Giltigheten av en vibrerande postural anordning för behandling av positionell obstruktiv sömnapné (postural) (POSTURAL)

SYFTE:

Syftet med studien är validiteten av effektiviteten hos en vibrerande postural anordning för att minska andningshändelser (Apnea-Hypopnea Index-AHI) hos patienter med positionell obstruktiv sömnapné (OSA).

Hållningsanordningen är en vibrationsanordning på 5x3 cm och en vikt på cirka 30 gram som integrerar en accelerometer, en vibration och andra sensorer. Enheten placeras på patientens panna och när enheten upptäcker att patienten är i ryggläge i 30 sekunder eller mer startar den en vibration, med ökande intensitet, som upphör när patienten rör sig i sidled.

METODOLOGI: DESIGN: En multicenter, randomiserad parallell studie kontrollerad av placebo. Det kommer att inkludera patienter med diagnosen positionell OSA i sömnenheterna på Hospital Universitario Araba och Hospital Arnau de Vilanova de Lleida. Dessa patienter kommer att randomiseras till tre grupper: Grupp A: Allmän rekommendation att inte sova i ryggläge; Grupp B: Allmän rekommendation att inte sova i ryggläge och enheten utan någon aktivering (placebo); Grupp C: Allmän rekommendation att inte sova i ryggläge och enheten aktiverad (interventionsgrupp).

Patienterna kommer att genomgå en basal konventionell polysomnografi (PSG) och efter 12 veckors behandling. Dessutom kommer alla patienter att besökas vid 1, 4, 8 och 12 veckor.

PRIMÄRT RESULTAT: Giltighet av effektiviteten hos en vibrerande postural enhet för att minska andningshändelser hos patienter med positionell obstruktiv sömnapné. SEKUNDÄRA RESULTAT: För att bestämma enhetens effektivitet för: 1) För att minska tiden i ryggläge; 2) För att bibehålla kvantiteten och kvaliteten på sömnen; 3) Biverkningarna; 4) Reducering av snarkning; 5) Kostnadseffektivitetsanalys.