Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение глазного дискомфорта у пациентов с глаукомой с использованием нескольких местных препаратов

31 октября 2022 г. обновлено: Benjamin B. Bert, MD, University of California, Los Angeles
Оценить реакцию пациентов с глаукомой на лечение Xiidra, одобренным FDA лекарством от дискомфорта на поверхности глаза, которое будет назначаться в качестве стандартного лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить реакцию пациентов с глаукомой на лечение препаратом Xiidra (офтальмологический раствор Лифитеграст) 5% при дискомфорте на поверхности глаза, частично вызванном местными антигипертензивными препаратами от глаукомы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Benjamin B Bert, MD
  • Номер телефона: 626-817-4701
  • Электронная почта: BBert@mednet.ucla.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Connie Zhen
  • Номер телефона: 626-817-4722
  • Электронная почта: CZhen@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Рекрутинг
        • Doheny Eye Center UCLA
        • Контакт:
          • Benjamin B Bert, MD
          • Номер телефона: 714-963-1444
          • Электронная почта: CZhen@mednet.ucla.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с глаукомой, страдающие от дискомфорта на поверхности глаза

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время используется один или несколько антигипертензивных средств для местного применения при глаукоме.
  • Самоописанные симптомы дискомфорта на поверхности глаза
  • Ксиидра назначается как часть стандартного ухода за субъектом.

Критерий исключения:

  • История фильтрационной хирургии глаукомы, история хирургии поверхности глаза (птеригий, конъюнктивопластика и др.),
  • Текущее использование местного циклоспорина
  • текущее использование местных стероидов
  • инцизионная хирургия глаза в течение 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Xiidra (офтальмологический раствор Lifitegrast) 5% для обоих глаз (OU) в течение 12 недель
Лекарство: Xiidra (офтальмологический раствор Lifitegrast) 5%
Одобренные FDA офтальмологические глазные капли лифитеграст
Другие имена:
  • Лифитеграст офтальмологический раствор
  • SAR-1118

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя окрашивания роговицы флуоресцеином по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Изменение показателя окрашивания роговицы флуоресцеином
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение показателя сухости глаз (EDS) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Изменение показателя сухости глаз (EDS)
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение индекса заболевания глазной поверхности (OSDI) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Изменение показателя индекса заболевания глазной поверхности (OSDI) по опроснику
От исходного уровня до 12-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя окрашивания роговицы флуоресцеином при посещениях в промежуточную неделю
Временное ограничение: От исходного уровня и через 2, 6 и 12 недель
Изменение показателя окрашивания роговицы флуоресцеином
От исходного уровня и через 2, 6 и 12 недель
Изменение показателя сухости глаз (EDS) при посещениях в промежуточную неделю
Временное ограничение: От исходного уровня и через 2, 6 и 12 недель
Изменение показателя сухости глаз (EDS)
От исходного уровня и через 2, 6 и 12 недель
Изменение индекса заболеваний глазной поверхности (OSDI) при посещении промежуточной недели
Временное ограничение: От исходного уровня и через 2, 6 и 12 недель
Изменение показателя индекса заболевания глазной поверхности (OSDI) по опроснику
От исходного уровня и через 2, 6 и 12 недель
Изменения в подкатегориях индекса заболеваний глазной поверхности (OSDI) при посещении в промежуточную неделю
Временное ограничение: От исходного уровня и через 2, 6 и 12 недель
Изменение в баллах подкатегории опросника индекса заболеваний глазной поверхности (OSDI)
От исходного уровня и через 2, 6 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-000843

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Xiidra (офтальмологический раствор Lifitegrast) 5%

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться