Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KP415 Open-Label sikkerhedsundersøgelse i børn (6-12 år) med ADHD

29. juni 2021 opdateret af: KemPharm, Inc.

En multicenter, dosisoptimeret, åben-label sikkerhedsundersøgelse med KP415 hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

Denne undersøgelse er et multicenter, dosisoptimeret, åbent sikkerhedsstudie med KP415 hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil bestå af en screeningsperiode, en dosisoptimeringsfase og en behandlingsfase og et opfølgningsbesøg som følger:

  • Screeningsperiode: Forsøgspersoner vil gennemgå en screeningsperiode op til 30 dage før de går ind i dosisoptimeringsfasen.
  • Dosisoptimeringsfasen: Under dosisoptimeringsfasen vil forsøgspersonerne blive titreret til doser på 20, 30 eller 40 mg KP415 baseret på tolerabilitet og bedste individuelle dosis-respons efter investigator.
  • Behandlingsfase: Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage enkelt daglige doser af KP415 i op til ca. 360 dage (op til ca. 12 måneder). Dosis af KP415 givet i behandlingsfasen vil være dosis af KP415 i slutningen af ​​dosisoptimeringsfasen. Under behandlingsfasen kan dosis af KP415 ændres baseret på individuel tolerabilitet og bedste dosisrespons (til enten 20, 30 eller 40 mg KP415 kapsler). Sikkerhed, effekt og søvnadfærdsvurderinger vil blive udført.
  • Opfølgningsbesøg: 3 ±2 dage efter administration af den sidste dosis af behandlingsfasen vil forsøgspersonerne gå ind i et opfølgningsbesøg for at evaluere sikkerhedsparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Meridien Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Houston Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal opfylde kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5) for en primær diagnose af ADHD (kombineret, uopmærksom eller hyperaktiv/impulsiv præsentation) pr. klinisk evaluering og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview for Children og Unge (MINI-KID).
  2. Forsøgspersonen skal have en score på mindst 3 (mildt syg) på den kliniker-administrerede Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) skala.
  3. Forsøgspersoner, der fuldførte effektstudiet med KP415, kan blive rullet over i det aktuelle studie.
  4. Emnet, forsøgspersonens forælder/værge og omsorgsperson (hvis relevant) skal forstå og være villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og besøgsplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med enhver klinisk signifikant kronisk medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen har en hvilken som helst diagnose af bipolar I eller II lidelse, svær depressiv lidelse, adfærdsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, enhver historie med psykose, autismespektrumforstyrrelse, forstyrrende humør dysreguleringsforstyrrelse (DMDD), intellektuel handicap, Tourettes syndrom, bekræftet genetisk lidelse med kognitive og/eller adfærdsforstyrrelser.
  3. Forsøgspersonen har tegn på en hvilken som helst kronisk sygdom i centralnervesystemet (CNS) såsom tumorer, inflammation, krampeanfald, vaskulær lidelse, potentielle CNS-relaterede lidelser, der kan opstå i barndommen, eller historie med vedvarende neurologiske symptomer, der kan tilskrives alvorlig hovedskade.
  4. Forsøgspersonen har en aktuel (sidste måned) psykiatrisk diagnose, som ikke er specifik fobi, motoriske lidelser, oppositionel trodslidelse, søvnforstyrrelser, eliminationsforstyrrelser, tilpasningsforstyrrelser, indlæringsforstyrrelser eller kommunikationsforstyrrelser. Deltagere med skolefobi eller separationsangst vil ikke være berettigede.
  5. Forsøgspersonen har klinisk signifikante selvmordstanker/-adfærd baseret på en historie med selvmordsforsøg og C-SSRS-vurderingen ved screening eller på et hvilket som helst tidspunkt før den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
  6. Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant ustabil medicinsk abnormitet, kronisk sygdom eller en historie med en klinisk signifikant abnormitet i det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske, lever- eller nyresystem eller en lidelse eller historie med en tilstand, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution , metabolisme eller udskillelse af studielægemiddel.
  7. Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af unormale EKG'er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open-Label KP415

KP415 (serdexmethylphenidat [SDX] Cl/d-methylphenidat [d-MPH] HCl) oral kapsel:

28/6 mg SDX/d-MPH (molær ækvivalent til 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (molær ækvivalent til 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d- MPH (molær svarende til 40 mg d-MPH HCl)
Medicin: KP415 oral kapsel
En gang daglig oral dosis
Andre navne:
  • Azstarys
  • SDX/d-MPH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder
TEAE'er vil blive vurderet startende efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og slutter med opfølgningsbesøget eller tidligt afsluttende besøg.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ADHD-RS-5 totalscore
Tidsramme: Op til 12 måneder
Den kliniker-administrerede ADHD-RS-5 er en skala med 18 punkter, der vurderer ADHD-symptomer på en 4-punkts skala. Hvert element bedømmes ved hjælp af en kombination af sværhedsgrad og frekvensvurderinger fra et område fra 0 (afspejler ingen symptomer eller en frekvens på aldrig eller sjældent) til 3 (afspejler alvorlige symptomer eller en frekvens på meget ofte), således at den totale ADHD-RS -5 scores varierer fra 0 til 54. De 18 punkter kan opdeles i to 9-elements underskalaer: Den ene for hyperaktivitet/impulsivitet og den anden for uopmærksomhed.
Op til 12 måneder
Skift fra baseline i CGI-S
Tidsramme: Op til 12 måneder
CGI-S er en kliniker-vurderet skala, der evaluerer sværhedsgraden af ​​psykopatologi (ADHD-symptomer i denne undersøgelse) på en skala fra 1 (slet ikke syg) til 7 (blandt de mest alvorligt syge).
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline i børns søvnvaner spørgeskema
Tidsramme: Op til 12 måneder
Det modificerede, forkortede Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) vil blive brugt til at vurdere søvnadfærden. CSHQ er et retrospektivt forældrespørgeskema med 33 punkter til at undersøge søvnadfærd hos små børn. Elementer vurderes på en 3-punkts skala af "Sædvanligvis", "Nogle gange" og "Sjældent" for forekomster i en række vigtige søvndomæner: sengetidsmodstand, forsinkelse af søvnstart, søvnvarighed, søvnangst, nattevågninger, parasomnier, søvn vejrtrækningsforstyrrelser og søvnighed i dagtimerne. Score varierer fra 33-99, med højere score repræsenterer mere forstyrret søvn. Score blev opnået under et klinikerstyret interview med forælder/værge/plejer.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KemPharm, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KP415.S01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med KP415 oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner