Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KP415 nyílt biztonsági vizsgálat ADHD-s gyermekeknél (6-12 éves korig)

2021. június 29. frissítette: KemPharm, Inc.

Többközpontú, dózisoptimalizált, nyílt biztonsági vizsgálat a KP415-tel figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekeknél

Ez a vizsgálat egy többközpontú, dózisoptimalizált, nyílt biztonsági vizsgálat a KP415-tel figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy szűrési időszakból, egy dózisoptimalizálási fázisból, valamint egy kezelési fázisból és egy nyomon követési látogatásból fog állni, az alábbiak szerint:

  • Szűrési időszak: Az alanyok szűrési időszakon mennek keresztül, legfeljebb 30 nappal azelőtt, hogy belépnek a dózisoptimalizálási fázisba.
  • Dózisoptimalizálási fázis: A dózisoptimalizálási fázis során az alanyokat 20, 30 vagy 40 mg-os KP415 dózisra titrálják a vizsgáló véleménye szerint a tolerálhatóság és a legjobb egyéni dózis-válasz alapján.
  • Kezelési fázis: A jogosult alanyok napi egyszeri KP415 adagot kapnak körülbelül 360 napig (legfeljebb 12 hónapig). A kezelési fázisban adott KP415 adag a KP415 adagja lesz a dózisoptimalizálási fázis végén. A kezelési fázis során a KP415 adagja az egyéni tolerálhatóság és a legjobb dózisválasz alapján módosítható (20, 30 vagy 40 mg-os KP415 kapszulára). Biztonsági, hatékonysági és alvási viselkedési értékeléseket kell végezni.
  • Nyomon követési vizit: 3 ± 2 nappal a kezelési fázis utolsó adagjának beadása után az alanyok nyomon követési vizitre lépnek, hogy értékeljék a biztonsági paramétereket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

282

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Woodland International Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Meridien Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Houston Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak meg kell felelnie a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve – Ötödik kiadás (DSM-5) kritériumainak az ADHD (kombinált, figyelmetlen vagy hiperaktív/impulzív megjelenés) elsődleges diagnózisához klinikai értékelésenként, és meg kell erősítenie a Mini International Neuropsychiatric Interview for Children és Serdülők (MINI-KID).
  2. Az alanynak legalább 3-as (enyhén beteg) pontszámmal kell rendelkeznie a klinikai általános benyomások súlyossági foka (CGI-S) skálán.
  3. Azok az alanyok, akik a hatékonysági vizsgálatot KP415-tel fejezték be, átkerülhetnek a jelenlegi vizsgálatba.
  4. Az alanynak, az alany szülőjének/törvényes gyámjának és gondozójának (ha van) meg kell értenie, hajlandónak és képesnek kell lennie betartani az összes tanulmányi eljárást és látogatási ütemtervet.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany bármilyen klinikailag jelentős krónikus betegségben szenved, amely befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
  2. Az alanynál diagnosztizáltak I. vagy II. típusú bipoláris rendellenességet, súlyos depressziós rendellenességet, magatartászavart, kényszerbetegséget, pszichózist, autizmus spektrumzavart, zavaró hangulati rendellenességet (DMDD), értelmi fogyatékosságot, Tourette-szindrómát, igazolt genetikai rendellenességet. kognitív és/vagy viselkedési zavarok.
  3. Az alanynak bizonyítékai vannak a központi idegrendszer (CNS) bármely krónikus betegségére, például daganatokra, gyulladásokra, görcsrohamokra, érrendszeri rendellenességekre, potenciális központi idegrendszeri rendellenességekre, amelyek gyermekkorban fordulhatnak elő, vagy súlyos fejsérülésnek tulajdonítható, tartós neurológiai tüneteket jegyeztek fel.
  4. Az alany aktuális (múlt hónapban) pszichiátriai diagnózisa nem specifikus fóbia, motoros képességek, ellenzéki dacos zavar, alvászavarok, eliminációs zavarok, alkalmazkodási zavarok, tanulási zavarok vagy kommunikációs zavarok. Az iskolafóbiában vagy szeparációs szorongással küzdő résztvevők nem vehetnek részt.
  5. Az alanynak klinikailag jelentős öngyilkossági gondolatai/viselkedései vannak, az anamnézisben szereplő öngyilkossági kísérlet és a C-SSRS értékelése alapján a szűréskor vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja előtt bármikor.
  6. Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős instabil orvosi rendellenessége, krónikus betegsége vagy klinikailag jelentős rendellenessége van a szív- és érrendszerben, a gyomor-bélrendszerben, a légzőrendszerben, a májban vagy a vesében, vagy olyan rendellenessége van vagy olyan állapota van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását , metabolizmusa vagy a vizsgálati gyógyszer kiválasztódása.
  7. Az alany anamnézisében vagy jelenlétében rendellenes EKG-k szerepelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Open-Label KP415

