고환암 II-III기 치료 환자 모니터링을 위한 DWI를 이용한 전신 MRI (TENY)

목적과 가설

이 연구의 전반적인 목적은 추적 영상 방법으로 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 비이온화 전신 자기 공명 영상으로 대체하여 고환암(TC) 수술을 받은 환자에서 방사선 유발 이차 암의 위험을 줄이는 것입니다. 확산 강조 영상(DWI)을 포함한 WB-MRI). MRI가 1기 환자에서 재발을 감지할 수 있고, 2-3기 환자의 전이성 질환을 진단하고 모니터링하는 데 MRI가 CT보다 열등하지 않으며, DWI를 이용한 MRI의 스캔 시간을 단축하여 임상 및 실제 타당성, 시험에는 두 가지 하위 연구로 이어지는 두 가지 특정 목표가 있습니다.

A) 전향적, 비열등성 연구에서 TC II-III기 환자의 표준 CT를 대체하기 위해 DWI와 함께 WB-MRI의 능력을 연구합니다.

나) TC병기 II-III군에서 Multiband DWI기법을 이용하여 충분한 진단정확도를 유지하면서 필요한 최소한의 영상품질을 평가함으로써 WB-MRI의 스캔시간을 획기적으로 단축시킬 수 있는지를 평가하여 기술.

배경 TC는 2015년에 301건의 새로운 사례로 덴마크 남성의 약 1%에 영향을 미치며 15-35세 남성에서 가장 흔한 암입니다. 5년 생존율이 90-95%인 가장 완치 가능한 고형암 유형입니다. 2013년 덴마크 환자의 97%가 진단 후 2년 동안 생존했습니다. 덴마크 및 유럽 지침에 따르면 이러한 환자의 병기 결정 및 후속 조치에는 각 환자의 5-10 CT 스캔이 포함되어 상당한 방사선 부담을 부과합니다. BEIR VII 및 덴마크 가이드라인의 위험 추정치를 기반으로 약. 매년 TC를 나타내는 300명의 덴마크 환자 중 3-5명은 남은 생애 동안 방사선 유발 이차 암으로 발전할 것으로 예상되며 그 중 절반은 치명적일 것으로 예상됩니다.

MRI는 임상적으로 관련된 스캔 시간에 신체의 많은 부분을 커버할 수 있는 DWI 및 새로운 WB-MRI 기술을 사용하여 암 탐지에 대한 더 높은 가용성과 더 높은 감도로 빠르게 발전하고 있습니다. 이러한 발전으로 TC에서 대량의 CT 스캔을 MRI 스캔으로 대체함으로써 이러한 방사선 부담을 거의 제거할 수 있습니다. MRI는 장기적인 부작용의 알려진 위험이 없습니다. MRI의 이러한 명백한 이점에도 불구하고 TC의 후속 조치에 사용되는 MRI에 대한 데이터는 제한적입니다.

부서 간의 공동 노력에서. AUH의 영상의학과 및 종양학과에서는 이미 2008년에 비파종성 TC(1기)의 추적 관찰을 위해 MRI를 도입했습니다. 우리는 이제 최신 WB-MRI 기술이 파종성 TC(II-III기) 환자의 CT를 대체할 수 있는지 평가하기 위한 전향적 시험에 이어 이 독특한 환자 코호트의 결과를 평가하고자 합니다.

임상 데이터 재발에 대한 참조를 확립하기 위해 모든 관련 데이터가 포함된 데이터베이스가 Aarhus University의 REDCap 데이터베이스 소프트웨어를 사용하여 구축됩니다. 임상 데이터 포함. 연령, 혈액 검사(AFP, hCG 및 LDH), 조직병리학적 보고서, 이전 치료, 임상 기록 및 추가 스캔이 전체 연구 기간 동안 평가될 것입니다.

이 연구는 바이오뱅크를 위한 자료를 포함하지 않으며 데이터는 다른 기관이나 국가에서 검색되거나 전송되지 않습니다.

모집 및 정보에 입각한 동의 환자는 AUH 종양학과에 의뢰될 때 모집됩니다. 환자는 부서를 처음 방문할 때 종양 전문의가 접근하여 연구에 참여하도록 요청합니다. 환자는 평가자를 동반하도록 권장됩니다. 정보는 방해받지 않는 방에서 제공되며 서면 정보가 전달됩니다. 의뢰에서 치료까지의 기간은 덴마크 보건의약청이 정한 "pakkeforløb"에 의해 결정되며 현재 조사 참여에 의해 영향을 받지 않습니다. 이 짧은 시간 프레임으로 인해 환자는 고려를 위해 상대적으로 짧은 24시간의 기간이 주어지며 주 조사관에게 추가 정보를 요청할 수 있습니다. 서면 동의서를 받게 됩니다.

이 연구 참여는 환자 보상 협회(Patienstatningen)에서 보장합니다.

하위 연구 A 흉부 CT 유무에 관계없이 DWI를 포함한 WB-MRI(흉부, 복부, 골반)가 TC II-III기 환자 모니터링을 위한 표준 조영 증강 CT를 대체할 수 있습니까?

설계:

이진 결과를 갖는 비열등성 쌍 설계에서 표준 CT에 대한 DWI와 WB-MRI의 전향적 비교. 비열등성 설계는 MRI가 CT를 대체할 수 있는지를 평가하는 것이 목표이고 "황금 표준"으로 간주되기는 하지만 TC 환자에서 재발을 감지하기 위한 CT의 민감도가 70-90%인 것으로 보고되었기 때문에 사용됩니다.

이미징:

MRI는 치료(화학 요법 또는 방사선 요법)가 시작되기 전에 수행되며 치료 시작 전 병기 결정에 사용되는 표준 CT와 비교됩니다. 현재 치료 표준은 흉부, 복부 및 골반의 조영 증강 CT입니다. 이 환자들 각각은 치료 효과를 모니터링하는 MRI의 능력을 평가하기 위해 MRI와 CT로 하나의 대조 스캔을 받게 됩니다. MRI는 CT보다 폐 전이를 감지하는 데 덜 민감한 것으로 알려져 있기 때문에 MRI와 흉부 CT의 조합이 MRI 단독보다 더 나은지 평가할 것입니다.

MRI는 WB-MRI 스캐닝을 위한 전용 표면 코일과 DWI 스캔 시간을 약 100% 단축할 수 있는 새로운 프로토타입 Multiband DWI 기술이 장착된 1.5T Philips Ingenia 스캐너에서 수행됩니다. 50% 뿐만 아니라 표준 DWI 시퀀스. 흉부, 복부 및 골반에 대한 T1 가중, T2 가중 및 DWI 시퀀스의 총 획득 시간은 약입니다. 40-45분 MRI 스캔에는 조영제가 투여되지 않습니다.

분석:

세 가지 데이터 세트가 비교를 위해 분석됩니다.

가슴, 복부 및 골반의 조영 증강 CT WB-MRI with DWI with the Chest of CT 재사용 위의 스캔 WB-MRI with DWI MRI는 독립적으로 평가되고 2명의 숙련된 MRI 방사선 전문의에 의해 맹검되며 CT는 독립적으로 평가되고 다음에 의해 맹검됩니다. 두 명의 숙련된 CT 방사선 전문의. 병변은 국소화 및 최대 축 직경을 특징으로 하며 다음과 같은 특징을 갖습니다.

1. 확실히 양성
2. 아마 양성
3. 양성 또는 악성 일 수 있습니다
4. 아마 악성
5. 확실히 악성 이원 분석의 경우 1-2는 양성으로 간주되고 3-5는 악성으로 간주됩니다. 가능한 경우 조직병리학을 기록합니다. 초기 영상화 양식 중 적어도 하나에서 후향적으로 검출될 수 있고 크기의 증가 또는 감소(치료로 인해)를 보이는 후속 조치에서 검출된 모든 병변은 누락된 전이로 분류될 것입니다.

Interreader 계약이 계산됩니다.

통계 분석:

이 연구는 이진 결과(병변 기준으로 전이 또는 전이 없음)와 함께 비열등성 쌍 설계로 수행될 것입니다. 환자는 두 가지 이미징 방식을 모두 거치기 때문에 스스로 통제합니다.

이 연구는 WB-MRI with DWI 또는 WB-MRI with DWI + 흉부 CT의 비열등성을 주장하도록 설계되었습니다. 차이는 10% 이내입니다. 흉부, 복부 및 골반의 조영 증강 CT는 흉부 CT 유무에 관계없이 DWI가 있는 WB-MRI를 비교하는 황금 표준으로 간주됩니다.

Interreader 계약이 계산됩니다. 민감도, 특이도, PPV 및 NPV는 흉부 CT 유무에 관계없이 WB-MRI와 병변 감지를 위한 치료 표준 CT에 대해 계산됩니다. 수신자 작동 특성(ROC) 곡선이 계산됩니다.

생물통계학과에서 상담해드립니다.

하위 연구 B 다중 대역 DWI 기술을 사용하고 기술의 임상 적용 가능성을 향상시키기 위해 충분한 진단 정확도를 유지하면서 필요한 최소한의 이미지 품질을 평가함으로써 TC II-III 그룹에서 WB-MRI의 스캔 시간을 크게 줄일 수 있습니다.

설계:

CT를 참조로 사용하여 TC II-III기 환자를 평가하기 위한 다중 대역 DWI 대 시간 최적화된 표준 DWI의 전향적 비교.

이미징:

하위 연구 A의 영상은 재사용되며 더 이상 영상을 얻지 않습니다. 표준 DWI 스캔과 멀티밴드 DWI 스캔 모두에 대해 원시 DWI 데이터는 연구에 사용된 1.5T Philips Ingenia MRI 스캐너에 저장됩니다.

분석:

DWI 원시 데이터는 서로 다른 획득 시간으로 얻은 DWI 스캔에 직접 해당하는 신호 평균(NSA)의 서로 다른 수로 재구성됩니다. 이러한 방식으로 여러 데이터 세트를 수집하지 않고도 스캔 시간 감소 효과를 연구할 수 있습니다. 허용 가능한 이미지 품질로 재구성된 "스캔"은 블라인드 방식으로 연구되고 CT와 비교됩니다. 같은 방식으로 Multiband DWI 시퀀스가 ​​있거나 없는 이미지를 CT와 비교합니다.

MRI는 독립적으로 평가되며 하위 연구 A에 설명된 대로 두 명의 숙련된 MRI 방사선 전문의에 의해 눈이 멀게 되며 하위 연구 A에서 평가된 흉부, 복부 및 골반의 조영 증강 CT와 비교됩니다. 회상 편향을 줄이기 위해 방사선 전문의는 두 달 간격으로 무작위 패션.

통계 분석:

민감도, 특이성, PPV 및 NPV는 수용 가능한 진단 정확도로 가장 빠른 스캔을 결정하기 위해 재구성된 각 데이터 세트에 대해 계산됩니다.

생물통계학과에서 상담해드립니다.