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Estudio de seguridad de etiqueta abierta KP415 en niños (6-12 años de edad) con TDAH

29 de junio de 2021 actualizado por: KemPharm, Inc.

Un estudio de seguridad abierto, multicéntrico, de dosis optimizada, con KP415 en niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad

Este estudio es un estudio de seguridad abierto, de dosis optimizada y multicéntrico con KP415 en niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio constará de un Período de Selección, una Fase de Optimización de la Dosis y una Fase de Tratamiento y una Visita de Seguimiento, de la siguiente manera:

  • Período de selección: los sujetos se someterán a un período de selección de hasta 30 días antes de ingresar a la fase de optimización de dosis.
  • Fase de optimización de la dosis: durante la fase de optimización de la dosis, los sujetos se ajustarán a dosis de 20, 30 o 40 mg de KP415 en función de la tolerabilidad y la mejor dosis-respuesta individual en opinión del investigador.
  • Fase de tratamiento: los sujetos elegibles recibirán dosis únicas diarias de KP415 durante aproximadamente 360 ​​días (hasta aproximadamente 12 meses). La dosis de KP415 administrada en la Fase de tratamiento será la dosis de KP415 al final de la Fase de optimización de dosis. Durante la fase de tratamiento, la dosis de KP415 se puede cambiar según la tolerabilidad individual y la mejor respuesta a la dosis (a cápsulas de 20, 30 o 40 mg de KP415). Se realizarán evaluaciones de seguridad, eficacia y comportamiento del sueño.
  • Visita de Seguimiento: 3 ± 2 días después de la administración de la última dosis de la Fase de Tratamiento, los sujetos ingresarán a una Visita de Seguimiento para evaluar los parámetros de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

282

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Meridien Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Houston Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - Quinta Edición (DSM-5) para un diagnóstico primario de TDAH (presentación combinada, inatenta o hiperactiva/impulsiva) según la evaluación clínica y confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional para Niños y Adolescentes (MINI-KID).
  2. El sujeto debe tener una puntuación de al menos 3 (levemente enfermo) en la escala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) administrada por un médico.
  3. Los sujetos que completaron el estudio de eficacia con KP415 pueden pasar al estudio actual.
  4. El sujeto, el padre/tutor legal y el cuidador del sujeto (si corresponde) deben comprender y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio y el programa de visitas.

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto con cualquier condición médica crónica clínicamente significativa que pueda interferir con la capacidad del participante para participar en el estudio.
  2. El sujeto tiene algún diagnóstico de trastorno bipolar I o II, trastorno depresivo mayor, trastorno de conducta, trastorno obsesivo-compulsivo, antecedentes de psicosis, trastorno del espectro autista, trastorno de desregulación disruptiva del estado de ánimo (DMDD), discapacidad intelectual, síndrome de Tourette, trastorno genético confirmado con Alteraciones cognitivas y/o conductuales.
  3. El sujeto tiene evidencia de cualquier enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC), como tumores, inflamación, trastorno convulsivo, trastorno vascular, posibles trastornos relacionados con el SNC que pueden ocurrir en la infancia o antecedentes de síntomas neurológicos persistentes atribuibles a una lesión grave en la cabeza.
  4. El sujeto tiene un diagnóstico psiquiátrico actual (último mes) que no sea fobia específica, trastornos de habilidades motoras, trastorno de oposición desafiante, trastornos del sueño, trastornos de eliminación, trastornos de adaptación, trastornos del aprendizaje o trastornos de la comunicación. Los participantes con fobia escolar o ansiedad por separación no serán elegibles.
  5. El sujeto tiene ideación/comportamiento suicida clínicamente significativo, según un historial de intento de suicidio y la evaluación C-SSRS en la selección o en cualquier momento antes de la última dosis del fármaco del estudio.
  6. El sujeto tiene cualquier anomalía médica inestable clínicamente significativa, enfermedad crónica o antecedentes de una anomalía clínicamente significativa de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio, hepático o renal, o un trastorno o historial de una afección que puede interferir con la absorción o distribución del fármaco. , metabolismo o excreción del fármaco del estudio.
  7. El sujeto tiene antecedentes o presencia de ECG anormales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etiqueta abierta KP415

KP415 (serdexmetilfenidato [SDX] Cl/ d-metilfenidato [d-MPH] HCl) cápsula oral:

28/6 mg SDX/d-MPH (equivalente molar a 20 mg d-MPH HCl), 42/9 mg SDX/d-MPH (equivalente molar a 30 mg d-MPH HCl), 56/12 mg SDX/d- MPH (equivalente molar a 40 mg d-MPH HCl)
Droga: Cápsula oral KP415
Dosis oral una vez al día
Otros nombres:
  • Azstarys
  • SDX/d- MPH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los TEAE se evaluarán comenzando después de la primera dosis del fármaco del estudio y finalizando con la visita de seguimiento o la visita de finalización anticipada.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de ADHD-RS-5
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El ADHD-RS-5 administrado por un médico es una escala de 18 ítems que califica los síntomas del TDAH en una escala de 4 puntos. Cada elemento se califica usando una combinación de calificaciones de gravedad y frecuencia desde un rango de 0 (que refleja ningún síntoma o una frecuencia de nunca o rara vez) a 3 (que refleja síntomas graves o una frecuencia de muy a menudo), de modo que el ADHD-RS total -5 puntuaciones van de 0 a 54. Los 18 ítems se pueden dividir en dos subescalas de 9 ítems: una para hiperactividad/impulsividad y otra para falta de atención.
Hasta 12 meses
Cambio desde la línea de base en CGI-S
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El CGI-S es una escala calificada por médicos que evalúa la gravedad de la psicopatología (síntomas de TDAH en este estudio) en una escala de 1 (nada enfermo) a 7 (entre los más gravemente enfermos).
Hasta 12 meses
Cambio desde el inicio en el cuestionario de hábitos de sueño de los niños
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El Cuestionario de Hábitos de Sueño Infantil abreviado y modificado (CSHQ, por sus siglas en inglés) se utilizará para evaluar el comportamiento del sueño. El CSHQ es un cuestionario para padres retrospectivo de 33 ítems para examinar el comportamiento del sueño en niños pequeños. Los ítems se clasifican en una escala de 3 puntos de "Generalmente", "A veces" y "Rara vez" para las ocurrencias en varios dominios clave del sueño: resistencia a la hora de acostarse, retraso en el inicio del sueño, duración del sueño, ansiedad del sueño, despertares nocturnos, parasomnias, sueño trastornos respiratorios y somnolencia diurna. Las puntuaciones oscilan entre 33 y 99, y las puntuaciones más altas representan un sueño más perturbado. Las puntuaciones se obtuvieron durante una entrevista dirigida por un médico con el padre/tutor/cuidador.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

KemPharm, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KP415.S01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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