Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ważność wibrującego urządzenia posturalnego do leczenia pozycyjnego obturacyjnego bezdechu sennego (posturalnego) (POSTURAL)

2 października 2019 zaktualizowane przez: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
Celem pracy jest ocena skuteczności wibrującego urządzenia posturalnego w redukcji incydentów oddechowych (wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechowych – AHI) u pacjentów z pozycyjnym obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZAMIAR:

Celem pracy jest ocena skuteczności wibrującego urządzenia posturalnego w redukcji incydentów oddechowych (wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechowych – AHI) u pacjentów z pozycyjnym obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).

Urządzenie posturalne to urządzenie wibracyjne o wymiarach 5x3 cm i wadze około 30 gramów, zawierające akcelerometr, wibracje i inne czujniki. Urządzenie umieszcza się na czole pacjenta, a gdy wykryje, że pacjent leży na plecach przez 30 sekund lub dłużej, rozpoczyna wibrowanie o wzrastającej intensywności, które ustaje, gdy pacjent przesunie się na bok.

METODOLOGIA: PROJEKT: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie równoległe kontrolowane placebo. Obejmą one pacjentów z rozpoznaniem pozycyjnego OSA na oddziałach snu Szpitala Universitario Araba i Szpitala Arnau de Vilanova de Lleida. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: Grupa A: ogólne zalecenie, aby nie spać w pozycji leżącej; Grupa B: Ogólne zalecenie, aby nie spać w pozycji leżącej i urządzenie bez żadnej aktywacji (placebo); Grupa C: Ogólne zalecenie, aby nie spać w pozycji leżącej z włączonym urządzeniem (grupa interwencyjna).

Pacjenci zostaną poddani podstawowej konwencjonalnej polisomnografii (PSG) i po 12 tygodniach leczenia. Ponadto wszyscy pacjenci zostaną odwiedzeni w 1, 4, 8 i 12 tygodniu.

PIERWOTNY WYNIK: Zasadność skuteczności wibrującego urządzenia posturalnego w redukcji incydentów oddechowych u pacjentów z położeniowym obturacyjnym bezdechem sennym. EFEKTY DODATKOWE: Określenie skuteczności urządzenia w zakresie: 1) Skrócenia czasu spędzanego w pozycji leżącej; 2) Aby utrzymać ilość i jakość snu; 3) Skutki uboczne; 4) Redukcja chrapania; 5) Analiza opłacalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Araba
      • Gasteiz / Vitoria, Araba, Hiszpania, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaniem pozycyjnego OSA metodą PSG.
  • Indeks bezdechów i spłyceń (AHI) ≥ 5
  • Wskaźnik bezdechu i spłycenia (AHI) w pozycji leżącej podwaja AHI w pozycji innej niż leżąca
  • Czas w pozycji leżącej ≥ 20% całkowitego czasu snu.
  • Całkowity czas snu co najmniej 180 minut
  • Nie otrzymał żadnego leczenia z powodu OBS w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem do badania (z wyjątkiem środków higienicznych)
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Ważne problemy ruchliwości fizycznej
  • Wskaźnik masy ciała > 40kg/m²
  • Obecność jakichkolwiek wcześniej zdiagnozowanych zaburzeń snu (narkolepsja, bezsenność...) lub trudności w przyjęciu standardowej pozycji do spania
  • Upośledzenie funkcji poznawczych, zawodowy kierowca, obsługa niebezpiecznych maszyn, pracownicy pracujący na trzy zmiany, kobiety w ciąży lub pacjenci z ciężkimi chorobami.
  • Pacjenci ze współistniejącymi ciężkimi chorobami układu krążenia i (lub) układu oddechowego
  • Nadmierna senność w ciągu dnia, skala Epwortha >12
  • Leczenie lekami psychotropowymi, środkami pobudzającymi ośrodkowy układ nerwowy, lekami przeciwdepresyjnymi, konsumenci nielegalnych narkotyków lub spożywanie > 80 gramów etanolu dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zalecenie ogólne grupy A
Ogólne zalecenie, aby nie spać w pozycji leżącej bez urządzenia posturalnego
Behawioralne: Zalecenie ogólne grupy A
Ogólne zalecenie, aby nie spać w pozycji leżącej
Inne nazwy:
  • Kontrola
Komparator placebo: Grupa B — urządzenie posturalne nie zostało aktywowane
Zalecenie ogólne, aby nie spać w pozycji leżącej i aparat posturalny bez żadnej aktywacji (placebo)
Urządzenie: Grupa B — urządzenie posturalne nie zostało aktywowane
Zalecenie ogólne, aby nie spać w pozycji leżącej i aparat posturalny bez żadnej aktywacji (placebo)
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Aktywowano urządzenie posturalne grupy C
Ogólne zalecenie, aby nie spać w pozycji leżącej i aktywować urządzenie posturalne (grupa interwencyjna).
Urządzenie: Aktywowano urządzenie posturalne grupy C
Ogólne zalecenie, aby nie spać w pozycji leżącej i aktywować urządzenie posturalne (grupa interwencyjna).
Inne nazwy:
  • Interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: trzy miesiące
Skuteczność leczenia będzie mierzona za pomocą polisomnografii (PSG), porównującej wyniki podstawowego PSG z wynikami końcowego PSG (3 miesiące), na podstawie wyników wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI).
trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skróć czas spędzony w pozycji leżącej
Ramy czasowe: trzy miesiące
Określenie skuteczności urządzenia w celu skrócenia czasu przebywania w pozycji leżącej, mierzonej metodą polisomnografii, porównując wyniki podstawowego PSG z wynikami końcowego PSG (3 miesiące).
trzy miesiące
Utrzymuj ilość i jakość snu
Ramy czasowe: trzy miesiące
Określenie skuteczności urządzenia w utrzymaniu ilości i jakości snu, mierzonej metodą polisomnografii (PSG).
trzy miesiące
Skutki uboczne
Ramy czasowe: trzy miesiące
Aby określić skutki uboczne.
trzy miesiące
Redukcja chrapania
Ramy czasowe: trzy miesiące
Określenie skuteczności działania urządzenia w zakresie redukcji chrapania, mierzonej metodą polisomnografii (PSG).
trzy miesiące
Skala Senności Epworth
Ramy czasowe: na początku badania i po trzech miesiącach obserwacji
Wynik w Skali Senności Epworth (suma 8 punktów, 0-3) może wynosić od 0 do 24. Wyniki 11-24 reprezentują rosnący poziom nadmiernej senności w ciągu dnia.
na początku badania i po trzech miesiącach obserwacji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: trzy miesiące
Pomiary ciśnienia krwi: ciśnienie skurczowe i rozkurczowe.
trzy miesiące
Zmienne antropometryczne (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: trzy miesiące
Wskaźnik masy ciała
trzy miesiące
Jakość życia (test EuroQOL)
Ramy czasowe: na początku badania i po trzech miesiącach obserwacji
Oceń za pomocą testu EuroQOL, jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia. Opis stanu zdrowia w pięciu wymiarach (mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja), z których każdy jest określony trzema poziomami nasilenia, mierzonymi za pomocą skali typu Likerta (brak problemów, niektóre problemy i wiele problemów lub niemożność działania).
na początku badania i po trzech miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Araba

Współpracownicy

Hospital Arnau de Vilanova
Instituto de Salud Carlos III
SIBEL SL
Instituto Vasco de Investigación Sanitaria (BIOEF)

Śledczy

  • Główny śledczy: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
  • Główny śledczy: Jordi Rigau, Ing, Sibel SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014142

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OBS

Badania kliniczne na Zalecenie ogólne grupy A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj