МРТ всего тела с DWI для наблюдения за пациентами, пролеченными по поводу рака яичка II-III стадии (TENY)

ЦЕЛИ И ГИПОТЕЗЫ

Общая цель этого исследования — снизить риск радиационно-индуцированного вторичного рака у пациентов, оперированных по поводу рака яичка (ТС), путем замены компьютерной томографии (КТ) в качестве метода последующей визуализации неионизирующей магнитно-резонансной томографией всего тела. WB-MRI), включая диффузионно-взвешенную визуализацию (DWI). В соответствии с гипотезами, что МРТ может выявить рецидив у больных I стадией, что МРТ не уступает КТ в диагностике и мониторинге метастатического заболевания у больных II-III стадии, и что время сканирования МРТ с ДВИ может быть сокращено для облегчения клиническая и практическая осуществимость, испытание преследует две конкретные цели, ведущие к двум дополнительным исследованиям:

A) Изучить способность WB-MRI с DWI заменить стандартную КТ у пациентов с TC II-III стадии в проспективном исследовании не меньшей эффективности.

Б) Оценить, можно ли значительно сократить время сканирования в WB-MRI в группе РП II-III стадии, используя многоканальную технику DWI и оценивая минимально необходимое качество изображения при сохранении достаточной диагностической точности, чтобы улучшить клиническую применимость метода. техника.

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ TC поражает приблизительно 1% датских мужчин с 301 новым случаем в 2015 году и является наиболее распространенным видом рака у мужчин в возрасте 15-35 лет. Это наиболее излечимый тип солидного рака с 5-летней выживаемостью 90-95%; В 2013 году 97% датских пациентов были живы через два года после постановки диагноза. Согласно датским и европейским руководствам, стадирование и последующее наблюдение за этими пациентами включают 5-10 КТ-сканирований каждого пациента, что создает значительную лучевую нагрузку. На основании оценок риска BEIR VII и датских руководств, прибл. Ожидается, что у 3-5 из 300 датских пациентов, ежегодно поступающих с ТС, в оставшейся жизни разовьется радиационно-индуцированный вторичный рак, половина из которых, как ожидается, закончится летальным исходом.

МРТ быстро развивается с более высокой доступностью и более высокой чувствительностью для обнаружения рака за счет использования DWI и новых технологий WB-MRI, которые могут охватывать большие части тела за клинически значимое время сканирования. Благодаря этому развитию можно почти полностью устранить эту радиационную нагрузку, заменив большое количество КТ-сканирований МРТ-сканированием при ТК. МРТ не имеет какого-либо известного риска долгосрочных побочных эффектов. Несмотря на эти очевидные преимущества МРТ, существуют ограниченные данные о МРТ, используемой в последующем наблюдении за ТК.

Совместными усилиями отд. отделения радиологии и онкологии в AUH мы уже внедрили МРТ для последующего наблюдения за недиссеминированным раком (стадия I) в 2008 году. Теперь мы хотим оценить результаты этой уникальной когорты пациентов, а затем провести проспективное исследование, чтобы оценить, могут ли новейшие методы WB-MRI заменить КТ у пациентов с диссеминированным раковым раком (стадия II-III).

КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ Для того, чтобы установить референс для рецидива, база данных со всеми соответствующими данными будет создана с использованием программного обеспечения базы данных REDCap в Орхусском университете. Клинические данные вкл. возраст, анализы крови (АФП, ХГЧ и ЛДГ), гистопатологические отчеты, предшествующее лечение, клинические записи и дополнительные сканирования будут оцениваться в течение всего периода исследования.

Это исследование не включает материалы для биобанков, и данные не будут извлекаться или передаваться другим учреждениям или странам.

НАБОР И ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ Пациенты будут набраны при направлении в отделение онкологии AUH. К пациентам будет подходить и предлагать принять участие в исследовании онколог при первом посещении отделения. Пациентам рекомендуется приводить оценщика. Информация будет предоставлена ​​в спокойной комнате, и письменная информация будет роздана. Сроки от направления на лечение регулируются «pakkeforløb», установленным Управлением здравоохранения и лекарственных средств Дании, и участие в текущем расследовании на него не повлияет. Из-за этого короткого периода времени пациентам дается относительно короткий период в 24 часа для рассмотрения, и они могут запросить дополнительную информацию у главного исследователя. Письменное информированное согласие будет получено.

Участие в этом исследовании оплачивается Ассоциацией компенсации пациентов (Patienterstatningen).

ПОДИССЛЕДОВАНИЕ A Может ли WB-MRI (грудной клетки, брюшной полости, таза), включая DWI с КТ грудной клетки или без нее, заменить стандартную КТ с контрастным усилением для наблюдения за пациентами с РП II-III стадии?

Дизайн:

Проспективное сравнение WB-MRI с DWI со стандартной КТ в парном дизайне не меньшей эффективности с бинарным исходом. Дизайн не меньшей эффективности используется, поскольку цель состоит в том, чтобы оценить, может ли МРТ заменить КТ, и поскольку, хотя КТ считается «золотым стандартом», чувствительность КТ для выявления рецидива у пациентов с ТК составляет 70-90%.

