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Estudo de segurança aberto KP415 em crianças (6 a 12 anos de idade) com TDAH

29 de junho de 2021 atualizado por: KemPharm, Inc.

Um estudo de segurança multicêntrico, otimizado para dose e aberto com KP415 em crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade

Este estudo é um estudo de segurança multicêntrico, otimizado para dose e aberto com KP415 em crianças com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistirá em um Período de Triagem, uma Fase de Otimização de Dose e uma Fase de Tratamento e uma Visita de Acompanhamento, como segue:

  • Período de Triagem: Os indivíduos passarão por um período de triagem de até 30 dias antes de entrar na Fase de Otimização da Dose.
  • Fase de Otimização da Dose: Durante a Fase de Otimização da Dose, os indivíduos serão titulados para doses de 20, 30 ou 40 mg de KP415 com base na tolerabilidade e na melhor dose-resposta individual na opinião do investigador.
  • Fase de Tratamento: Os indivíduos elegíveis receberão doses diárias únicas de KP415 por até aproximadamente 360 ​​dias (até aproximadamente 12 meses). A dose de KP415 administrada na Fase de Tratamento será a dose de KP415 no final da Fase de Otimização da Dose. Durante a fase de tratamento, a dose de KP415 pode ser alterada com base na tolerabilidade individual e na melhor resposta à dose (para cápsulas de 20, 30 ou 40 mg de KP415). Serão realizadas avaliações de segurança, eficácia e comportamento do sono.
  • Visita de Acompanhamento: 3 ±2 dias após a administração da última dose da Fase de Tratamento, os indivíduos entrarão em uma Visita de Acompanhamento para avaliar os parâmetros de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

282

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Meridien Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Houston Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quinta Edição (DSM-5) para um diagnóstico primário de TDAH (apresentação combinada, desatenta ou hiperativa/impulsiva) por avaliação clínica e confirmado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescentes (MINI-KID).
  2. O sujeito deve ter uma pontuação de pelo menos 3 (levemente doente) na escala de impressões clínicas globais de gravidade (CGI-S) administrada pelo médico.
  3. Os indivíduos que concluíram o estudo de eficácia com KP415 podem ser transferidos para o estudo atual.
  4. Sujeito, pai/mãe/responsável legal e cuidador (se aplicável) devem entender e estar dispostos e capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo e agendamento de visitas.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduo com qualquer condição médica crônica clinicamente significativa que possa interferir na capacidade do participante de participar do estudo.
  2. O indivíduo tem qualquer diagnóstico de transtorno bipolar I ou II, transtorno depressivo maior, transtorno de conduta, transtorno obsessivo-compulsivo, qualquer histórico de psicose, transtorno do espectro autista, transtorno disruptivo da desregulação do humor (DMDD), deficiência intelectual, síndrome de Tourette, transtorno genético confirmado com distúrbios cognitivos e/ou comportamentais.
  3. O sujeito tem evidências de qualquer doença crônica do sistema nervoso central (SNC), como tumores, inflamação, distúrbio convulsivo, distúrbio vascular, possíveis distúrbios relacionados ao SNC que podem ocorrer na infância ou histórico de sintomas neurológicos persistentes atribuíveis a traumatismo craniano grave.
  4. O sujeito tem um diagnóstico psiquiátrico atual (último mês) diferente de fobia específica, distúrbios de habilidades motoras, transtorno de oposição desafiadora, distúrbios do sono, distúrbios de eliminação, distúrbios de ajuste, distúrbios de aprendizagem ou distúrbios de comunicação. Participantes com fobia escolar ou ansiedade de separação não serão elegíveis.
  5. O sujeito tem ideação/comportamento suicida clinicamente significativo, com base em uma história de tentativa de suicídio e na avaliação C-SSRS na triagem ou a qualquer momento antes da última dose do medicamento em estudo.
  6. O sujeito tem qualquer anormalidade médica instável clinicamente significativa, doença crônica ou histórico de anormalidade clinicamente significativa dos sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratório, hepático ou renal, ou um distúrbio ou histórico de uma condição que possa interferir na absorção e distribuição do medicamento , metabolismo ou excreção da droga em estudo.
  7. O sujeito tem um histórico ou presença de ECGs anormais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: KP415 de rótulo aberto

KP415 (serdexmetilfenidato [SDX] Cl/ d-metilfenidato [d-MPH] HCl) cápsula oral:

28/6 mg SDX/d-MPH (molar equivalente a 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (molar equivalente a 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d- MPH (equivalente molar a 40 mg d-MPH HCl)
Medicamento: Cápsula oral KP415
Dose oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Azstarys
  • SDX/d-MPH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 12 meses
Os TEAEs serão avaliados começando após a primeira dose do medicamento do estudo e terminando com a Visita de Acompanhamento ou Visita de Rescisão Antecipada.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total do TDAH-RS-5
Prazo: Até 12 meses
O ADHD-RS-5 administrado pelo médico é uma escala de 18 itens que classifica os sintomas de TDAH em uma escala de 4 pontos. Cada item é pontuado usando uma combinação de classificações de gravidade e frequência de um intervalo de 0 (refletindo nenhum sintoma ou uma frequência de nunca ou raramente) a 3 (refletindo sintomas graves ou uma frequência de muito frequentemente), de modo que o total de ADHD-RS -5 pontuações variam de 0 a 54. Os 18 itens podem ser divididos em duas subescalas de 9 itens: uma para hiperatividade/impulsividade e outra para desatenção.
Até 12 meses
Alteração da linha de base em CGI-S
Prazo: Até 12 meses
O CGI-S é uma escala avaliada por médicos que avalia a gravidade da psicopatologia (sintomas de TDAH neste estudo) em uma escala de 1 (nada doente) a 7 (entre os mais graves).
Até 12 meses
Mudança da linha de base no Questionário de Hábitos de Sono das Crianças
Prazo: Até 12 meses
O Questionário de Hábitos de Sono Infantil modificado e abreviado (CSHQ) será usado para avaliar o comportamento do sono. O CSHQ é um questionário retrospectivo de 33 itens para os pais para examinar o comportamento do sono em crianças pequenas. Os itens são classificados em uma escala de 3 pontos de "Geralmente", "Às vezes" e "Raramente" para ocorrências em vários domínios-chave do sono: resistência à hora de dormir, atraso no início do sono, duração do sono, ansiedade do sono, despertares noturnos, parassonias, sono respiração desordenada e sonolência diurna. As pontuações variam de 33 a 99, com pontuações mais altas representando sono mais perturbado. As pontuações foram obtidas durante uma entrevista dirigida pelo médico com o pai/responsável/cuidador.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KemPharm, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KP415.S01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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