Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Suplemento dietético de regaliz de ensayo clínico trata la infección por el virus COVID-19 para apuntar a ACE2 (Drugs-SNPs)

12 de octubre de 2023 actualizado por: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Realización de un ensayo clínico inicial, pequeño y controlado para evaluar la actividad oral del suplemento dietético de regaliz que sugiere el potencial de beneficios clínicos de los pacientes con COVID-19.

Realización de un ensayo clínico inicial, pequeño y controlado para evaluar la actividad oral del suplemento dietético de regaliz que sugiere el potencial de beneficios clínicos de los pacientes con COVID-19.

Trate la infección de las cepas del virus COVID-19 con mutación genética múltiple para apuntar a ACE2.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Realización de un ensayo clínico inicial, pequeño y controlado para evaluar la actividad oral del suplemento dietético de regaliz que sugiere el potencial de beneficios clínicos de los pacientes con COVID-19.
  • 20 pacientes con COVID-19 menor que leve
  • Prueba positiva de COVID-19 mediante ensayo estándar de RT-PCR
  • Infección por COVID-19 sin síntomas
  • Síntomas de una enfermedad leve con COVID-19 que pueden incluir fiebre, tos, dolor de garganta, malestar general, dolor de cabeza, dolor muscular, náuseas, vómitos, diarrea y pérdida del gusto o el olfato, sin dificultad para respirar ni disnea
  • Sin signos clínicos indicativos de gravedad moderada, grave o crítica
  • La duración de nuestra prueba será de 4 semanas.
  • Suplemento dietético de regaliz oral
  • La duración de nuestra prueba será de 4 semanas.
  • Prueba negativa de COVID-19 mediante ensayo estándar de RT-PCR después de 10 días por vía oral

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20853
        • Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI-1023387701

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

24 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Realización de un ensayo clínico inicial, pequeño y controlado para evaluar la actividad oral del suplemento dietético de regaliz que sugiere el potencial de beneficios clínicos de los pacientes con COVID-19.
  • 20 pacientes con COVID-19 menor que leve

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con COVID-19 inferior a leve
  • Prueba positiva de COVID-19 mediante ensayo estándar de RT-PCR
  • Infección por COVID-19 sin síntomas
  • Síntomas de una enfermedad leve con COVID-19 que pueden incluir fiebre, tos, dolor de garganta, malestar general, dolor de cabeza, dolor muscular, náuseas, vómitos, diarrea y pérdida del gusto o el olfato, sin dificultad para respirar ni disnea
  • Sin signos clínicos indicativos de gravedad moderada, grave o crítica

Criterio de exclusión:

  • Síntomas de enfermedad moderada con COVID-19, que podrían incluir cualquier síntoma de enfermedad leve o dificultad para respirar con el esfuerzo
  • Signos clínicos sugestivos de enfermedad moderada con COVID-19
  • Síntomas que sugieran una enfermedad sistémica grave con COVID-19, que podría incluir cualquier síntoma de enfermedad moderada o dificultad para respirar en reposo o dificultad respiratoria
  • Signos clínicos indicativos de enfermedad sistémica grave con COVID-19
  • Evidencia de enfermedad crítica
  • Insuficiencia respiratoria
  • Choque
  • Disfunción/fallo multiorgánico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abiraterona - Habitual
  • ZYTIGA - Abiraterona
  • Quimioterapia combinada (dosis altas)
  • ZYTIGA - tableta de acetato de abiraterona, recubierta con película más RAYOS - tableta de prednisona, liberación retardada más ORGOVYX - tableta de relugolix, recubierta con película
  • Grupo de enfoque habitual (dosis alta)
Droga: Abiraterona - Habitual
  • Oral
  • Quimioterapia combinada con abiraterona (dosis alta)
Otros nombres:
  • ZYTIGA - tableta de acetato de abiraterona, recubierta con película más RAYOS - tableta de prednisona, liberación retardada más ORGOVYX - tableta de relugolix, recubierta con película para uso oral
Experimental: Abiraterona - Estudio
  • ZYTIGA - Abiraterona
  • Quimioterapia combinada (dosis bajas)
  • ZYTIGA - tableta de acetato de abiraterona
  • ZYTIGA - tableta de acetato de abiraterona más RAYOS - tableta de prednisona de liberación retardada más ORGOVYX - tableta de relugolix, recubierta con película
  • Grupo de enfoque habitual (dosis baja)
Droga: Abiraterona - Estudio
  • Oral
  • Quimioterapia combinada con abiraterona (dosis bajas)
Otros nombres:
  • ZYTIGA - tableta de acetato de abiraterona más RAYOS - tableta de prednisona de liberación retardada más ORGOVYX - tableta de relugolix recubierta con película para uso oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida e informe los genotipos SNP de los objetivos farmacológicos de abiraterona que están asociados a la eficacia y que están asociados al riesgo.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
  • Reclutar a 300 pacientes con PC separados en grupos aleatorios, doble ciego, que actualmente utilizan la quimioterapia combinada de dosis alta con ZYTIGA - Abiraterona más RAYOS - Prednisona más ORGOVYX - Relugolix para ser el grupo de enfoque habitual.
  • Reclutar a 300 pacientes con PC separados en grupos aleatorios, doble ciego, que actualmente utilizan la quimioterapia combinada de dosis baja con ZYTIGA - Abiraterona más RAYOS - Prednisona más ORGOVYX - Relugolix para ser el grupo de enfoque de estudio.
  • Mida por encima de cada genotipo SNP específico del objetivo del fármaco abiraterona (CYP17) de cada paciente con PC en el ADN del genoma completo de sus células WBC con secuenciación precisa de Oxford.
  • Informe el genotipo SNP CYP17 específico de cada paciente con PC en la secuencia de ADN del genoma completo.
  • Mida por encima de cada genotipo SNP objetivo del fármaco abiraterona (SULT2A1) específico de cada paciente con PC en el ADN del genoma completo de sus células WBC con secuenciación precisa de Oxford.
  • Informe el genotipo SNP SULT2A1 específico de cada paciente con PC en la secuencia de ADN del genoma completo.
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

Investigadores

  • Silla de estudio: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI-1023387701
  • Director de estudio: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI-1023387701
  • Investigador principal: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. - IORG0007849 - NPI-1023387701

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

18 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IND 168800 to be IND EXEMPT
  • FWA00015357 (Identificador de registro: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (Identificador de registro: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (Identificador de registro: HHS, IRB)
  • NPI - 1831468511 (Identificador de registro: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI - 1023387701 (Identificador de registro: HHS, Health Care Provider Organization)
  • IND 168800 (Identificador de registro: FDA IND EXEMPT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre Abiraterona - Habitual

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir