Koko kehon MRI DWI:llä kivessyövän II-III vaiheen potilaiden seurantaan (TENY)

TAVOITTEET JA HYPOTEESIT

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on vähentää säteilyn aiheuttamien sekundaaristen syöpien riskiä potilailla, joille on leikattu kivessyöpä (TC) korvaamalla tietokonetomografia (CT) seurantakuvausmenetelmänä ionisoimattomalla koko kehon magneettikuvauksella ( WB-MRI), mukaan lukien diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI). Oletuksena on, että MRI voi havaita uusiutumisen vaiheen I potilailla, että MRI ei ole huonompi kuin TT metastaattisen taudin diagnosoinnissa ja seurannassa vaiheen II-III potilailla ja että MRI-kuvausaikaa DWI:llä voidaan lyhentää hoidon helpottamiseksi. Kliinisen ja käytännön toteutettavuuden vuoksi tutkimuksella on kaksi erityistä tavoitetta, jotka johtavat kahteen alatutkimukseen:

A) Tutkia WB-MRI:n ja DWI:n kykyä korvata standardi CT TC-vaiheen II-III potilailla prospektiivisessa ei-alempiarvoisuustutkimuksessa.

B) Arvioida, voidaanko WB-MRI:n skannausaikaa merkittävästi lyhentää TC-vaiheen II-III ryhmässä käyttämällä monikaistaista DWI-tekniikkaa ja arvioimalla kuvan vähimmäislaatua säilyttäen samalla riittävä diagnostinen tarkkuus, jotta voidaan parantaa kuvan kliinistä soveltuvuutta. tekniikka.

TAUSTA TC:tä sairastaa noin 1 % tanskalaisista miehistä 301 uudella tapauksella vuonna 2015, ja se on yleisin syöpä 15–35-vuotiailla miehillä. Se on parantuvin kiinteä syöpätyyppi, jonka 5 vuoden eloonjäämisaste on 90-95 %; Vuonna 2013 97 prosenttia tanskalaisista potilaista oli elossa kaksi vuotta diagnoosin jälkeen. Tanskalaisten ja eurooppalaisten ohjeiden mukaan näiden potilaiden lavastus ja seuranta käsittää 5-10 TT-kuvausta jokaiselta potilaalta, mikä aiheuttaa merkittävän säteilytaakan. BEIR VII:n riskiarvioiden ja Tanskan ohjeiden perusteella n. 3–5 300 tanskalaisesta TC-potilaasta, jotka sairastavat TC:tä vuosittain, odotetaan kehittyvän säteilyn aiheuttamaan sekundaariseen syöpään jäljellä olevan elinaikansa aikana, ja puolet näistä potilaista on kuolemaan johtava.

MRI kehittyy nopeasti, ja sen saatavuus ja herkkyys syövän havaitsemiseksi ovat korkeammat DWI:n ja uusien WB-MRI-tekniikoiden ansiosta, jotka voivat kattaa suuria kehon osia kliinisesti merkityksellisinä skannausaikoina. Tämän kehityksen myötä tämä säteilytaakka voidaan melkein poistaa korvaamalla suuri määrä TT-skannauksia MRI-skannauksilla TC:ssä. MRI on ilman tunnettua riskiä pitkäaikaisista sivuvaikutuksista. Näistä magneettikuvauksen ilmeisistä eduista huolimatta TC:n seurannassa käytetystä MRI:stä on vain vähän tietoa.

Yhteistyönä osastojen välillä. AUH:n radiologian ja onkologian osasto otimme jo vuonna 2008 käyttöön MRI:n levittämättömän TC:n (vaihe I) seurantaan. Haluamme nyt arvioida tämän ainutlaatuisen potilasjoukon tuloksia, minkä jälkeen suoritamme tulevan tutkimuksen sen arvioimiseksi, voivatko uusimmat WB-MRI-tekniikat korvata CT:n potilailla, joilla on disseminoitunut TC (vaihe II-III).

KLIINISET TIEDOT Århusin yliopiston REDCap-tietokantaohjelmiston avulla luodaan viittaus uusiutumiseen. Kliiniset tiedot mm. ikä, verikokeet (AFP, hCG ja LDH), histopatologiset raportit, aikaisempi hoito, kliiniset muistiinpanot ja lisäskannaukset arvioidaan koko tutkimusjakson ajan.

Tämä tutkimus ei sisällä materiaalia biopankkeihin, eikä tietoja haeta tai siirretä muille laitoksille tai maille.

REKRYTOINTI JA TIEDOTTU SUOSTUMUS Potilaat rekrytoidaan, kun heidät ohjataan syöpätautien osastolle, AUH. Onkologi lähestyy potilaita ja pyytää heitä osallistumaan tutkimukseen heidän ensimmäisellä käynnillään osastolla. Potilaita kehotetaan ottamaan mukaan arvioija. Tiedot annetaan häiriöttömässä huoneessa ja jaetaan kirjalliset tiedot. Aikaväliä lähettämisestä hoitoon säätelee Tanskan terveys- ja lääkeviranomaisen asettama "pakkeforløb", eikä osallistuminen tähän tutkimukseen vaikuta siihen. Tämän lyhyen aikakehyksen vuoksi potilaille annetaan suhteellisen lyhyt 24 tunnin harkinta-aika, ja he voivat pyytää lisätietoja päätutkijalta. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan.

Potilaskorvausyhdistys (Patienterstatningen) kattaa osallistumisen tähän tutkimukseen.

ALATUTKIMUS A Voiko WB-MRI (rinta, vatsa, lantio), mukaan lukien DWI rintakehän TT:n kanssa tai ilman, korvata standardin kontrastitehostetun TT:n TC-vaiheen II-III potilaiden seurantaan?

Design:

Prospektiivinen WB-MRI:n ja DWI:n vertailu standardi-CT:hen ei-inferiority-parimallissa binäärituloksella. Non-inferiority -mallia käytetään, koska tavoitteena on arvioida, voiko MRI korvata TT:n, ja koska vaikka TT:n katsotaan olevan "kultainen standardi", TT:n herkkyyden uusiutumisen havaitsemiseksi TC-potilailla on raportoitu olevan 70-90 %.

Kuvaus:

MRI tehdään ennen hoidon (kemoterapia tai sädehoito) aloittamista, ja sitä verrataan tavanomaiseen CT-kuvaukseen, jota käytetään vaiheittamiseen ennen hoidon aloittamista. Tällä hetkellä hoidon standardi on rinnan, vatsan ja lantion kontrastitehostettu TT. Jokainen näistä potilaista saa yhden kontrollikuvauksen sekä magneettikuvauksella että CT:llä, jotta voidaan arvioida magneettikuvauksen kykyä seurata hoidon tehoa. Koska MRI:n tiedetään olevan vähemmän herkkä havaitsemaan keuhkojen etäpesäkkeitä kuin TT:n, lisäksi arvioidaan, toimiiko magneettikuvauksen yhdistelmä rintakehän TT:n kanssa paremmin kuin pelkkä MRI.

MRI suoritetaan 1,5 T Philips Ingenia -skannerilla, joka on varustettu WB-MRI-skannaukseen tarkoitetuilla pintakeloilla ja uudella prototyypin Multiband DWI -tekniikalla, joka pystyy lyhentämään DWI-skannausaikaa noin. 50 % sekä standardi DWI-sekvenssit. Rintakehän, vatsan ja lantion T1-painotettujen, T2-painotettujen ja DWI-sekvenssien kokonaishakuaika on noin. 40-45 min. MRI-tutkimuksiin ei anneta varjoaineita.

Analyysi:

Vertailun vuoksi analysoidaan kolme tietojoukkoa:

Rintakehän, vatsan ja lantion kontrastitehostettu TT WB-MRI ja rintakehän CT ylhäältä uudelleen käytetty WB-MRI ja DWI MRI arvioidaan itsenäisesti ja sokeuttaa kaksi kokenutta magneettikuvausradiologia ja TT arvioidaan itsenäisesti ja sokeutetaan kaksi kokenutta CT-radiologia. Leesioille on tunnusomaista sijainti ja suurin aksiaalinen halkaisija, ja ne karakterisoidaan seuraavasti

1. ehdottomasti hyvänlaatuinen
2. luultavasti hyvänlaatuinen
3. voi olla joko hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen
4. luultavasti pahanlaatuinen
5. ehdottomasti pahanlaatuinen Binäärianalyysissä 1-2 katsotaan hyvänlaatuiseksi ja 3-5 pahanlaatuiseksi. Histopatologia kirjataan, jos mahdollista. Kaikki seurannassa havaitut leesiot, jotka voidaan havaita takautuvasti ainakin yhdellä alkuperäisestä kuvantamismenetelmästä ja joiden koko on joko kasvanut tai pienentynyt (hoidosta johtuen), luokitellaan puuttuneiksi etäpesäkkeiksi.

Interreader-sopimus lasketaan.

Tilastollinen analyysi:

Tämä tutkimus suoritetaan non-inferiority-parisuunnitteluna, jossa on binaarinen tulos (metastaasseja tai ei metastasoitumista leesion perusteella). Potilaat ovat omia kontrollejaan, koska he käyvät läpi molemmat kuvantamismenetelmät.

Tutkimus on suunniteltu väittämään, että WB-MRI DWI:llä tai WB-MRI DWI plus TT:llä rinnassa ei ole huonompi verrattuna tavanomaiseen hoidon kontrastiin tehostettuun rintakehän, vatsan ja lantion TT:hen, jos ero on 10 prosentin sisällä. Rintakehän, vatsan ja lantion kontrastitehostettua TT:tä pidetään kultaisena standardina, johon verrataan WB-MRI:tä DWI:llä rintakehän TT:n kanssa tai ilman.

Interreader-sopimus lasketaan. Herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV lasketaan sekä WB-MRI:lle rintakehän TT:n kanssa ja ilman että hoidon standardi-CT:lle leesioiden havaitsemiseksi. Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrät lasketaan.

Biostatistiikan osastoa kuullaan.

ALATUTKIMUS B Voidaan lyhentää WB-MRI-skannausaikaa merkittävästi TC-vaiheen II-III ryhmässä käyttämällä monikaistaista DWI-tekniikkaa ja arvioimalla kuvan vähimmäislaatua säilyttäen samalla riittävä diagnostinen tarkkuus tekniikoiden kliinisen sovellettavuuden parantamiseksi.

Design:

Monikaistaisen DWI:n ja aikaoptimoidun standardin DWI:n tuleva vertailu TC-vaiheen II-III potilaiden arvioimiseksi käyttäen CT:tä vertailuna.

Kuvaus:

Alatutkimuksen A kuvantamista käytetään uudelleen, lisää kuvia ei saada. Sekä tavallisia DWI-skannauksia että monikaistaisia ​​DWI-skannauksia varten raaka-DWI-tiedot tallennetaan tutkimuksessa käytettävään 1,5 T Philips Ingenia MRI-skanneriin.

Analyysi:

DWI-raakadata rekonstruoidaan erilaisilla signaalikeskiarvoilla (NSA), jotka vastaavat suoraan eri hankintaajoilla saatuja DWI-skannauksia. Tällä tavalla lyhenevän skannausajan vaikutusta voidaan tutkia hankkimatta useita tietojoukkoja. Hyväksyttävän kuvanlaadun rekonstruoituja "skannauksia" tutkitaan sitten sokkoutettuna ja verrataan CT:hen. Samalla tavalla kuvia, joissa on tai ei ole Multiband DWI -sekvenssejä, verrataan CT:hen.

Kaksi kokenutta MRI-radiologia arvioi magneettikuvauksen itsenäisesti ja sokkouttaa sen alatutkimuksessa A kuvatulla tavalla ja verrataan alatutkimuksessa A arvioituun rintakehän, vatsan ja lantion kontrastitehosteiseen TT:hen. Vähentääkseen palautumisharhaa radiologit arvioivat erilaiset rekonstruktiot satunnaistettu muoti kahden kuukauden välein.

Tilastollinen analyysi:

Herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV lasketaan jokaiselle rekonstruoidulle tietojoukolle nopeimman skannauksen määrittämiseksi hyväksyttävällä diagnostisella tarkkuudella.

Biostatistiikan osastoa kuullaan.