워스 졸음 척도
기간: 베이스라인과 후속 조치 3개월
Epworth 졸음 척도 점수(8개 항목 점수의 합, 0-3)는 0에서 24까지입니다. 11-24의 점수는 과도한 주간 졸음의 증가 수준을 나타냅니다.
베이스라인과 후속 조치 3개월
혈압
기간: 3개월
혈압 측정: 수축기 혈압 및 확장기 혈압.
3개월
인체 측정 변수(체질량 지수)
기간: 3개월
체질량 지수
3개월
삶의 질(EuroQOL 테스트)
기간: 베이스라인과 후속 조치 3개월
EuroQOL 테스트로 평가하는 것은 건강 상태의 표준화된 척도입니다. 건강 상태를 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 설명하며, 각각은 리커트 척도 유형(문제 없음, 일부 문제 및 많은 문제 또는 활동 불능).
베이스라인과 후속 조치 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitario Araba

협력자

Hospital Arnau de Vilanova
Instituto de Salud Carlos III
SIBEL SL
Instituto Vasco de Investigación Sanitaria (BIOEF)

수사관

  • 수석 연구원: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
  • 수석 연구원: Jordi Rigau, Ing, Sibel SA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014142

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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