Изображение:

МРТ будет проводиться до начала лечения (химиотерапия или лучевая терапия) и будет сравниваться со стандартной КТ, используемой для определения стадии до начала лечения. В настоящее время стандартом лечения является КТ органов грудной клетки, брюшной полости и таза с контрастным усилением. Каждый из этих пациентов получит одно контрольное сканирование с помощью МРТ и КТ, чтобы оценить способность МРТ контролировать эффект лечения. Поскольку известно, что МРТ менее чувствительна для обнаружения метастазов в легких, чем КТ, кроме того, будет оцениваться, будет ли комбинация МРТ с КТ грудной клетки работать лучше, чем только МРТ.

МРТ будет выполняться на сканере Philips Ingenia мощностью 1,5 Тл, оснащенном специальными поверхностными катушками для сканирования WB-MRI и новым прототипом многополосной методики DWI, способной сократить время сканирования DWI примерно на 1,5 секунды. 50%, а также стандартные последовательности DWI. Общее время получения последовательностей Т1-взвешенных, Т2-взвешенных и ДВ-МРТ грудной клетки, брюшной полости и таза составляет прибл. 40-45 мин. Для МРТ-сканирования контрастные вещества вводить не будут.

Анализ:

Для сравнения будут проанализированы три набора данных:

КТ грудной клетки, брюшной полости и таза с контрастным усилением WB-MRI с DWI с повторным использованием КТ грудной клетки сверху WB-MRI с DWI MRI будет оцениваться независимо и ослеплено двумя опытными МРТ-радиологами, а CT будет оцениваться независимо и ослеплено два опытных рентгенолога. Поражения будут характеризоваться локализацией и наибольшим осевым диаметром и характеризоваться как

1. определенно доброкачественный
2. вероятно доброкачественный
3. может быть как доброкачественным, так и злокачественным
4. вероятно злокачественный
5. определенно злокачественный Для бинарного анализа 1-2 будут считаться доброкачественными, а 3-5 будут считаться злокачественными. При наличии будет записана гистопатология. Любое поражение, обнаруженное при последующем наблюдении, которое может быть ретроспективно обнаружено по крайней мере на одном из начальных методов визуализации и показывает либо увеличение, либо уменьшение (из-за лечения) в размере, будет классифицироваться как пропущенный метастаз.

Межчитательское соглашение будет рассчитано.

Статистический анализ:

Это исследование будет проводиться как парный дизайн не меньшей эффективности с бинарным исходом (метастазы или отсутствие метастазов в зависимости от поражения). Пациенты сами контролируют себя, поскольку они проходят оба метода визуализации.

Исследование разработано таким образом, чтобы заявить о не меньшей эффективности WB-MRI с DWI или WB-MRI с DWI плюс КТ грудной клетки по сравнению со стандартной КТ грудной клетки, брюшной полости и таза с контрастным усилением, если доверительный интервал (ДИ) разница находится в пределах 10%. КТ грудной клетки, брюшной полости и таза с контрастным усилением будет считаться золотым стандартом, с которым сравнивают WB-MRI с DWI с КТ грудной клетки или без нее.

Межчитательское соглашение будет рассчитано. Чувствительность, специфичность, PPV и NPV будут рассчитываться как для WB-MRI с КТ грудной клетки и без нее, так и для стандартной КТ для выявления поражений. Кривые рабочих характеристик приемника (ROC) будут рассчитаны.

С отделом биостатистики будут проведены консультации.

ПОДРАЗДЕЛ Б. Может ли время сканирования для WB-MRI быть значительно сокращено в группе TC II-III стадий за счет использования метода многоканальной DWI и оценки минимально необходимого качества изображения при сохранении достаточной диагностической точности для улучшения клинической применимости методов.

Дизайн:

Проспективное сравнение многополосного DWI со стандартным DWI, оптимизированным по времени, для оценки пациентов с TC II-III стадии с использованием КТ в качестве эталона.

Изображение:

Изображения из субисследования А будут повторно использованы, дальнейшие изображения не будут получены. Как для стандартных DWI-сканирований, так и для многодиапазонных DWI-сканирований необработанные данные DWI будут сохраняться на МРТ-сканере Philips Ingenia мощностью 1,5 Тл, который использовался для исследования.

Анализ:

Необработанные данные DWI будут реконструированы с различным количеством средних значений сигнала (NSA), непосредственно соответствующих сканам DWI, полученным с разным временем сбора данных. Таким образом, эффект уменьшения времени сканирования можно изучить без получения нескольких наборов данных. Затем реконструированные «сканы» с приемлемым качеством изображения будут изучаться вслепую и сравниваться с КТ. Точно так же изображения с последовательностями Multiband DWI и без них будут сравниваться с КТ.

МРТ будет оцениваться независимо и ослеплено двумя опытными радиологами МРТ, как описано для подисследования А, и сравниваться с КТ грудной клетки, брюшной полости и таза с контрастным усилением, оцененным в подисследовании А. Чтобы уменьшить погрешность припоминания, радиологи будут оценивать различные реконструкции в рандомизированная мода с разницей в два месяца.

Статистический анализ:

Чувствительность, специфичность, PPV и NPV будут рассчитываться для каждого реконструированного набора данных, чтобы определить самое быстрое сканирование с приемлемой диагностической точностью.

С отделом биостатистики будут проведены консультации.