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Validade de um Dispositivo Postural Vibratório para o Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono Posicional (Postural) (POSTURAL)

2 de outubro de 2019 atualizado por: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
O objetivo do estudo é a validade da eficácia de um dispositivo postural vibratório na redução dos eventos respiratórios (Índice de Apnéia-Hipopnéia-IAH) em pacientes com Apnéia Obstrutiva do Sono (AOS) posicional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PROPÓSITO:

O objetivo do estudo é a validade da eficácia de um dispositivo postural vibratório na redução dos eventos respiratórios (Índice de Apnéia-Hipopnéia-IAH) em pacientes com Apnéia Obstrutiva do Sono (AOS) posicional.

O aparelho postural é um aparelho vibratil de 5x3 cm e pesa cerca de 30 gramas integrando um acelerômetro, um vibratório e outros sensores. O aparelho é colocado na testa do paciente e quando o aparelho detecta que o paciente está em decúbito dorsal por 30 segundos ou mais, inicia uma vibração, com intensidade crescente, que cessa quando o paciente se move para lateral.

METODOLOGIA: PROJETO: Um estudo multicêntrico, randomizado paralelo controlado por placebo. Incluirá pacientes com diagnóstico de OSA posicional nas Unidades de Sono do Hospital Universitario Araba e Hospital Arnau de Vilanova de Lleida. Esses pacientes serão randomizados em três grupos: Grupo A: Recomendação geral não dormir em decúbito dorsal; Grupo B: Recomendação geral não dormir em decúbito dorsal e o aparelho sem nenhuma ativação (placebo); Grupo C: Recomendação geral não dormir em decúbito dorsal e aparelho ativado (grupo intervenção).

Os pacientes serão submetidos a uma polissonografia convencional basal (PSG) e após 12 semanas de tratamento. Além disso, todos os pacientes serão visitados em 1, 4, 8 e 12 semanas.

RESULTADO PRIMÁRIO: Validade da eficácia de um dispositivo postural vibratório na redução dos eventos respiratórios em pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono posicional. RESULTADOS SECUNDÁRIOS: Determinar a eficácia do dispositivo para: 1) Reduzir o tempo gasto na posição supina; 2) Manter a quantidade e a qualidade do sono; 3) Os efeitos colaterais; 4) Redução do ronco; 5) Análise de custo-efetividade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Araba
      • Gasteiz / Vitoria, Araba, Espanha, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥ 18 anos com diagnóstico de AOS posicional por PSG.
  • Índice de apneia-hipopneia (IAH) ≥ 5
  • Índice de apneia-hipopneia (IAH) na posição supina duplicando o IAH na posição não supina
  • Tempo na posição supina ≥ 20% do tempo total de sono.
  • Tempo total de sono de pelo menos 180 minutos
  • Não recebeu nenhum tratamento para AOS nas últimas quatro semanas antes da inclusão no estudo (exceto medidas de higiene)
  • Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • Problemas importantes de mobilidade física
  • Índice de massa corporal > 40kg/m²
  • Presença de algum distúrbio do sono previamente diagnosticado (narcolepsia, insônia...) ou dificuldade em adotar uma posição padrão para dormir
  • Deficiência cognitiva, motorista profissional, uso de maquinário perigoso, trabalhadores em três turnos, gestantes ou pacientes com doenças graves.
  • Pacientes com comorbidade cardiovascular e/ou respiratória grave
  • Sonolência diurna excessiva, escala de Epworth >12
  • Tratamento com drogas psicotrópicas, drogas estimulantes centrais, antidepressivos, consumidores de drogas ilícitas ou consomem > 80 gramas de etanol por dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo A-Recomendação Geral
Recomendação geral não dormir em decúbito dorsal sem o aparelho postural
Comportamental: Grupo A-Recomendação Geral
Recomendação geral não dormir em decúbito dorsal
Outros nomes:
  • Ao controle
Comparador de Placebo: Grupo B-Dispositivo postural não ativado
Recomendação geral não dormir em decúbito dorsal e o aparelho postural sem nenhuma ativação (placebo)
Dispositivo: Grupo B-Dispositivo postural não ativado
Recomendação geral não dormir em decúbito dorsal e o aparelho postural sem nenhuma ativação (placebo)
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Grupo C-Dispositivo postural ativado
Recomendação geral não dormir em decúbito dorsal e dispositivo postural ativado (grupo intervenção).
Dispositivo: Grupo C-Dispositivo postural ativado
Recomendação geral não dormir em decúbito dorsal e dispositivo postural ativado (grupo intervenção).
Outros nomes:
  • Intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: tres meses
A eficácia do tratamento será medida por polissonografia (PSG), comparando os resultados da PSG basal com os resultados da PSG final (3 meses), com base nos resultados do índice de apnéia e hipopnéia (IAH).
tres meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduza o tempo gasto na posição supina
Prazo: tres meses
Determinar a eficácia do aparelho para reduzir o tempo gasto em posição supina, medido por polissonografia, comparando os resultados da PSG basal com os resultados da PSG final (3 meses).
tres meses
Manter a quantidade e a qualidade do sono
Prazo: tres meses
Determinar a eficácia do aparelho para manter a quantidade e a qualidade do sono, medida por polissonografia (PSG).
tres meses
Efeitos colaterais
Prazo: tres meses
Para determinar os efeitos colaterais.
tres meses
Redução do ronco
Prazo: tres meses
Determinar a eficácia do aparelho na redução do ronco, medida por polissonografia (PSG).
tres meses
Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: no início do estudo e em três meses de acompanhamento
A pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (a soma da pontuação de 8 itens, 0-3) pode variar de 0 a 24. Pontuações de 11 a 24 representam níveis crescentes de sonolência diurna excessiva.
no início do estudo e em três meses de acompanhamento
Pressão arterial
Prazo: tres meses
Medições da pressão arterial: pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica.
tres meses
Variáveis ​​antropométricas (Índice de massa corporal)
Prazo: tres meses
Índice de massa corporal
tres meses
Qualidade de vida (teste EuroQOL)
Prazo: no início do estudo e em três meses de acompanhamento
Avaliar pelo teste EuroQOL, é uma medida padronizada do estado de saúde. Descrição do estado de saúde em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma delas definida com três níveis de gravidade, medidos por uma escala do tipo Likert (sem problemas, alguns problemas e muitos problemas ou incapacidade de atividade).
no início do estudo e em três meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario Araba

Colaboradores

Hospital Arnau de Vilanova
Instituto de Salud Carlos III
SIBEL SL
Instituto Vasco de Investigación Sanitaria (BIOEF)

Investigadores

  • Investigador principal: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
  • Investigador principal: Jordi Rigau, Ing, Sibel SA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014142

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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