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Validez de un dispositivo postural vibratorio para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño posicional (postural) (POSTURAL)

2 de octubre de 2019 actualizado por: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
El objetivo del estudio es la validez de la efectividad de un dispositivo vibratorio postural en la reducción de eventos respiratorios (Índice de Apnea-Hipopnea-IAH) en pacientes con Apnea Obstructiva del Sueño posicional (AOS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO:

El objetivo del estudio es la validez de la efectividad de un dispositivo vibratorio postural en la reducción de eventos respiratorios (Índice de Apnea-Hipopnea-IAH) en pacientes con Apnea Obstructiva del Sueño posicional (AOS).

El dispositivo postural es un dispositivo vibratil de 5x3 cm y un peso de unos 30 gramos que integra un acelerómetro, un vibrador y otros sensores. El dispositivo se coloca en la frente del paciente y cuando el dispositivo detecta que el paciente está en posición supina durante 30 segundos o más, comienza una vibración, con intensidad creciente, que cesa cuando el paciente se mueve hacia un lado.

METODOLOGÍA: DISEÑO: Estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo y controlado con placebo. Incluirá pacientes con diagnóstico de AOS posicional en las Unidades del Sueño del Hospital Universitario Araba y del Hospital Arnau de Vilanova de Lleida. Estos pacientes serán aleatorizados a tres grupos: Grupo A: Recomendación general de no dormir en decúbito supino; Grupo B: recomendación general no dormir en decúbito supino y el dispositivo sin ninguna activación (placebo); Grupo C: Recomendación general no dormir en decúbito supino y el dispositivo activado (grupo de intervención).

Los pacientes se someterán a una polisomnografía convencional basal (PSG) y después de 12 semanas de tratamiento. Además todos los pacientes serán visitados a las 1, 4, 8 y 12 semanas.

RESULTADO PRIMARIO: Validez de la efectividad de un dispositivo postural vibratorio para reducir los eventos respiratorios en pacientes con apnea obstructiva del sueño posicional. RESULTADOS SECUNDARIOS: Determinar la efectividad del dispositivo para: 1) Reducir el tiempo de permanencia en posición supina; 2) Mantener la cantidad y la calidad del sueño; 3) Los efectos secundarios; 4) Reducción de los ronquidos; 5) Análisis de rentabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Araba
      • Gasteiz / Vitoria, Araba, España, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥ 18 años con diagnóstico de AOS posicional por PSG.
  • Índice de apnea-hipopnea (IAH) ≥ 5
  • Índice de apnea-hipopnea (IAH) en posición supina duplicando el IAH en posición no supina
  • Tiempo en posición supina ≥ 20% del tiempo total de sueño.
  • Tiempo total de sueño de al menos 180 minutos
  • No haber recibido ningún tratamiento para la AOS en las últimas cuatro semanas antes de la inclusión en el estudio (Excepto medidas higiénicas)
  • Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Importantes problemas de movilidad física
  • Índice de masa corporal > 40 kg/m²
  • Presencia de algún trastorno del sueño previamente diagnosticado (narcolepsia, insomnio...) o dificultad para adoptar una posición estándar para dormir
  • Deterioro cognitivo, conductor profesional, uso de maquinaria peligrosa, trabajadores en tres turnos, mujeres embarazadas o pacientes con enfermedades graves.
  • Pacientes con comorbilidad cardiovascular y/o respiratoria grave
  • Somnolencia diurna excesiva, escala de Epworth >12
  • Tratamiento con psicofármacos, estimulantes centrales, antidepresivos, consumidores de drogas ilegales o consumo > 80 gramos de etanol al día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo A-Recomendación general
Recomendación general de no dormir en decúbito supino sin el dispositivo postural
Conductual: Grupo A-Recomendación general
Recomendación general de no dormir en decúbito supino
Otros nombres:
  • Control
Comparador de placebos: Grupo B-Dispositivo postural no activado
Recomendación general no dormir en decúbito supino y el dispositivo postural sin ninguna activación (placebo)
Dispositivo: Grupo B-Dispositivo postural no activado
Recomendación general no dormir en decúbito supino y el dispositivo postural sin ninguna activación (placebo)
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Grupo C-Dispositivo postural activado
Recomendación general no dormir en decúbito supino y el dispositivo postural activado (grupo de intervención).
Dispositivo: Grupo C-Dispositivo postural activado
Recomendación general no dormir en decúbito supino y el dispositivo postural activado (grupo de intervención).
Otros nombres:
  • Intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Tres meses
La eficacia del tratamiento se medirá mediante polisomnografía (PSG), comparando los resultados de la PSG basal con los resultados de la PSG final (3 meses), en base a los resultados del índice de apnea hipopnea (IAH).
Tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducir el tiempo de permanencia en posición supina
Periodo de tiempo: Tres meses
Determinar la eficacia del dispositivo para reducir el tiempo de decúbito supino, medido por polisomnografía, comparando los resultados de la PSG basal con los resultados de la PSG final (3 meses).
Tres meses
Mantener la cantidad y la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Tres meses
Determinar la efectividad del dispositivo para mantener la cantidad y la calidad del sueño, medido por polisomnografía (PSG).
Tres meses
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Tres meses
Para determinar los efectos secundarios.
Tres meses
Reducción de ronquidos
Periodo de tiempo: Tres meses
Determinar la efectividad del dispositivo para la reducción del ronquido, medida por polisomnografía (PSG).
Tres meses
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: al inicio y a los tres meses de seguimiento
La puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (la suma de la puntuación de 8 ítems, 0-3) puede oscilar entre 0 y 24. Las puntuaciones de 11 a 24 representan niveles crecientes de somnolencia diurna excesiva.
al inicio y a los tres meses de seguimiento
Presión arterial
Periodo de tiempo: Tres meses
Mediciones de la presión arterial: presión arterial sistólica y presión arterial diastólica.
Tres meses
Variables antropométricas (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: Tres meses
Índice de masa corporal
Tres meses
Calidad de vida (prueba EuroQOL)
Periodo de tiempo: al inicio y a los tres meses de seguimiento
Evaluar por prueba EuroQOL, es una medida estandarizada del estado de salud. Descripción del estado de salud en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada una de las cuales se define con tres niveles de gravedad, medidos mediante una escala tipo Likert (sin problemas, algunos problemas y muchos problemas o incapacidad para la actividad).
al inicio y a los tres meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario Araba

Colaboradores

Hospital Arnau de Vilanova
Instituto de Salud Carlos III
SIBEL SL
Instituto Vasco de Investigación Sanitaria (BIOEF)

Investigadores

  • Investigador principal: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
  • Investigador principal: Jordi Rigau, Ing, Sibel SA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014142

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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