Gyldighet av en vibrerende postural enhet for behandling av posisjonell obstruktiv søvnapné (postural) (POSTURAL)

HENSIKT:

Målet med studien er validiteten av effektiviteten til en vibrerende postural enhet for å redusere respiratoriske hendelser (Apnea-Hypopnea Index-AHI) hos pasienter med posisjonell obstruktiv søvnapné (OSA).

Den posturale enheten er en vibrasjonsanordning på 5x3 cm og en vekt på ca. 30 gram som integrerer et akselerometer, en vibrasjon og andre sensorer. Enheten plasseres på pasientens panne og når enheten oppdager at pasienten er i ryggleie i 30 sekunder eller mer, starter den en vibrasjon, med økende intensitet, som opphører når pasienten beveger seg til siden.

METODOLOGI: DESIGN: En multisenter, randomisert parallell studie kontrollert av placebo. Det vil inkludere pasienter med diagnose av posisjonell OSA i søvnenhetene ved Hospital Universitario Araba og Hospital Arnau de Vilanova de Lleida. Disse pasientene vil bli randomisert til tre grupper: Gruppe A: Generell anbefaling å ikke sove i liggende stilling; Gruppe B: Generell anbefaling å ikke sove i liggende stilling og enheten uten aktivering (placebo); Gruppe C: Generell anbefaling å ikke sove i liggende stilling og enheten aktivert (intervensjonsgruppe).

Pasienter vil gjennomgå en basal konvensjonell polysomnografi (PSG) og etter 12 ukers behandling. I tillegg vil alle pasienter bli besøkt ved 1, 4, 8 og 12 uker.

PRIMÆRT RESULTAT: Gyldighet av effektiviteten til en vibrerende postural enhet for å redusere respiratoriske hendelser hos pasienter med posisjonell obstruktiv søvnapné. SEKUNDÆRE RESULTAT: For å bestemme effektiviteten til enheten for: 1) For å redusere tiden brukt i ryggleie; 2) For å opprettholde kvantiteten og kvaliteten på søvn; 3) Bivirkningene; 4) Reduksjon av snorking; 5) Kostnadseffektivitetsanalyse.