精巣癌ステージ II ～ III の治療を受けた患者をモニタリングするための DWI を使用した全身 MRI (TENY)

目的と仮説

この研究の全体的な目的は、フォローアップイメージング法としてコンピュータ断層撮影法 (CT) を非電離全身磁気共鳴画像法に置き換えることにより、精巣癌 (TC) の手術を受けた患者の放射線誘発性二次癌のリスクを軽減することです (拡散強調画像 (DWI) を含む WB-MRI)。 MRI はステージ I の患者の再発を検出できるという仮説の下で、MRI はステージ II ～ III の患者の転移性疾患の診断とモニタリングに関して CT に劣らず、DWI を使用した MRI のスキャン時間を短縮して治療を容易にすることができるという仮説の下で。臨床的および実用的な実現可能性に基づいて、この試験には 2 つのサブスタディにつながる 2 つの具体的な目的があります。

A) 前向き非劣性研究において、TC ステージ II-III 患者の標準 CT に代わる DWI 付き WB-MRI の能力を研究すること。

B) WB-MRI のスキャン時間が、マルチバンド DWI 技術を使用し、十分な診断精度を維持しながら必要最小限の画質を評価することにより、TC ステージ II-III グループで大幅に短縮できるかどうかを評価して、技術。

背景 TC は 2015 年にデンマークの男性の約 1% に 301 人の新規症例が発生し、15 ～ 35 歳の男性で最も一般的な癌です。 5 年生存率が 90 ～ 95% で、最も治癒しやすい固形がんです。 2013 年には、デンマークの患者の 97% が診断から 2 年後に生存していました。 デンマークとヨーロッパのガイドラインによると、これらの患者のステージングとフォローアップには、患者ごとに 5 ～ 10 回の CT スキャンが必要であり、かなりの放射線負荷がかかります。 BEIR VII とデンマークのガイドラインのリスク推定値に基づくと、約 毎年 TC を呈する 300 人のデンマーク人患者のうち 3 ～ 5 人が、残りの生涯で放射線誘発性の二次がんを発症すると予想され、その半分は致命的であると予想されます。

MRI は、臨床的に関連するスキャン時間で体の大部分をカバーできる DWI と新しい WB-MRI 技術を使用することで、がん検出の可用性と感度を高めて急速に発展しています。 この開発により、TC で大量の CT スキャンを MRI スキャンに置き換えることで、この放射線負荷をほぼなくすことができるようになりました。 MRI には、長期的な副作用の既知のリスクはありません。 これらの MRI の明らかな利点にもかかわらず、TC のフォローアップに使用される MRI に関するデータは限られています。

部門間の共同作業で。 AUH の放射線科および腫瘍学科では、2008 年に非播種性 TC (ステージ I) のフォローアップのために MRI を導入しました。 このユニークな患者コホートの結果を評価した後、最新の WB-MRI 技術が播種性 TC (ステージ II-III) 患者の CT に取って代わることができるかどうかを評価する前向き試験を実施したいと考えています。

臨床データ 再発の参照を確立するために、オーフス大学のREDCapデータベースソフトウェアを使用して、すべての関連データを含むデータベースが確立されます。 臨床データを含む。 年齢、血液検査（AFP、hCGおよびLDH）、病理組織学的報告、以前の治療、臨床記録、および追加のスキャンが、研究期間全体にわたって評価されます。

この研究にはバイオバンクの資料は含まれておらず、データは他の機関や国から取得したり転送したりすることはありません。

募集およびインフォームド・コンセント AUHの腫瘍科に紹介された時点で、患者は募集されます。 患者は、部門への最初の訪問時に腫瘍専門医から連絡を受け、研究への参加を求められます。 患者は評価者を連れてくることをお勧めします。 情報は静かな部屋で提供され、書面による情報が配られます。 紹介から治療までの時間枠は、デンマーク保健医療局によって設定された「pakkeforløb」によって管理されており、現在の調査への参加によって影響を受けることはありません. この短い時間枠のため、患者は考慮のために 24 時間という比較的短い期間を与えられ、主任研究者からさらなる情報を要求することができます。 書面によるインフォームドコンセントが得られます。

この研究への参加は、患者補償協会 (Patienterstatningen) によってカバーされています。

サブスタディ A 胸部 CT を伴うまたは伴わない DWI を含む WB-MRI (胸部、腹部、骨盤) は、TC ステージ II-III の患者をモニタリングするための標準的な造影 CT に取って代わることができますか?

デザイン：

バイナリ結果を伴う非劣性対デザインにおける DWI を使用した WB-MRI と標準 CT との前向き比較。 MRI が CT に取って代わることができるかどうかを評価することが目的であるため、非劣性デザインが使用されます。これは、「ゴールデン スタンダード」と見なされていますが、TC 患者の再発を検出するための CT の感度は 70 ～ 90% であると報告されているためです。

イメージング:

MRIは、治療（化学療法または放射線療法）が開始される前に実施され、治療開始前の病期分類に使用される標準CTと比較されます。 現在の標準治療は、胸部、腹部、骨盤の造影 CT です。 これらの患者のそれぞれは、治療の効果を監視するMRIの能力を評価するために、MRIとCTの両方で1回のコントロールスキャンを受けます。 MRI は CT よりも肺転移の検出感度が低いことが知られているため、MRI と胸部 CT の組み合わせが MRI 単独よりも優れているかどうかをさらに評価します。

MRI は、WB-MRI スキャン専用の表面コイルと、DWI スキャン時間を約 1 秒短縮できる新しいプロトタイプのマルチバンド DWI 技術を備えた 1.5 T Philips Ingenia スキャナーで実行されます。 50% と標準の DWI シーケンス。 胸部、腹部、および骨盤の T1 強調、T2 強調、および DWI シーケンスの合計取得時間は約 1 時間です。 40～45分 MRIスキャンのための造影剤は投与されません。

分析：

3 つのデータセットが比較のために分析されます。

胸部、腹部、および骨盤の造影CT 上のスキャンから再利用された胸部のCTを使用したDWIを使用したWB-MRI 2 人の経験豊富な CT 放射線技師。 病変は、局在化および最大軸径によって特徴付けられ、次のように特徴付けられます。

1. 間違いなく良性
2. おそらく良性
3. 良性または悪性のいずれかである可能性があります
4. おそらく悪性
5. 確実に悪性 バイナリ分析では、1 ～ 2 は良性と見なされ、3 ～ 5 は悪性と見なされます。 可能な場合、組織病理学が記録されます。 フォローアップ時に検出され、最初の画像モダリティの少なくとも 1 つでレトロスペクティブに検出でき、サイズの増加または減少 (治療による) を示す病変は、見逃された転移として分類されます。

リーダー間合意が計算されます。

統計分析：

この研究は、バイナリ結果 (病変ベースでの転移または非転移) を伴う非劣性対デザインとして実施されます。 患者は、両方のイメージング モダリティを受けるため、独自のコントロールです。

この研究は、DWI を伴う WB-MRI または DWI を伴う WB-MRI と胸部の CT の非劣性を主張するように設計されています。差は 10% 以内です。 胸部、腹部、および骨盤の造影 CT は、胸部の CT の有無にかかわらず、DWI を使用した WB-MRI と比較されるゴールデン スタンダードと見なされます。

リーダー間合意が計算されます。 感度、特異度、PPV、および NPV は、胸部 CT を使用する場合と使用しない場合の両方の WB-MRI と、病変を検出するための標準治療 CT の両方について計算されます。 受信者動作特性 (ROC) 曲線が計算されます。

生物統計学科に相談します。

サブスタディ B マルチバンド DWI 技術を使用し、技術の臨床的適用性を向上させるために十分な診断精度を維持しながら必要最小限の画質を評価することにより、TC ステージ II-III グループで WB-MRI のスキャン時間を大幅に短縮できます。

デザイン：

CT を参照として使用して TC ステージ II ～ III の患者を評価するための、マルチバンド DWI と時間最適化標準 DWI の前向き比較。

イメージング:

サブスタディ A の画像が再利用され、それ以上の画像は取得されません。 標準 DWI スキャンとマルチバンド DWI スキャンの両方で、研究に使用した 1.5 T Philips Ingenia MRI スキャナーに生の DWI データを保存します。

分析：

DWI 生データは、異なる取得時間で得られた DWI スキャンに直接対応する信号平均 (NSA) の異なる数で再構築されます。 このようにして、複数のデータセットを取得することなく、スキャン時間の短縮の効果を調べることができます。 許容可能な画質で再構成された「スキャン」は、ブラインド方式で調査され、CT と比較されます。 同様に、マルチバンド DWI シーケンスを含む画像と含まない画像を CT と比較します。

サブスタディ A で説明したように、MRI は 2 人の経験豊富な MRI 放射線科医によって独立して盲検化され、サブスタディ A で評価された胸部、腹部、骨盤の造影 CT と比較されます。リコール バイアスを減らすために、放射線科医はさまざまな再構成を評価します。 2か月ごとにランダム化されたファッション。

統計分析：

再構築されたデータセットごとに感度、特異度、PPV、および NPV が計算され、許容可能な診断精度で最速のスキャンが決定されます。

生物統計学科に相談します。