Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KP415 Open-label veiligheidsonderzoek bij kinderen (6-12 jaar) met ADHD

29 juni 2021 bijgewerkt door: KemPharm, Inc.

Een multicenter, dosisgeoptimaliseerd, open-label veiligheidsonderzoek met KP415 bij kinderen met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis

Deze studie is een multicenter, dosis-geoptimaliseerde, open-label veiligheidsstudie met KP415 bij kinderen met Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal als volgt bestaan ​​uit een screeningperiode, een dosisoptimalisatiefase, een behandelingsfase en een vervolgbezoek:

  • Screeningperiode: Proefpersonen ondergaan een screeningperiode tot 30 dagen voordat ze aan de dosisoptimalisatiefase beginnen.
  • Dosisoptimalisatiefase: Tijdens de dosisoptimalisatiefase worden proefpersonen getitreerd tot doses van 20, 30 of 40 mg KP415 op basis van de verdraagbaarheid en de beste individuele dosis-respons naar de mening van de onderzoeker.
  • Behandelingsfase: Personen die hiervoor in aanmerking komen, zullen gedurende maximaal ongeveer 360 dagen (tot ongeveer 12 maanden) een enkele dagelijkse dosis KP415 krijgen. De dosis KP415 die in de behandelingsfase wordt gegeven, is de dosis KP415 aan het einde van de dosisoptimalisatiefase. Tijdens de behandelingsfase kan de dosis KP415 worden gewijzigd op basis van individuele verdraagbaarheid en beste dosisrespons (naar 20, 30 of 40 mg KP415-capsules). Er zullen veiligheids-, werkzaamheids- en slaapgedragsbeoordelingen worden uitgevoerd.
  • Vervolgbezoek: 3 ± 2 dagen na toediening van de laatste dosis van de behandelingsfase zullen proefpersonen een vervolgbezoek ondergaan om de veiligheidsparameters te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

282

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Meridien Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Houston Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) voor een primaire diagnose van ADHD (gecombineerde, onoplettende of hyperactieve/impulsieve presentatie) volgens klinische evaluatie en bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview for Children en Adolescenten (MINI-KID).
  2. Proefpersoon moet een score van ten minste 3 (licht ziek) hebben op de door de arts toegediende Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-schaal.
  3. Proefpersonen die het werkzaamheidsonderzoek met KP415 hebben voltooid, kunnen worden doorgeschoven naar het huidige onderzoek.
  4. De proefpersoon, de ouder/wettelijke voogd en verzorger van de proefpersoon (indien van toepassing) moeten alle onderzoeksprocedures en bezoekschema's begrijpen en bereid en in staat zijn deze na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon met een klinisch significante chronische medische aandoening die het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan verstoren.
  2. Proefpersoon heeft een diagnose van bipolaire I- of II-stoornis, depressieve stoornis, gedragsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, een voorgeschiedenis van psychose, autismespectrumstoornis, ontwrichtende stemmingsdisregulatiestoornis (DMDD), intellectuele achterstand, het syndroom van Gilles de la Tourette, bevestigde genetische stoornis met cognitieve en/of gedragsstoornissen.
  3. De proefpersoon heeft aanwijzingen voor een chronische ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals tumoren, ontstekingen, convulsies, vasculaire aandoeningen, mogelijke CZS-gerelateerde aandoeningen die kunnen optreden in de kindertijd, of een voorgeschiedenis van aanhoudende neurologische symptomen die kunnen worden toegeschreven aan ernstig hoofdletsel.
  4. Proefpersoon heeft een actuele (laatste maand) psychiatrische diagnose anders dan specifieke fobie, motorische stoornissen, oppositioneel-opstandige stoornis, slaapstoornissen, eliminatiestoornissen, aanpassingsstoornissen, leerstoornissen of communicatiestoornissen. Deelnemers met schoolfobie of verlatingsangst komen niet in aanmerking.
  5. Proefpersoon heeft klinisch significante zelfmoordgedachten/-gedrag, gebaseerd op een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen en de C-SSRS-beoordeling bij de screening of op enig moment vóór de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Proefpersoon heeft een klinisch significante onstabiele medische afwijking, chronische ziekte of een voorgeschiedenis van een klinisch significante afwijking van het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire, lever- of niersysteem, of een stoornis of voorgeschiedenis van een aandoening die de absorptie, distributie van geneesmiddelen kan verstoren , metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel.
  7. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van abnormale ECG's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open label KP415

KP415 (serdexmethylfenidaat [SDX] Cl/ d-methylfenidaat [d-MPH] HCl) orale capsule:

28/6 mg SDX/d-MPH (molair equivalent aan 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (molair equivalent aan 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d- MPH (molair equivalent aan 40 mg d-MPH HCl)
Geneesmiddel: KP415 orale capsule
Eenmaal daagse orale dosis
Andere namen:
  • Azstarys
  • SDX/d-MPH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
TEAE's zullen worden beoordeeld vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en eindigend met het vervolgbezoek of het bezoek voor vroegtijdige beëindiging.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ADHD-RS-5 totaalscore
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De door een arts toegediende ADHD-RS-5 is een schaal met 18 items die ADHD-symptomen beoordeelt op een 4-puntsschaal. Elk item wordt gescoord met behulp van een combinatie van ernst- en frequentiescores van een bereik van 0 (weerspiegelt geen symptomen of een frequentie van nooit of zelden) tot 3 (weerspiegelt ernstige symptomen of een frequentie van zeer vaak), zodat de totale ADHD-RS -5 scores variëren van 0 tot 54. De 18 items kunnen worden onderverdeeld in twee subschalen van 9 items: één voor hyperactiviteit/impulsiviteit en de andere voor onoplettendheid.
Tot 12 maanden
Wijzigen vanaf basislijn in CGI-S
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De CGI-S is een door een arts beoordeelde schaal die de ernst van psychopathologie (ADHD-symptomen in dit onderzoek) evalueert op een schaal van 1 (helemaal niet ziek) tot 7 (bij de ernstigst zieken).
Tot 12 maanden
Verandering van baseline in vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De aangepaste, verkorte Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) wordt gebruikt om het slaapgedrag te beoordelen. De CSHQ is een retrospectieve oudervragenlijst van 33 items om het slaapgedrag van kleine kinderen te onderzoeken. Items worden beoordeeld op een 3-puntsschaal van "Meestal", "Soms" en "Zelden" voor gebeurtenissen in een aantal belangrijke slaapdomeinen: weerstand tegen bedtijd, vertraging bij het inslapen, slaapduur, slaapangst, nachtelijk wakker worden, parasomnieën, slaap verstoorde ademhaling en slaperigheid overdag. Scores variëren van 33-99, waarbij hogere scores meer verstoorde slaap vertegenwoordigen. Scores werden verkregen tijdens een interview onder leiding van een arts met de ouder/verzorger/verzorger.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KemPharm, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KP415.S01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADHD

Klinische onderzoeken op KP415 orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren