Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pozicionális obstruktív alvási apnoe (posturális) kezelésére szolgáló vibráló testtartási eszköz érvényessége (POSTURAL)

2019. október 2. frissítette: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
A vizsgálat célja egy vibráló testtartási eszköz hatékonyságának érvényesítése a légzési események csökkentésében (Apnoe-Hypopnea Index-AHI) pozicionális obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLJA:

A vizsgálat célja egy vibráló testtartási eszköz hatékonyságának érvényesítése a légzési események csökkentésében (Apnoe-Hypopnea Index-AHI) pozicionális obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeknél.

A testtartási eszköz egy 5x3 cm-es vibrációs eszköz, amelynek súlya körülbelül 30 gramm, gyorsulásmérővel, vibrációval és egyéb érzékelőkkel. A készüléket a páciens homlokára helyezik, és amikor a készülék azt érzékeli, hogy a beteg 30 másodpercig vagy tovább fekvő helyzetben van, egyre erősödő vibrációt indít el, amely megszűnik, amikor a beteg oldalra mozdul.

MÓDSZER: TERVEZÉS: Többközpontú, randomizált párhuzamos vizsgálat, placebóval kontrollált. Az Universitario Araba és az Arnau de Vilanova de Lleida Kórház alvóosztályaiban pozicionális OSA-val diagnosztizált betegeket fog tartalmazni. Ezeket a betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják: A csoport: Általános ajánlás, hogy ne aludjanak fekvő helyzetben; B csoport: Általános ajánlás, hogy ne aludjon fekvő helyzetben, és a készülék aktiválása nélkül (placebo); C csoport: Általános javaslat, hogy ne aludjunk fekvő helyzetben és a készülék aktiválva legyen (beavatkozási csoport).

A betegeket 12 hetes kezelés után hagyományos alappoliszomnográfián (PSG) vetik alá. Ezenkívül minden beteget meglátogatnak az 1., 4., 8. és 12. héten.

ELSŐDLEGES EREDMÉNY: A vibráló testtartási eszköz hatékonyságának érvényessége a légzési események csökkentésében pozicionális obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél. MÁSODLAGOS EREDMÉNYEK: Az eszköz hatékonyságának meghatározása: 1) A fekvő helyzetben töltött idő csökkentése; 2) Az alvás mennyiségének és minőségének fenntartása; 3) A mellékhatások; 4) A horkolás csökkentése; 5) Költséghatékonysági elemzés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Araba
      • Gasteiz / Vitoria, Araba, Spanyolország, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18 évesnél idősebbek, PSG által pozicionális OSA-val diagnosztizáltak.
  • Apnoe-Hypopnea index (AHI) ≥ 5
  • Apnoe-Hypopnea index (AHI) fekvő helyzetben, AHI megduplázódása nem fekvő helyzetben
  • A fekvő helyzetben töltött idő ≥ 20% a teljes alvásidő.
  • A teljes alvásidő legalább 180 perc
  • Nem kapott semmilyen kezelést OSA miatt a vizsgálatba való bevonás előtti utolsó négy hétben (kivéve a higiéniai intézkedéseket)
  • Aláírt írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • A fizikai mobilitás fontos problémái
  • Testtömegindex > 40 kg/m²
  • Bármilyen korábban diagnosztizált alvászavar (narkolepszia, álmatlanság...) vagy a szokásos alvási pozíció felvételének nehézsége
  • Kognitív károsodás, hivatásos sofőr, veszélyes gépek használata, három műszakban dolgozók, terhes nők vagy súlyos betegségben szenvedők.
  • Súlyos szív- és érrendszeri és/vagy légúti komorbiditásban szenvedő betegek
  • Túlzott nappali álmosság, Epworth skála >12
  • Pszichotróp szerekkel, központi stimulánsokkal, antidepresszánsokkal való kezelés, illegális kábítószer-fogyasztók, vagy napi 80 grammnál nagyobb etanol fogyasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A csoport – Általános ajánlás
Általános javaslat, hogy ne aludjon fekvő helyzetben a testtartási eszköz nélkül
Viselkedési: A csoport – Általános ajánlás
Általános ajánlás, hogy ne aludjon fekvő helyzetben
Más nevek:
  • Ellenőrzés
Placebo Comparator: B csoport – Poszturális eszköz nincs aktiválva
Általános ajánlás, hogy ne aludjunk fekvő helyzetben, és a testtartási eszközt aktiválás nélkül (placebo)
Eszköz: B csoport – Poszturális eszköz nincs aktiválva
Általános ajánlás, hogy ne aludjunk fekvő helyzetben, és a testtartási eszközt aktiválás nélkül (placebo)
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: C-csoport – Posturális eszköz aktiválva
Általános javaslat, hogy ne aludjunk fekvő helyzetben, és a testtartási eszköz aktiválva legyen (beavatkozási csoport).
Eszköz: C-csoport – Posturális eszköz aktiválva
Általános javaslat, hogy ne aludjunk fekvő helyzetben, és a testtartási eszköz aktiválva legyen (beavatkozási csoport).
Más nevek:
  • Közbelépés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoe-hipopnea index (AHI)
Időkeret: három hónap
A kezelés hatékonyságát poliszomnográfiával (PSG) mérjük, összehasonlítva a bazális PSG eredményeit a végső PSG (3 hónap) eredményeivel, az apnoe hypopnoe index (AHI) eredményei alapján.
három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentse a fekvő helyzetben töltött időt
Időkeret: három hónap
Az eszköz hatékonyságának meghatározása a fekvő helyzetben töltött idő csökkentésére, poliszomnográfiával mérve, összehasonlítva a bazális PSG eredményeit a végső PSG (3 hónap) eredményeivel.
három hónap
Tartsa fenn az alvás mennyiségét és minőségét
Időkeret: három hónap
A készülék hatékonyságának meghatározása az alvás mennyiségének és minőségének fenntartására, poliszomnográfiával (PSG) mérve.
három hónap
Mellékhatások
Időkeret: három hónap
A mellékhatások meghatározásához.
három hónap
A horkolás csökkentése
Időkeret: három hónap
Az eszköz hatékonyságának meghatározása a horkolás csökkentésére, poliszomnográfiával (PSG) mérve.
három hónap
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: kiinduláskor és három hónapos követés után
Az Epworth Sleepiness Skála pontszáma (8 elem pontszámának összege, 0-3) 0 és 24 között lehet. A 11-24 pontok a túlzott nappali álmosság növekvő szintjét jelentik.
kiinduláskor és három hónapos követés után
Vérnyomás
Időkeret: három hónap
Vérnyomásmérés: szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás.
három hónap
Antropometriai változók (testtömegindex)
Időkeret: három hónap
Testtömeg-index
három hónap
Életminőség (EuroQOL teszt)
Időkeret: kiinduláskor és három hónapos követés után
Az EuroQOL teszttel végzett értékelés az egészségi állapot szabványos mérése. Az egészségi állapot leírása öt dimenzióban (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), amelyek mindegyike három súlyossági szinttel van meghatározva, a Likert-skála típusával mérve (nincs probléma, néhány probléma és sok probléma vagy tevékenységképtelenség).
kiinduláskor és három hónapos követés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario Araba

Együttműködők

Hospital Arnau de Vilanova
Instituto de Salud Carlos III
SIBEL SL
Instituto Vasco de Investigación Sanitaria (BIOEF)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
  • Kutatásvezető: Jordi Rigau, Ing, Sibel SA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014142

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OSA

Klinikai vizsgálatok a A csoport – Általános ajánlás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel