Teljes test MRI DWI-vel a II-III. stádiumú hererák miatt kezelt betegek monitorozására (TENY)

CÉLKITŰZÉSEK ÉS HIPOTÉZISEK

A tanulmány általános célja a sugárzás által kiváltott másodlagos rákos megbetegedések kockázatának csökkentése hererák (TC) miatt operált betegeknél azáltal, hogy a komputertomográfiát (CT) mint követési képalkotó módszert nem ionizáló teljes test mágneses rezonancia képalkotással helyettesíti. WB-MRI), beleértve a diffúziós súlyozott képalkotást (DWI). Azon hipotézisek alapján, hogy az MRI képes kimutatni a relapszusokat az I. stádiumú betegeknél, az MRI nem rosszabb, mint a CT a II-III. stádiumú betegek metasztázisos betegségeinek diagnosztizálásában és monitorozásában, valamint hogy a DWI-vel végzett MRI vizsgálati ideje csökkenthető a kezelés megkönnyítése érdekében. klinikai és gyakorlati megvalósíthatósága miatt a vizsgálatnak két konkrét célja van, amelyek két alvizsgálathoz vezetnek:

A) A WB-MRI DWI-vel végzett standard CT helyettesítésére való képességének vizsgálata TC II-III. stádiumú betegeknél egy prospektív, non-inferiority vizsgálatban.

B) Annak értékelése, hogy a szkennelési idő WB-MRI-ben jelentősen csökkenthető-e a TC II-III. stádiumú csoportban többsávos DWI technikával és a minimálisan szükséges képminőség értékelésével, a megfelelő diagnosztikai pontosság fenntartása mellett a klinikai alkalmazhatóság javítása érdekében. technika.

HÁTTÉR A TC a dán férfiak körülbelül 1%-át érinti, 2015-ben 301 új esetet regisztráltak, és ez a leggyakoribb rák a 15-35 éves férfiak körében. Ez a leginkább gyógyítható szilárd ráktípus, 5 éves túlélési aránya 90-95%; 2013-ban a dán betegek 97%-a életben volt két évvel a diagnózis után. A dán és európai irányelvek szerint ezeknek a betegeknek a stádiumba állítása és nyomon követése minden betegről 5-10 CT-vizsgálatot jelent, ami jelentős sugárterhelést jelent. A BEIR VII kockázatbecslései és a dán irányelvek alapján kb. Az évente TC-ben szenvedő 300 dán beteg közül 3-5-nél várhatóan sugárzás okozta másodlagos rák alakul ki hátralévő élete során, amelynek fele várhatóan halálos lesz.

A DWI és az új WB-MRI-technológiák alkalmazása révén az MRI gyorsan fejlődik, egyre nagyobb rendelkezésre állással és nagyobb érzékenységgel rendelkezik a rák kimutatására, amelyek klinikailag releváns szkennelési idők alatt képesek lefedni a test nagy részeit. Ezzel a fejlesztéssel elérhető közelségbe kerül ez a sugárterhelés szinte megszüntetése azáltal, hogy a nagy mennyiségű CT-vizsgálatot MRI-vizsgálatokkal helyettesítik a TC-ben. Az MRI nem ismeri a hosszú távú mellékhatások kockázatát. Az MRI nyilvánvaló előnyei ellenére korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a TC nyomon követésére használt MRI-ről.

A részlegek közös erőfeszítésével. Az AUH Radiológiai és Onkológiai szakán már 2008-ban bevezettük az MRI-t a nem disszeminált TC (I. stádium) követésére. Most szeretnénk értékelni ennek az egyedülálló betegcsoportnak az eredményeit, majd egy prospektív vizsgálatot követünk annak felmérésére, hogy a legújabb WB-MRI technikák helyettesíthetik-e a CT-t disszeminált TC-ben (II-III. stádium) szenvedő betegeknél.

KLINIKAI ADATOK A relapszus referenciájának megállapítása érdekében az Aarhusi Egyetemen működő REDCap adatbázis-szoftver segítségével egy adatbázist hoznak létre az összes releváns adattal. Klinikai adatok, beleértve Az életkort, a vérvizsgálatokat (AFP, hCG és LDH), a kórszövettani jelentéseket, az előzetes kezelést, a klinikai feljegyzéseket és a további szkenneléseket a teljes vizsgálati időszakra vonatkozóan értékelik.

Ez a tanulmány nem tartalmaz anyagokat a biobankokhoz, és az adatok nem kerülnek lekérésre más intézményekből vagy országokba, illetve nem kerülnek át más intézményekbe vagy országokba.

TOborzás és TÁJÉKOZTATÁS A betegek felvétele az AUH Onkológiai Osztályára történik. A betegeket az első osztályon tett látogatásuk alkalmával az onkológus megkeresi és felkéri, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A betegeket arra biztatjuk, hogy hozzanak magukkal értékelőt. A tájékoztatást zavartalan helyiségben adják át, és írásos tájékoztatást adnak át. A beutalótól a kezelésig eltelt időkeretet a Dán Egészségügyi és Gyógyszerészeti Hatóság által meghatározott "pakkeforløb" szabályozza, és azt a jelenlegi vizsgálatban való részvétel nem befolyásolja. A rövid időkeret miatt a betegek viszonylag rövid, 24 órás mérlegelési időt kapnak, és további információkat kérhetnek a vezető kutatótól. Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell beszerezni.

A vizsgálatban való részvételt a Patient Compensation Association (Patienterstatningen) fedezi.

A VIZSGÁLAT A WB-MRI (mellkas, has, medence), beleértve a DWI-t mellkasi CT-vel vagy anélkül, helyettesítheti a standard kontrasztanyagos CT-t a TC II-III stádiumú betegek monitorozására?

Tervezés:

A DWI-vel végzett WB-MRI prospektív összehasonlítása a standard CT-vel egy non-inferiority páros tervezésben, bináris eredménnyel. A non-inferiority elrendezést annak értékelésére használják, hogy az MRI helyettesítheti-e a CT-t, és mivel bár „arany standardnak” tartják, a CT érzékenysége a relapszus kimutatására TC-ben szenvedő betegeknél 70-90%.

Képalkotás:

Az MRI-t a kezelés (kemoterápia vagy sugárterápia) megkezdése előtt elvégzik, és összehasonlítják a kezelés megkezdése előtt a stádium meghatározásához használt standard CT-vel. Jelenleg az ellátás standardja a mellkas, a has és a medence kontrasztanyagos CT-je. Ezen betegek mindegyike kap egy kontrollvizsgálatot MRI-vel és CT-vel is, hogy felmérjék az MRI képességét a kezelés hatásának nyomon követésére. Mivel az MRI köztudottan kevésbé érzékeny a tüdőmetasztázisok kimutatására, mint a CT, továbbá értékelni kell, hogy az MRI és a mellkas CT kombinációja jobban teljesít-e, mint az önmagában végzett MRI.

Az MRI-t egy 1,5 T-s Philips Ingenia szkenneren hajtják végre, amely dedikált felületi tekercsekkel van felszerelve a WB-MRI szkenneléshez, és egy új prototípusú Multiband DWI technikával, amely képes a DWI-szkennelési idő kb. 50%, valamint a standard DWI-szekvenciák. A mellkasi, hasi és medencei T1 súlyozott, T2 súlyozott és DWI szekvenciák teljes felvételi ideje kb. 40-45 perc. Az MRI-vizsgálatokhoz nem adnak kontrasztanyagot.

Elemzés:

Összehasonlítás céljából három adatkészletet elemzünk:

A mellkas, a has és a medence kontrasztanyagos CT WB-MRI-je DWI-vel a mellkas CT-jével felülről újrafelhasznált A WB-MRI-t DWI-vel MRI-vel függetlenül értékeli és vakítja két tapasztalt MRI radiológus, a CT-t pedig egymástól függetlenül értékeli és vakítja. két tapasztalt CT radiológus. A léziókat a lokalizáció és a legnagyobb axiális átmérő jellemzi, és a következőképpen jellemzi

1. határozottan jóindulatú
2. valószínűleg jóindulatú
3. lehet jóindulatú vagy rosszindulatú
4. valószínűleg rosszindulatú
5. határozottan rosszindulatú A bináris elemzéshez 1-2 jóindulatúnak, 3-5 rosszindulatúnak minősül. Ha rendelkezésre áll, a kórszövettani vizsgálatot rögzítik. Minden olyan nyomon követés során észlelt elváltozás, amely a kezdeti képalkotó eljárások legalább egyikén retrospektív módon kimutatható, és méretének növekedését vagy csökkenését (a kezelés miatt) mutatja, a kihagyott áttétnek minősül.

Az olvasóközi megállapodás kiszámításra kerül.

Statisztikai analízis:

Ezt a vizsgálatot nem inferioritással párosított elrendezésben hajtják végre, bináris eredménnyel (elváltozás alapján metasztázis vagy nincs metasztázis). A betegek saját kontrolljaik, mivel mindkét képalkotó eljáráson átesnek.

A vizsgálat célja, hogy a WB-MRI DWI-vel vagy a WB-MRI DWI plusz CT-vel a mellkas nem rosszabb a mellkas, a has és a medence CT-vel végzett standard kezeléséhez képest, ha a konfidencia intervallum (CI) a különbség 10%-on belül van. A mellkas, a has és a medence kontrasztanyagos CT-je az aranystandard, amelyhez a WB-MRI DWI-vel a mellkas CT-jével vagy anélkül történik.

Az olvasóközi megállapodás kiszámításra kerül. Az érzékenységet, a specificitást, a PPV-t és az NPV-t a mellkas CT-jével és anélkül, valamint a léziók kimutatására szolgáló standard ellátási CT-re egyaránt kiszámítják. A vevő működési jellemzőinek (ROC) görbéi kiszámításra kerülnek.

Konzultálni kell a Biostatisztika Osztályával.

B. ALÉZVIZSGÁLAT Jelentősen csökkenthető a WB-MRI szkennelési ideje a TC II-III stádiumú csoportban többsávos DWI-technika alkalmazásával és a minimálisan szükséges képminőség értékelésével, miközben a technikák klinikai alkalmazhatóságának javítása érdekében a megfelelő diagnosztikai pontosságot megőrzi.

Tervezés:

A többsávos DWI és az időoptimalizált standard DWI prospektív összehasonlítása a TC II-III stádiumú betegek értékeléséhez, referenciaként CT használatával.

Képalkotás:

Az A alvizsgálatból származó képalkotást újra felhasználják, további képalkotás nem készül. Mind a szabványos DWI-szkennelések, mind a többsávos DWI-vizsgálatok esetében a nyers DWI-adatokat a tanulmányhoz használt 1,5 T Philips Ingenia MRI-szkenner menti.

Elemzés:

A nyers DWI-adatokat különböző számú jelátlaggal (NSA) rekonstruálják, amelyek közvetlenül megfelelnek a különböző adatgyűjtési időkkel kapott DWI-letapogatásoknak. Ily módon a csökkenő pásztázási idő hatása több adathalmaz beszerzése nélkül is tanulmányozható. Az elfogadható képminőséggel rekonstruált "szkenneléseket" ezután vakon tanulmányozzák és összehasonlítják a CT-vel. Ugyanígy a többsávos DWI-szekvenciákkal rendelkező és anélküli képeket is összehasonlítja a CT-vel.

Az MRI-t egymástól függetlenül értékeli és vakítja két tapasztalt MRI radiológus az A alvizsgálatban leírtak szerint, és összehasonlítja az A részvizsgálatban értékelt mellkas, has és medence kontrasztanyagos CT-jével. A visszahívási torzítás csökkentése érdekében a radiológusok értékelik a különböző rekonstrukciókat. randomizált divat két hónap különbséggel.

Statisztikai analízis:

Az érzékenységet, a specificitást, a PPV-t és az NPV-t minden rekonstruált adatkészletre kiszámítják, hogy meghatározzák a leggyorsabb vizsgálatot elfogadható diagnosztikai pontossággal.

Konzultálni kell a Biostatisztika Osztályával.