KP415 (szerdexmetilfenidát [SDX] Cl/d-metilfenidát [d-MPH] HCl) szájon át szedhető kapszula:

28/6 mg SDX/d-MPH (mólegyenérték 20 mg d-MPH HCl-nek), 42/9 mg SDX/d-MPH (mólegyenérték 30 mg d-MPH HCl-nek), 56/12 mg SDX/d- MPH (mólegyenérték 40 mg d-MPH HCl-nek)
Drog: KP415 orális kapszula
Napi egyszeri orális adag
Más nevek:
  • Azstarys
  • SDX/d-MPH

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekkel (TEAE) szenvedő alanyok
Időkeret: Akár 12 hónapig
A TEAE-k értékelése a vizsgálati gyógyszer első adagját követően történik, és a nyomon követési látogatással vagy a korai befejező látogatással zárul.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az ADHD-RS-5 összpontszámban
Időkeret: Akár 12 hónapig
A klinikus által beadott ADHD-RS-5 egy 18 tételes skála, amely egy 4 pontos skálán értékeli az ADHD tüneteit. Minden egyes elemet a súlyossági és gyakorisági besorolások kombinációjával értékelnek, 0-tól 3-ig (a súlyos tüneteket vagy a nagyon gyakran előforduló gyakoriságot tükrözi), így a teljes ADHD-RS -5 pontszám 0 és 54 között van. A 18 tétel két 9 tételes alskálára osztható: az egyik a hiperaktivitásra/impulzivitásra, a másik pedig a figyelmetlenségre.
Akár 12 hónapig
Változás az alapvonalról a CGI-S-ben
Időkeret: Akár 12 hónapig
A CGI-S egy klinikus által értékelt skála, amely a pszichopatológia (ebben a tanulmányban ADHD-tünetek) súlyosságát értékeli egy 1-től (egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legsúlyosabb betegek között) terjedő skálán.
Akár 12 hónapig
Változás az alaphelyzethez képest a gyermekek alvási szokásairól szóló kérdőívben
Időkeret: Akár 12 hónapig
A módosított, rövidített Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) az alvási viselkedés értékelésére szolgál. A CSHQ egy retrospektív, 33 tételből álló szülői kérdőív kisgyermekek alvási viselkedésének vizsgálatára. A tételeket egy 3 fokozatú „Általában”, „Néha” és „Ritkán” skálán értékelik a kulcsfontosságú alvási területeken: lefekvés előtti ellenállás, elalvás késése, alvás időtartama, alvási szorongás, éjszakai ébredések, paraszomniák, alvás légzési zavarok és nappali álmosság. A pontszámok 33 és 99 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig zavartabb alvást jelentenek. A pontszámokat a szülővel/gondviselővel/gondozóval folytatott klinikus által irányított interjú során kaptuk.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KemPharm, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KP415.S01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Klinikai vizsgálatok a KP415 orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel